- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05560620
Estudio de privación del sueño
Impacto de la privación del sueño en las medidas objetivas y fisiológicas de la cognición de la función cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo, entre 19 y 45 años.
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio
- Capaz de realizar las pruebas requeridas por el estudio.
- Capaz de permanecer sentado durante 10 minutos
- Gozar de buena salud sin antecedentes de enfermedades neurológicas clínicamente relevantes, enfermedades o afecciones agudas o lesiones en los últimos 5 años.
- Una puntuación de ≤ 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Una puntuación entre 42 y 58 en el Cuestionario Morningness- Eveningness (MEQ)
- Consumo de café de < 5 tazas por día.
- Consumo de alcohol <15 unidades por semana.
- Patrón de sueño regular autodescrito durante las últimas 2 semanas.
- Dispuesto a consumir cafeína en forma de café.
- Siga la rutina diaria habitual 24 horas antes de la línea de base y entre las visitas del estudio de la línea de base 1 y la línea de base 2 (es decir, horas de sueño, consumo de cafeína, etc.)
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol o CBD o THC 24 horas antes de la línea de base y durante el estudio
- Toma actualmente y regularmente medicamentos para dormir o suplementos o medicamentos que afectan el sueño
- Cualquier condición de salud (ej. fatiga crónica) que impediría que el sujeto completara las pruebas requeridas.
- Someterse a quimioterapia o cualquier forma de terapia intensiva a largo plazo.
- Lesión reciente (3 meses) u otra condición aguda que requirió tratamiento con analgésicos o analgésicos.
- Antecedentes de dolor crónico o trastornos crónicos de dolor de cabeza, incluidas las migrañas.
- Antecedentes de TBI o afección que afecta el cerebro o el SNC.
- Actualmente diagnosticado con trastornos psiquiátricos mayores (esquizofrenia, bipolar, depresión, trastorno de ansiedad generalizada)
- Diagnosticado con algún trastorno de la memoria.
- Actualmente diagnosticado con algún trastorno del sueño (p. apnea del sueño, hipersomnia, insomnio, parasomnia, etc.)
- Antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de abuso de alcohol o sustancias.
- Viaje a través de zonas horarias en las últimas 2 semanas.
- Trabajo nocturno o en turnos vespertinos en las últimas 2 semanas.
- Vacunación para COVID-19 en las últimas 72 horas antes de la línea de base.
- Actualmente experimenta síntomas de Covid-19, que incluyen: fiebre o escalofríos, tos, cansancio/fatiga, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares o corporales, nueva pérdida del gusto u olfato, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea, dificultad para respirar o dificultad para respirar o dolor en el pecho).
- Si es mujer y en edad fértil: embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando
- Contraindicaciones de la Plataforma NeuroCatch:
17.1. Requiere el uso de audífonos o un implante coclear 17.2. Diagnosticado con tinnitus actualmente activo 17.3. Daño temporal a la audición (p. tímpano perforado). 17.4. Marcapasos implantado o estimuladores eléctricos implantados 17.5. Implantes de metal o plástico en el cráneo, excepto implantes dentales/faciales. 17.6. Expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes del inicio de este estudio, o uso concurrente o planificado de un fármaco o dispositivo en investigación mientras estaba inscrito en este estudio* 17.7. No dominar el idioma inglés 17.8. Epilepsia diagnosticada o antecedentes de convulsiones 17.9. Si es mujer y en edad fértil: embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando 17.10. Cuero cabelludo malsano (aparentes heridas abiertas y/o piel amoratada o debilitada) 17.11. Alergia al gel EEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Privación del sueño e intervención con cafeína
Los participantes se aleatorizaron en el grupo de privación del sueño y luego se aleatorizaron para recibir café con cafeína a la mañana siguiente.
El participante está cegado a la intervención con cafeína.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de privación del sueño o al grupo de control, que dormirá regularmente.
En la mañana del día 2, después de la privación del sueño o de dormir, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir café con cafeína o descafeinado, al cual estarán cegados.
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Comparador falso: Privación del sueño y sin intervención de cafeína
Los participantes se aleatorizaron en el grupo de privación del sueño y luego se aleatorizaron para recibir café descafeinado a la mañana siguiente.
El participante está cegado a la intervención con cafeína.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de privación del sueño o al grupo de control, que dormirá regularmente.
Café descafeinado
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Comparador activo: Control y Cafeína
Los participantes se aleatorizaron en el grupo de control, que dormirá regularmente, y luego se aleatorizarán para recibir café con cafeína a la mañana siguiente.
El participante está cegado a la intervención con cafeína.
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En la mañana del día 2, después de la privación del sueño o de dormir, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir café con cafeína o descafeinado, al cual estarán cegados.
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Comparador falso: Control y Sin Cafeína
Los participantes se aleatorizaron en el grupo de control, que dormirá regularmente, y luego se aleatorizarán para recibir café descafeinado a la mañana siguiente.
El participante está cegado a la intervención con cafeína.
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Café descafeinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenciales relacionados con eventos (ERP) Amplitudes
Periodo de tiempo: 2 días
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Valores de amplitud N100, P300 y N400
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2 días
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Cambio en las latencias de NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: 2 días
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Valores de latencia N100, P300 y N400
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2 días
|
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Cambio en las puntuaciones de precisión de la evaluación cognitiva Cogstate desde el inicio, el inicio 2 y la visita del estudio 3 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: 2 días
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puntuación de precisión (% de respuestas correctas)
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2 días
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Cambio en la evaluación cognitiva de Cogstate Puntuaciones del tiempo de reacción desde el inicio, el inicio 2 y la visita del estudio 3 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: 2 días
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puntuaciones de tiempo de reacción (ms)
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenciales relacionados con eventos (ERP) antes y después de la intervención con cafeína
Periodo de tiempo: 1 día
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Valores de amplitud y latencia N100, P300 y N400
|
1 día
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Cambio en las medidas de evaluación cognitiva de Cogstate (Prueba de detección, Prueba de identificación, Aprendizaje de una tarjeta y Tarea posterior) desde el inicio, el inicio 2 y la visita de estudio 3 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuaciones de precisión de Cogstate (% de respuestas correctas) y tiempo de reacción (ms)
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1 día
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 2 días
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Frecuencia, gravedad y tipo de EA, ADE y DD
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2 días
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Demografía
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Historial médico
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- La privación del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- NCI_NCClin_006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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