- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05560620
Estudo de Privação de Sono
Impacto da Privação do Sono em Medidas Fisiológicas Objetivas da Cognição da Função Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo, entre 19 e 45 anos.
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
- Capaz de realizar os testes exigidos pelo estudo.
- Capaz de permanecer sentado por 10 minutos
- Em boas condições de saúde, sem histórico de doença neurológica clinicamente relevante, doença ou condições agudas ou lesões nos últimos 5 anos.
- Uma pontuação ≤ 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
- Uma pontuação entre 42 e 58 no Questionário Matutino-Noturno (MEQ)
- Consumo de café < 5 xícaras por dia.
- Consumo de álcool <15 unidades por semana.
- Padrão de sono regular autodescrito nas últimas 2 semanas.
- Disposto a consumir cafeína na forma de café
- Siga a rotina diária regular 24 horas antes da linha de base e entre as visitas de estudo da linha de base 1 e da linha de base 2 (ou seja, tempo de sono, consumo de cafeína, etc.)
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool ou CBD ou THC 24 horas antes da linha de base e durante o estudo
- Atualmente e regularmente tomando medicamentos para dormir ou suplementos ou medicamentos que afetam o sono
- Qualquer condição de saúde (ex. fadiga crônica) que impediria o sujeito de completar o teste necessário.
- Submetidos a quimioterapia ou qualquer forma de terapia intensiva de longo prazo.
- Lesão recente (3 meses) ou outra condição aguda que exigia tratamento com analgésicos ou analgésicos.
- História de dor crônica ou cefaléia crônica, incluindo enxaquecas.
- História de TCE ou condição que afeta o cérebro ou o SNC.
- Atualmente diagnosticado com transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, bipolar, depressão, transtorno de ansiedade generalizada)
- Diagnosticado com qualquer distúrbio de memória.
- Atualmente diagnosticado com qualquer distúrbio do sono (por exemplo, apnéia do sono, hipersonia, insônia, parassonia, etc.)
- História recente (nos últimos 6 meses) de uso indevido de álcool ou substâncias.
- Viaje por fusos horários nas últimas 2 semanas.
- Trabalho noturno ou noturno nas últimas 2 semanas.
- Vacinação para COVID-19 nas últimas 72 horas antes da linha de base.
- Atualmente apresentando sintomas de Covid-19, incluindo: febre ou calafrios, tosse, cansaço/fadiga, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares ou corporais, nova perda de paladar ou olfato, congestão ou coriza, náusea ou vômito, diarreia, dificuldade para respirar ou falta de ar ou dor no peito.)
- Se mulher e com potencial para engravidar: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando
- Contra-indicações para a Plataforma NeuroCatch:
17.1. Requer uso de aparelho auditivo ou implante coclear 17.2. Diagnosticado com zumbido atualmente ativo 17.3. Danos temporários à audição (por exemplo, tímpano perfurado). 17.4. Marcapasso implantado ou eletroestimulador implantado 17.5. Implantes de metal ou plástico no crânio, excluindo implantes dentários/faciais. 17.6. Exposto a um medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início deste estudo, ou uso concomitante ou planejado de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo* 17.7. Não proficiente na língua inglesa 17.8. Epilepsia diagnosticada ou história de convulsões 17.9. Se do sexo feminino e em idade fértil: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando 17.10. Couro cabeludo não saudável (feridas abertas aparentes e/ou pele machucada ou enfraquecida) 17.11. Alergia ao gel de EEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Privação do Sono e Intervenção com Cafeína
Os participantes foram randomizados para o grupo de privação de sono e, em seguida, randomizados para receber café com cafeína na manhã seguinte.
O participante está cego para a intervenção da cafeína.
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Os participantes serão randomizados para o grupo de privação de sono ou para o grupo de controle, que dormirá regularmente.
Na manhã do dia 2, após a privação de sono ou sono, os participantes serão randomizados para receber café com ou sem cafeína, para o qual serão cegos.
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Comparador Falso: Privação do sono e nenhuma intervenção com cafeína
Os participantes foram randomizados para o grupo de privação de sono e, em seguida, randomizados para receber café descafeinado na manhã seguinte.
O participante está cego para a intervenção da cafeína.
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Os participantes serão randomizados para o grupo de privação de sono ou para o grupo de controle, que dormirá regularmente.
Café descafeinado
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Comparador Ativo: Controle e Cafeína
Os participantes foram randomizados para o grupo de controle, que dormirá regularmente e, em seguida, randomizados para receber café com cafeína na manhã seguinte.
O participante está cego para a intervenção da cafeína.
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Na manhã do dia 2, após a privação de sono ou sono, os participantes serão randomizados para receber café com ou sem cafeína, para o qual serão cegos.
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Comparador Falso: Controle e sem cafeína
Os participantes foram randomizados para o grupo de controle, que dormirá regularmente e, em seguida, randomizados para receber café descafeinado na manhã seguinte.
O participante está cego para a intervenção da cafeína.
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Café descafeinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na plataforma NeuroCatch® 2 (NCP2), amplitudes de potenciais relacionados a eventos (ERPs)
Prazo: 2 dias
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Valores de amplitude N100, P300 e N400
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2 dias
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Alteração na plataforma NeuroCatch® 2 (NCP2), potenciais relacionados a eventos (ERPs) latências
Prazo: 2 dias
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Valores de latência N100, P300 e N400
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2 dias
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Mudança nas pontuações de precisão da avaliação cognitiva Cogstate desde a linha de base, linha de base 2 e visita de estudo 3 (pós-intervenção)
Prazo: 2 dias
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pontuações de precisão (% de respostas corretas)
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2 dias
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Mudança na avaliação cognitiva Cogstate Pontuações de tempo de reação da linha de base, linha de base 2 e visita de estudo 3 (pós-intervenção)
Prazo: 2 dias
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pontuações de tempo de reação (ms)
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Plataforma NeuroCatch® 2 (NCP2), potenciais relacionados a eventos (ERPs) pré e pós-intervenção com cafeína
Prazo: 1 dia
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Valores de amplitude e latência N100, P300 e N400
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1 dia
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Mudança nas medidas de avaliação cognitiva Cogstate (Teste de Detecção, Teste de Identificação, One Card Learning e One Back Task) desde a linha de base, linha de base 2 e visita de estudo 3 (pós-intervenção)
Prazo: 1 dia
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Precisão Cogstate (% de respostas corretas) e pontuações de tempo de reação (ms)
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1 dia
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Medidas de segurança
Prazo: 2 dias
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Frequência, gravidade e tipo de EAs, EAMs e DDs
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2 dias
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Dados demográficos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Histórico médico
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- NCI_NCClin_006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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