Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriötutkimus

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: NeuroCatch Inc.

Univajeen vaikutus aivojen toiminnan objektiivisiin, fysiologisiin mittareihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivojen toiminnan mittareita, sekä neurofysiologisia (tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP)) että toiminnallisia (kognitiiviset arvioinnit) vasteena unipuutteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sukupuoli, 19-45-vuotiaat.
  2. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimusmenettelyt ja valmiudet osallistua tutkimukseen
  3. Pystyy suorittamaan tutkimuksen edellyttämät testit.
  4. Pystyy istumaan 10 minuuttia
  5. Terve, eikä hänellä ole aiemmin ollut kliinisesti merkityksellistä neurologista sairautta, akuuttia sairautta tai sairauksia tai vammoja viimeisen viiden vuoden aikana.
  6. Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä ≤ 5
  7. Pistemäärä 42–58 aamu-iltakyselyssä (MEQ)
  8. Kahvin kulutus alle 5 kuppia päivässä.
  9. Alkoholin kulutus alle 15 yksikköä viikossa.
  10. Itsekuvattu säännöllinen unirytmi viimeisen 2 viikon ajalta.
  11. Halukas kuluttamaan kofeiinia kahvin muodossa
  12. Noudata säännöllistä päivittäistä rutiinia 24 tuntia ennen lähtötilannetta ja lähtötilanteen 1 ja perustason 2 tutkimuskäyntien välillä (ts. uniaika, kofeiinin kulutus jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholin tai CBD:n tai THC:n kulutus 24 tuntia ennen lähtötasoa ja tutkimuksen aikana
  2. Tällä hetkellä ja säännöllisesti käytät unilääkkeitä tai lisäravinteita tai uneen vaikuttavia lääkkeitä
  3. Mikä tahansa terveydentila (esim. krooninen väsymys), joka estäisi tutkittavaa suorittamasta vaadittua testiä.
  4. Kemoterapiassa tai missä tahansa intensiivisessä pitkäaikaisessa terapiassa.
  5. Äskettäinen (3 kuukautta) loukkaantuminen tai muu akuutti tila, joka vaati hoitoa kipulääkkeillä tai kipulääkkeillä.
  6. Krooninen kipu tai krooninen päänsärkyhäiriö, mukaan lukien migreeni.
  7. Aiempi TBI tai tila, joka vaikuttaa aivoihin tai keskushermostoon.
  8. Tällä hetkellä diagnosoitu vakavia psykiatrisia häiriöitä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö)
  9. Diagnosoitu muistihäiriö.
  10. Tällä hetkellä diagnosoitu unihäiriö (esim. uniapnea, hypersomnia, unettomuus, parasomnia jne.)
  11. Viimeaikainen (viimeisten 6 kuukauden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhistoria.
  12. Matkustaa aikavyöhykkeiden yli viimeisen 2 viikon aikana.
  13. Myöhäinen yö- tai iltavuorotyö viimeisen 2 viikon aikana.
  14. Rokotus COVID-19:tä vastaan ​​viimeisen 72 tunnin aikana ennen lähtötasoa.
  15. Koet tällä hetkellä Covid-19-oireita, mukaan lukien: kuume tai vilunväristykset, yskä, väsymys/väsymys, päänsärky, kurkkukipu, lihas- tai kehon särky, maku- tai hajuaistin menetys, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus tai rintakipu.)
  16. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai imetät
  17. NeuroCatch-alustan vasta-aiheet:

