- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05560620
Unihäiriötutkimus
Univajeen vaikutus aivojen toiminnan objektiivisiin, fysiologisiin mittareihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, 19-45-vuotiaat.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimusmenettelyt ja valmiudet osallistua tutkimukseen
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen edellyttämät testit.
- Pystyy istumaan 10 minuuttia
- Terve, eikä hänellä ole aiemmin ollut kliinisesti merkityksellistä neurologista sairautta, akuuttia sairautta tai sairauksia tai vammoja viimeisen viiden vuoden aikana.
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä ≤ 5
- Pistemäärä 42–58 aamu-iltakyselyssä (MEQ)
- Kahvin kulutus alle 5 kuppia päivässä.
- Alkoholin kulutus alle 15 yksikköä viikossa.
- Itsekuvattu säännöllinen unirytmi viimeisen 2 viikon ajalta.
- Halukas kuluttamaan kofeiinia kahvin muodossa
- Noudata säännöllistä päivittäistä rutiinia 24 tuntia ennen lähtötilannetta ja lähtötilanteen 1 ja perustason 2 tutkimuskäyntien välillä (ts. uniaika, kofeiinin kulutus jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai CBD:n tai THC:n kulutus 24 tuntia ennen lähtötasoa ja tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä ja säännöllisesti käytät unilääkkeitä tai lisäravinteita tai uneen vaikuttavia lääkkeitä
- Mikä tahansa terveydentila (esim. krooninen väsymys), joka estäisi tutkittavaa suorittamasta vaadittua testiä.
- Kemoterapiassa tai missä tahansa intensiivisessä pitkäaikaisessa terapiassa.
- Äskettäinen (3 kuukautta) loukkaantuminen tai muu akuutti tila, joka vaati hoitoa kipulääkkeillä tai kipulääkkeillä.
- Krooninen kipu tai krooninen päänsärkyhäiriö, mukaan lukien migreeni.
- Aiempi TBI tai tila, joka vaikuttaa aivoihin tai keskushermostoon.
- Tällä hetkellä diagnosoitu vakavia psykiatrisia häiriöitä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö)
- Diagnosoitu muistihäiriö.
- Tällä hetkellä diagnosoitu unihäiriö (esim. uniapnea, hypersomnia, unettomuus, parasomnia jne.)
- Viimeaikainen (viimeisten 6 kuukauden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhistoria.
- Matkustaa aikavyöhykkeiden yli viimeisen 2 viikon aikana.
- Myöhäinen yö- tai iltavuorotyö viimeisen 2 viikon aikana.
- Rokotus COVID-19:tä vastaan viimeisen 72 tunnin aikana ennen lähtötasoa.
- Koet tällä hetkellä Covid-19-oireita, mukaan lukien: kuume tai vilunväristykset, yskä, väsymys/väsymys, päänsärky, kurkkukipu, lihas- tai kehon särky, maku- tai hajuaistin menetys, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus tai rintakipu.)
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai imetät
- NeuroCatch-alustan vasta-aiheet:
17.1. Vaatii kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen käyttöä 17.2. Diagnosoitu tinnitus, joka on tällä hetkellä aktiivinen 17.3. Väliaikainen kuulovaurio (esim. puhjennut tärykalvo). 17.4. Implantoitu sydämentahdistin tai istutetut sähköstimulaattorit 17.5. Metalliset tai muoviset implantit kallossa, ei kuitenkaan hammas-/kasvoimplantteja. 17.6. Altistunut tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkkeen tai laitteen samanaikainen tai suunniteltu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana* 17.7. En taida englantia 17.8. Diagnosoitu epilepsia tai kouristuskohtauksia 17.9. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai imetät 17.10. Epäterve päänahka (ilmeisiä avohaavoja ja/tai mustelmia tai heikentynyttä ihoa) 17.11. Allergia EEG-geelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Unenpuute ja kofeiiniinterventio
Osallistujat satunnaistettiin univajeryhmään ja satunnaistettiin saamaan kofeiinipitoista kahvia seuraavana aamuna.
Osallistuja on sokeutunut kofeiiniinterventioon.
|
Osallistujat satunnaistetaan joko univajeryhmään tai kontrolliryhmään, jotka nukkuvat säännöllisesti.
Päivän 2 aamuna, univajeen tai nukkumisen jälkeen, osallistujat satunnaistetaan saamaan kofeiinitonta tai kofeiinitonta kahvia, jolle he sokeutuvat.
|
Huijausvertailija: Unenpuute ja ei kofeiiniinterventiota
Osallistujat satunnaistettiin univajeryhmään ja satunnaistettiin saamaan seuraavana aamuna kofeiinitonta kahvia.
Osallistuja on sokeutunut kofeiiniinterventioon.
|
Osallistujat satunnaistetaan joko univajeryhmään tai kontrolliryhmään, jotka nukkuvat säännöllisesti.
Kofeiiniton kahvi
|
Active Comparator: Kontrolli ja kofeiini
Osallistujat satunnaistettiin kontrolliryhmään, joka nukkuu säännöllisesti, ja satunnaistettiin saamaan kofeiinipitoista kahvia seuraavana aamuna.
Osallistuja on sokeutunut kofeiiniinterventioon.
|
Päivän 2 aamuna, univajeen tai nukkumisen jälkeen, osallistujat satunnaistetaan saamaan kofeiinitonta tai kofeiinitonta kahvia, jolle he sokeutuvat.
|
Huijausvertailija: Kontrolli ja ei kofeiinia
Osallistujat satunnaistettiin kontrolliryhmään, joka nukkuu säännöllisesti, ja satunnaistettiin saamaan seuraavana aamuna kofeiinitonta kahvia.
Osallistuja on sokeutunut kofeiiniinterventioon.
|
Kofeiiniton kahvi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos NeuroCatch® Platform 2:n (NCP2), tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) amplitudeissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
N100, P300 ja N400 amplitudiarvot
|
2 päivää
|
Muutos NeuroCatch® Platform 2:n (NCP2), tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) viiveissä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
N100, P300 ja N400 latenssiarvot
|
2 päivää
|
Cogstate-kognitiivisen arvioinnin muutos Tarkkuuspisteet lähtötilanteesta, lähtötasosta 2 ja tutkimuskäynnistä 3 (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
tarkkuus (% oikeista vastauksista) pisteet
|
2 päivää
|
Cogstate-kognitiivisen arvioinnin muutos Reaktioajan pisteet lähtötilanteesta, lähtötasosta 2 ja tutkimuskäynnistä 3 (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
reaktioaika (ms) pisteet
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos NeuroCatch® Platform 2:ssa (NCP2), tapahtumaan liittyvissä mahdollisissa (ERP) ennen ja jälkeen kofeiiniinterventiota
Aikaikkuna: 1 päivä
|
N100, P300 ja N400 amplitudi- ja latenssiarvot
|
1 päivä
|
Muutos Cogstate kognitiivisissa arviointitoimenpiteissä (havaitsemistesti, tunnistustesti, yhden kortin oppiminen ja yksi selkätehtävä) lähtötilanteesta, lähtötasosta 2 ja opintokäynnistä 3 (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Cogstate-tarkkuus (% oikeista vastauksista) ja reaktioaika (ms) pisteet
|
1 päivä
|
Turvatoimet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
AE:n, ADE:n ja DD:n esiintymistiheys, vakavuus ja tyyppi
|
2 päivää
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Unenpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI_NCClin_006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unenpuute
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan
-
IWK Health CentreValmisNukkumishäiriöKanada
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaUnettomuus | Syövän selviytymistä
-
Cereve, Inc.Valmis