- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560620
Undersøgelse om søvnmangel
Indvirkning af søvnmangel på objektive, fysiologiske mål for kognition af hjernefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn, mellem 19 og 45 år.
- I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
- I stand til at udføre den test, der kræves af undersøgelsen.
- Kan blive siddende i 10 minutter
- Ved godt helbred uden historie med klinisk relevant neurologisk sygdom, akut sygdom eller tilstande eller skader inden for de sidste 5 år.
- En score på ≤ 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- En score mellem 42 og 58 på Morningness- Eveningness Questionnaire (MEQ)
- Kaffeforbrug på < 5 kopper om dagen.
- Alkoholforbrug på <15 enheder om ugen.
- Selvbeskrevet regulært søvnmønster de sidste 2 uger.
- Villig til at indtage koffein i kaffeform
- Følg almindelig daglig rutine 24 timer før baseline og mellem baseline 1 og baseline 2 studiebesøg (dvs. søvntid, koffeinforbrug osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller CBD- eller THC-forbrug 24 timer før baseline og under undersøgelsen
- Tager i øjeblikket og regelmæssigt søvnmedicin eller kosttilskud eller medicin, der påvirker søvnen
- Enhver sundhedstilstand (f. kronisk træthed), der ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre den påkrævede test.
- Undergår kemoterapi eller enhver form for intensiv langtidsbehandling.
- Nylig (3 måneder) skade eller anden akut tilstand, der krævede behandling med smertestillende eller smertestillende medicin.
- Anamnese med kroniske smerter eller kroniske hovedpinesygdomme, herunder migræne.
- Anamnese med TBI eller tilstand, der påvirker hjernen eller CNS.
- I øjeblikket diagnosticeret med alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar, depression, generaliseret angst)
- Diagnosticeret med hukommelsesforstyrrelser.
- I øjeblikket diagnosticeret med søvnforstyrrelser (f. søvnapnø, hypersomni, søvnløshed, parasomni osv.)
- Nylig (i de sidste 6 måneder) historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Rejs på tværs af tidszoner inden for de sidste 2 uger.
- Sent nat- eller aftenholdsarbejde inden for de sidste 2 uger.
- Vaccination for COVID-19 inden for de sidste 72 timer før baseline.
- Oplever i øjeblikket Covid-19 symptomer, herunder: feber eller kulderystelser, hoste, træthed/træthed, hovedpine, ondt i halsen, muskel- eller kropssmerter, nyt tab af smag eller lugt, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning, diarré, åndedrætsbesvær eller åndenød eller brystsmerter.)
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammende
- Kontraindikationer for NeuroCatch-platformen:
17.1. Kræver brug af høreapparater eller et cochleaimplantat 17.2. Diagnosticeret med tinnitus, der i øjeblikket er aktiv 17.3. Midlertidig skade på hørelsen (f. punkteret trommehinde). 17.4. Implanteret pacemaker eller implanteret elektrisk stimulator 17.5. Metal- eller plastimplantater i kraniet, undtagen tand-/ansigtsimplantater. 17.6. Eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start i denne undersøgelse, eller samtidig eller planlagt brug af forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens det er tilmeldt denne undersøgelse* 17.7. Ikke dygtige til det engelske sprog 17.8. Diagnosticeret epilepsi eller anamnese med anfald 17.9. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammer 17.10. Usund hovedbund (tilsyneladende åbne sår og/eller forslået eller svækket hud) 17.11. Allergi over for EEG gel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnmangel og koffeinintervention
Deltagerne blev randomiseret til gruppen med søvnmangel og derefter randomiseret til at modtage koffeinholdig kaffe næste morgen.
Deltageren er blind for koffeininterventionen.
|
Deltagerne vil blive randomiseret i enten søvnmangelgruppen eller kontrolgruppen, som vil sove regelmæssigt.
På dag 2 morgen, efter søvnmangel eller søvn, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage koffeinholdig eller koffeinfri kaffe, som de vil blive blindet for.
|
|
Sham-komparator: Søvnmangel og ingen koffeinintervention
Deltagerne blev randomiseret til gruppen med søvnmangel og derefter randomiseret til at modtage koffeinfri kaffe næste morgen.
Deltageren er blind for koffeininterventionen.
|
Deltagerne vil blive randomiseret i enten søvnmangelgruppen eller kontrolgruppen, som vil sove regelmæssigt.
Koffeinfri kaffe
|
|
Aktiv komparator: Kontrol og koffein
Deltagerne blev randomiseret til kontrolgruppen, som vil sove regelmæssigt, og derefter randomiseret til at modtage koffeinholdig kaffe næste morgen.
Deltageren er blind for koffeininterventionen.
|
På dag 2 morgen, efter søvnmangel eller søvn, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage koffeinholdig eller koffeinfri kaffe, som de vil blive blindet for.
|
|
Sham-komparator: Kontrol og ingen koffein
Deltagerne blev randomiseret til kontrolgruppen, som vil sove regelmæssigt, og derefter randomiseret til at modtage koffeinfri kaffe næste morgen.
Deltageren er blind for koffeininterventionen.
|
Koffeinfri kaffe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) Amplituder
Tidsramme: 2 dage
|
N100, P300 og N400 amplitudeværdier
|
2 dage
|
|
Ændring i NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) Latencies
Tidsramme: 2 dage
|
N100, P300 og N400 latensværdier
|
2 dage
|
|
Ændring i Cogstate kognitiv vurdering Nøjagtighedsscore fra Baseline, Baseline 2 og Studiebesøg 3 (post-intervention)
Tidsramme: 2 dage
|
nøjagtighedsscore (% af korrekte svar).
|
2 dage
|
|
Ændring i kognitiv vurdering af kognitiv tilstand Reaktionstidsscore fra Baseline, Baseline 2 og Studiebesøg 3 (post-intervention)
Tidsramme: 2 dage
|
score for reaktionstid (ms).
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) før og efter koffeinintervention
Tidsramme: 1 dag
|
N100, P300 og N400 amplitude- og latensværdier
|
1 dag
|
|
Ændring i kognitive vurderingsmålinger (detektionstest, identifikationstest, ét kortindlæring og én rygopgave) fra baseline, baseline 2 og studiebesøg 3 (post-intervention)
Tidsramme: 1 dag
|
Cogstate nøjagtighed (% af korrekte svar) og reaktionstid (ms) scores
|
1 dag
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 2 dage
|
Frekvens, sværhedsgrad og type af AE'er, ADE'er og DD'er
|
2 dage
|
|
Demografi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Søvnmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI_NCClin_006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .