Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om søvnmangel

26. september 2022 opdateret af: NeuroCatch Inc.

Indvirkning af søvnmangel på objektive, fysiologiske mål for kognition af hjernefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere målene for hjernefunktion, både neurofysiologiske (hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) og funktionelle (kognitive vurderinger), som reaktion på søvnmangel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert køn, mellem 19 og 45 år.
  2. I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
  3. I stand til at udføre den test, der kræves af undersøgelsen.
  4. Kan blive siddende i 10 minutter
  5. Ved godt helbred uden historie med klinisk relevant neurologisk sygdom, akut sygdom eller tilstande eller skader inden for de sidste 5 år.
  6. En score på ≤ 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  7. En score mellem 42 og 58 på Morningness- Eveningness Questionnaire (MEQ)
  8. Kaffeforbrug på < 5 kopper om dagen.
  9. Alkoholforbrug på <15 enheder om ugen.
  10. Selvbeskrevet regulært søvnmønster de sidste 2 uger.
  11. Villig til at indtage koffein i kaffeform
  12. Følg almindelig daglig rutine 24 timer før baseline og mellem baseline 1 og baseline 2 studiebesøg (dvs. søvntid, koffeinforbrug osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkohol- eller CBD- eller THC-forbrug 24 timer før baseline og under undersøgelsen
  2. Tager i øjeblikket og regelmæssigt søvnmedicin eller kosttilskud eller medicin, der påvirker søvnen
  3. Enhver sundhedstilstand (f. kronisk træthed), der ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre den påkrævede test.
  4. Undergår kemoterapi eller enhver form for intensiv langtidsbehandling.
  5. Nylig (3 måneder) skade eller anden akut tilstand, der krævede behandling med smertestillende eller smertestillende medicin.
  6. Anamnese med kroniske smerter eller kroniske hovedpinesygdomme, herunder migræne.
  7. Anamnese med TBI eller tilstand, der påvirker hjernen eller CNS.
  8. I øjeblikket diagnosticeret med alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar, depression, generaliseret angst)
  9. Diagnosticeret med hukommelsesforstyrrelser.
  10. I øjeblikket diagnosticeret med søvnforstyrrelser (f. søvnapnø, hypersomni, søvnløshed, parasomni osv.)
  11. Nylig (i de sidste 6 måneder) historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  12. Rejs på tværs af tidszoner inden for de sidste 2 uger.
  13. Sent nat- eller aftenholdsarbejde inden for de sidste 2 uger.
  14. Vaccination for COVID-19 inden for de sidste 72 timer før baseline.
  15. Oplever i øjeblikket Covid-19 symptomer, herunder: feber eller kulderystelser, hoste, træthed/træthed, hovedpine, ondt i halsen, muskel- eller kropssmerter, nyt tab af smag eller lugt, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning, diarré, åndedrætsbesvær eller åndenød eller brystsmerter.)
  16. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammende
  17. Kontraindikationer for NeuroCatch-platformen:

17.1. Kræver brug af høreapparater eller et cochleaimplantat 17.2. Diagnosticeret med tinnitus, der i øjeblikket er aktiv 17.3. Midlertidig skade på hørelsen (f. punkteret trommehinde). 17.4. Implanteret pacemaker eller implanteret elektrisk stimulator 17.5. Metal- eller plastimplantater i kraniet, undtagen tand-/ansigtsimplantater. 17.6. Eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start i denne undersøgelse, eller samtidig eller planlagt brug af forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens det er tilmeldt denne undersøgelse* 17.7. Ikke dygtige til det engelske sprog 17.8. Diagnosticeret epilepsi eller anamnese med anfald 17.9. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammer 17.10. Usund hovedbund (tilsyneladende åbne sår og/eller forslået eller svækket hud) 17.11. Allergi over for EEG gel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnmangel og koffeinintervention
Deltagerne blev randomiseret til gruppen med søvnmangel og derefter randomiseret til at modtage koffeinholdig kaffe næste morgen. Deltageren er blind for koffeininterventionen.
Deltagerne vil blive randomiseret i enten søvnmangelgruppen eller kontrolgruppen, som vil sove regelmæssigt.
På dag 2 morgen, efter søvnmangel eller søvn, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage koffeinholdig eller koffeinfri kaffe, som de vil blive blindet for.
Sham-komparator: Søvnmangel og ingen koffeinintervention
Deltagerne blev randomiseret til gruppen med søvnmangel og derefter randomiseret til at modtage koffeinfri kaffe næste morgen. Deltageren er blind for koffeininterventionen.
Deltagerne vil blive randomiseret i enten søvnmangelgruppen eller kontrolgruppen, som vil sove regelmæssigt.
Koffeinfri kaffe
Aktiv komparator: Kontrol og koffein
Deltagerne blev randomiseret til kontrolgruppen, som vil sove regelmæssigt, og derefter randomiseret til at modtage koffeinholdig kaffe næste morgen. Deltageren er blind for koffeininterventionen.
På dag 2 morgen, efter søvnmangel eller søvn, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage koffeinholdig eller koffeinfri kaffe, som de vil blive blindet for.
Sham-komparator: Kontrol og ingen koffein
Deltagerne blev randomiseret til kontrolgruppen, som vil sove regelmæssigt, og derefter randomiseret til at modtage koffeinfri kaffe næste morgen. Deltageren er blind for koffeininterventionen.
Koffeinfri kaffe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) Amplituder
Tidsramme: 2 dage
N100, P300 og N400 amplitudeværdier
2 dage
Ændring i NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) Latencies
Tidsramme: 2 dage
N100, P300 og N400 latensværdier
2 dage
Ændring i Cogstate kognitiv vurdering Nøjagtighedsscore fra Baseline, Baseline 2 og Studiebesøg 3 (post-intervention)
Tidsramme: 2 dage
nøjagtighedsscore (% af korrekte svar).
2 dage
Ændring i kognitiv vurdering af kognitiv tilstand Reaktionstidsscore fra Baseline, Baseline 2 og Studiebesøg 3 (post-intervention)
Tidsramme: 2 dage
score for reaktionstid (ms).
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) før og efter koffeinintervention
Tidsramme: 1 dag
N100, P300 og N400 amplitude- og latensværdier
1 dag
Ændring i kognitive vurderingsmålinger (detektionstest, identifikationstest, ét kortindlæring og én rygopgave) fra baseline, baseline 2 og studiebesøg 3 (post-intervention)
Tidsramme: 1 dag
Cogstate nøjagtighed (% af korrekte svar) og reaktionstid (ms) scores
1 dag
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 2 dage
Frekvens, sværhedsgrad og type af AE'er, ADE'er og DD'er
2 dage
Demografi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Medicinsk historie
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner