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Estudio de privación del sueño

26 de septiembre de 2022 actualizado por: NeuroCatch Inc.

Impacto de la privación del sueño en las medidas objetivas y fisiológicas de la cognición de la función cerebral

El propósito de este estudio es evaluar las medidas de la función cerebral, tanto neurofisiológicas (potenciales relacionados con eventos (ERP) como funcionales (evaluaciones cognitivas), en respuesta a la privación del sueño.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier sexo, entre 19 y 45 años.
  2. Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio
  3. Capaz de realizar las pruebas requeridas por el estudio.
  4. Capaz de permanecer sentado durante 10 minutos
  5. Gozar de buena salud sin antecedentes de enfermedades neurológicas clínicamente relevantes, enfermedades o afecciones agudas o lesiones en los últimos 5 años.
  6. Una puntuación de ≤ 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
  7. Una puntuación entre 42 y 58 en el Cuestionario Morningness- Eveningness (MEQ)
  8. Consumo de café de < 5 tazas por día.
  9. Consumo de alcohol <15 unidades por semana.
  10. Patrón de sueño regular autodescrito durante las últimas 2 semanas.
  11. Dispuesto a consumir cafeína en forma de café.
  12. Siga la rutina diaria habitual 24 horas antes de la línea de base y entre las visitas del estudio de la línea de base 1 y la línea de base 2 (es decir, horas de sueño, consumo de cafeína, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. Consumo de alcohol o CBD o THC 24 horas antes de la línea de base y durante el estudio
  2. Toma actualmente y regularmente medicamentos para dormir o suplementos o medicamentos que afectan el sueño
  3. Cualquier condición de salud (ej. fatiga crónica) que impediría que el sujeto completara las pruebas requeridas.
  4. Someterse a quimioterapia o cualquier forma de terapia intensiva a largo plazo.
  5. Lesión reciente (3 meses) u otra condición aguda que requirió tratamiento con analgésicos o analgésicos.
  6. Antecedentes de dolor crónico o trastornos crónicos de dolor de cabeza, incluidas las migrañas.
  7. Antecedentes de TBI o afección que afecta el cerebro o el SNC.
  8. Actualmente diagnosticado con trastornos psiquiátricos mayores (esquizofrenia, bipolar, depresión, trastorno de ansiedad generalizada)
  9. Diagnosticado con algún trastorno de la memoria.
  10. Actualmente diagnosticado con algún trastorno del sueño (p. apnea del sueño, hipersomnia, insomnio, parasomnia, etc.)
  11. Antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de abuso de alcohol o sustancias.
  12. Viaje a través de zonas horarias en las últimas 2 semanas.
  13. Trabajo nocturno o en turnos vespertinos en las últimas 2 semanas.
  14. Vacunación para COVID-19 en las últimas 72 horas antes de la línea de base.
  15. Actualmente experimenta síntomas de Covid-19, que incluyen: fiebre o escalofríos, tos, cansancio/fatiga, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares o corporales, nueva pérdida del gusto u olfato, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea, dificultad para respirar o dificultad para respirar o dolor en el pecho).
  16. Si es mujer y en edad fértil: embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando
  17. Contraindicaciones de la Plataforma NeuroCatch:

17.1. Requiere el uso de audífonos o un implante coclear 17.2. Diagnosticado con tinnitus actualmente activo 17.3. Daño temporal a la audición (p. tímpano perforado). 17.4. Marcapasos implantado o estimuladores eléctricos implantados 17.5. Implantes de metal o plástico en el cráneo, excepto implantes dentales/faciales. 17.6. Expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes del inicio de este estudio, o uso concurrente o planificado de un fármaco o dispositivo en investigación mientras estaba inscrito en este estudio* 17.7. No dominar el idioma inglés 17.8. Epilepsia diagnosticada o antecedentes de convulsiones 17.9. Si es mujer y en edad fértil: embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando 17.10. Cuero cabelludo malsano (aparentes heridas abiertas y/o piel amoratada o debilitada) 17.11. Alergia al gel EEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Privación del sueño e intervención con cafeína
Los participantes se aleatorizaron en el grupo de privación del sueño y luego se aleatorizaron para recibir café con cafeína a la mañana siguiente. El participante está cegado a la intervención con cafeína.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de privación del sueño o al grupo de control, que dormirá regularmente.
En la mañana del día 2, después de la privación del sueño o de dormir, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir café con cafeína o descafeinado, al cual estarán cegados.
Comparador falso: Privación del sueño y sin intervención de cafeína
Los participantes se aleatorizaron en el grupo de privación del sueño y luego se aleatorizaron para recibir café descafeinado a la mañana siguiente. El participante está cegado a la intervención con cafeína.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de privación del sueño o al grupo de control, que dormirá regularmente.
Café descafeinado
Comparador activo: Control y Cafeína
Los participantes se aleatorizaron en el grupo de control, que dormirá regularmente, y luego se aleatorizarán para recibir café con cafeína a la mañana siguiente. El participante está cegado a la intervención con cafeína.
En la mañana del día 2, después de la privación del sueño o de dormir, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir café con cafeína o descafeinado, al cual estarán cegados.
Comparador falso: Control y Sin Cafeína
Los participantes se aleatorizaron en el grupo de control, que dormirá regularmente, y luego se aleatorizarán para recibir café descafeinado a la mañana siguiente. El participante está cegado a la intervención con cafeína.
Café descafeinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenciales relacionados con eventos (ERP) Amplitudes
Periodo de tiempo: 2 días
Valores de amplitud N100, P300 y N400
2 días
Cambio en las latencias de NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: 2 días
Valores de latencia N100, P300 y N400
2 días
Cambio en las puntuaciones de precisión de la evaluación cognitiva Cogstate desde el inicio, el inicio 2 y la visita del estudio 3 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: 2 días
puntuación de precisión (% de respuestas correctas)
2 días
Cambio en la evaluación cognitiva de Cogstate Puntuaciones del tiempo de reacción desde el inicio, el inicio 2 y la visita del estudio 3 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: 2 días
puntuaciones de tiempo de reacción (ms)
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenciales relacionados con eventos (ERP) antes y después de la intervención con cafeína
Periodo de tiempo: 1 día
Valores de amplitud y latencia N100, P300 y N400
1 día
Cambio en las medidas de evaluación cognitiva de Cogstate (Prueba de detección, Prueba de identificación, Aprendizaje de una tarjeta y Tarea posterior) desde el inicio, el inicio 2 y la visita de estudio 3 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuaciones de precisión de Cogstate (% de respuestas correctas) y tiempo de reacción (ms)
1 día
Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 2 días
Frecuencia, gravedad y tipo de EA, ADE y DD
2 días
Demografía
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Historial médico
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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