17.1. Vaatii kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen käyttöä 17.2. Diagnosoitu tinnitus, joka on tällä hetkellä aktiivinen 17.3. Väliaikainen kuulovaurio (esim. puhjennut tärykalvo). 17.4. Implantoitu sydämentahdistin tai istutetut sähköstimulaattorit 17.5. Metalliset tai muoviset implantit kallossa, ei kuitenkaan hammas-/kasvoimplantteja. 17.6. Altistunut tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkkeen tai laitteen samanaikainen tai suunniteltu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana* 17.7. En taida englantia 17.8. Diagnosoitu epilepsia tai kouristuskohtauksia 17.9. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai imetät 17.10. Epäterve päänahka (ilmeisiä avohaavoja ja/tai mustelmia tai heikentynyttä ihoa) 17.11. Allergia EEG-geelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unenpuute ja kofeiiniinterventio
Osallistujat satunnaistettiin univajeryhmään ja satunnaistettiin saamaan kofeiinipitoista kahvia seuraavana aamuna. Osallistuja on sokeutunut kofeiiniinterventioon.
Osallistujat satunnaistetaan joko univajeryhmään tai kontrolliryhmään, jotka nukkuvat säännöllisesti.
Päivän 2 aamuna, univajeen tai nukkumisen jälkeen, osallistujat satunnaistetaan saamaan kofeiinitonta tai kofeiinitonta kahvia, jolle he sokeutuvat.
Huijausvertailija: Unenpuute ja ei kofeiiniinterventiota
Osallistujat satunnaistettiin univajeryhmään ja satunnaistettiin saamaan seuraavana aamuna kofeiinitonta kahvia. Osallistuja on sokeutunut kofeiiniinterventioon.
Osallistujat satunnaistetaan joko univajeryhmään tai kontrolliryhmään, jotka nukkuvat säännöllisesti.
Kofeiiniton kahvi
Active Comparator: Kontrolli ja kofeiini
Osallistujat satunnaistettiin kontrolliryhmään, joka nukkuu säännöllisesti, ja satunnaistettiin saamaan kofeiinipitoista kahvia seuraavana aamuna. Osallistuja on sokeutunut kofeiiniinterventioon.
Päivän 2 aamuna, univajeen tai nukkumisen jälkeen, osallistujat satunnaistetaan saamaan kofeiinitonta tai kofeiinitonta kahvia, jolle he sokeutuvat.
Huijausvertailija: Kontrolli ja ei kofeiinia
Osallistujat satunnaistettiin kontrolliryhmään, joka nukkuu säännöllisesti, ja satunnaistettiin saamaan seuraavana aamuna kofeiinitonta kahvia. Osallistuja on sokeutunut kofeiiniinterventioon.
Kofeiiniton kahvi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NeuroCatch® Platform 2:n (NCP2), tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) amplitudeissa
Aikaikkuna: 2 päivää
N100, P300 ja N400 amplitudiarvot
2 päivää
Muutos NeuroCatch® Platform 2:n (NCP2), tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) viiveissä
Aikaikkuna: 2 päivää
N100, P300 ja N400 latenssiarvot
2 päivää
Cogstate-kognitiivisen arvioinnin muutos Tarkkuuspisteet lähtötilanteesta, lähtötasosta 2 ja tutkimuskäynnistä 3 (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 2 päivää
tarkkuus (% oikeista vastauksista) pisteet
2 päivää
Cogstate-kognitiivisen arvioinnin muutos Reaktioajan pisteet lähtötilanteesta, lähtötasosta 2 ja tutkimuskäynnistä 3 (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: 2 päivää
reaktioaika (ms) pisteet
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NeuroCatch® Platform 2:ssa (NCP2), tapahtumaan liittyvissä mahdollisissa (ERP) ennen ja jälkeen kofeiiniinterventiota
Aikaikkuna: 1 päivä
N100, P300 ja N400 amplitudi- ja latenssiarvot
1 päivä
Muutos Cogstate kognitiivisissa arviointitoimenpiteissä (havaitsemistesti, tunnistustesti, yhden kortin oppiminen ja yksi selkätehtävä) lähtötilanteesta, lähtötasosta 2 ja opintokäynnistä 3 (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: 1 päivä
Cogstate-tarkkuus (% oikeista vastauksista) ja reaktioaika (ms) pisteet
1 päivä
Turvatoimet
Aikaikkuna: 2 päivää
AE:n, ADE:n ja DD:n esiintymistiheys, vakavuus ja tyyppi
2 päivää
Väestötiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenpuute

3
Tilaa