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Estudo de Privação de Sono

26 de setembro de 2022 atualizado por: NeuroCatch Inc.

Impacto da Privação do Sono em Medidas Fisiológicas Objetivas da Cognição da Função Cerebral

O objetivo deste estudo é avaliar as medidas da função cerebral, tanto neurofisiológicas (potenciais relacionados a eventos (ERPs) quanto funcionais (avaliações cognitivas), em resposta à privação de sono.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer sexo, entre 19 e 45 anos.
  2. Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
  3. Capaz de realizar os testes exigidos pelo estudo.
  4. Capaz de permanecer sentado por 10 minutos
  5. Em boas condições de saúde, sem histórico de doença neurológica clinicamente relevante, doença ou condições agudas ou lesões nos últimos 5 anos.
  6. Uma pontuação ≤ 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
  7. Uma pontuação entre 42 e 58 no Questionário Matutino-Noturno (MEQ)
  8. Consumo de café < 5 xícaras por dia.
  9. Consumo de álcool <15 unidades por semana.
  10. Padrão de sono regular autodescrito nas últimas 2 semanas.
  11. Disposto a consumir cafeína na forma de café
  12. Siga a rotina diária regular 24 horas antes da linha de base e entre as visitas de estudo da linha de base 1 e da linha de base 2 (ou seja, tempo de sono, consumo de cafeína, etc.)

Critério de exclusão:

  1. Consumo de álcool ou CBD ou THC 24 horas antes da linha de base e durante o estudo
  2. Atualmente e regularmente tomando medicamentos para dormir ou suplementos ou medicamentos que afetam o sono
  3. Qualquer condição de saúde (ex. fadiga crônica) que impediria o sujeito de completar o teste necessário.
  4. Submetidos a quimioterapia ou qualquer forma de terapia intensiva de longo prazo.
  5. Lesão recente (3 meses) ou outra condição aguda que exigia tratamento com analgésicos ou analgésicos.
  6. História de dor crônica ou cefaléia crônica, incluindo enxaquecas.
  7. História de TCE ou condição que afeta o cérebro ou o SNC.
  8. Atualmente diagnosticado com transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, bipolar, depressão, transtorno de ansiedade generalizada)
  9. Diagnosticado com qualquer distúrbio de memória.
  10. Atualmente diagnosticado com qualquer distúrbio do sono (por exemplo, apnéia do sono, hipersonia, insônia, parassonia, etc.)
  11. História recente (nos últimos 6 meses) de uso indevido de álcool ou substâncias.
  12. Viaje por fusos horários nas últimas 2 semanas.
  13. Trabalho noturno ou noturno nas últimas 2 semanas.
  14. Vacinação para COVID-19 nas últimas 72 horas antes da linha de base.
  15. Atualmente apresentando sintomas de Covid-19, incluindo: febre ou calafrios, tosse, cansaço/fadiga, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares ou corporais, nova perda de paladar ou olfato, congestão ou coriza, náusea ou vômito, diarreia, dificuldade para respirar ou falta de ar ou dor no peito.)
  16. Se mulher e com potencial para engravidar: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando
  17. Contra-indicações para a Plataforma NeuroCatch:

17.1. Requer uso de aparelho auditivo ou implante coclear 17.2. Diagnosticado com zumbido atualmente ativo 17.3. Danos temporários à audição (por exemplo, tímpano perfurado). 17.4. Marcapasso implantado ou eletroestimulador implantado 17.5. Implantes de metal ou plástico no crânio, excluindo implantes dentários/faciais. 17.6. Exposto a um medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início deste estudo, ou uso concomitante ou planejado de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo* 17.7. Não proficiente na língua inglesa 17.8. Epilepsia diagnosticada ou história de convulsões 17.9. Se do sexo feminino e em idade fértil: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando 17.10. Couro cabeludo não saudável (feridas abertas aparentes e/ou pele machucada ou enfraquecida) 17.11. Alergia ao gel de EEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Privação do Sono e Intervenção com Cafeína
Os participantes foram randomizados para o grupo de privação de sono e, em seguida, randomizados para receber café com cafeína na manhã seguinte. O participante está cego para a intervenção da cafeína.
Os participantes serão randomizados para o grupo de privação de sono ou para o grupo de controle, que dormirá regularmente.
Na manhã do dia 2, após a privação de sono ou sono, os participantes serão randomizados para receber café com ou sem cafeína, para o qual serão cegos.
Comparador Falso: Privação do sono e nenhuma intervenção com cafeína
Os participantes foram randomizados para o grupo de privação de sono e, em seguida, randomizados para receber café descafeinado na manhã seguinte. O participante está cego para a intervenção da cafeína.
Os participantes serão randomizados para o grupo de privação de sono ou para o grupo de controle, que dormirá regularmente.
Café descafeinado
Comparador Ativo: Controle e Cafeína
Os participantes foram randomizados para o grupo de controle, que dormirá regularmente e, em seguida, randomizados para receber café com cafeína na manhã seguinte. O participante está cego para a intervenção da cafeína.
Na manhã do dia 2, após a privação de sono ou sono, os participantes serão randomizados para receber café com ou sem cafeína, para o qual serão cegos.
Comparador Falso: Controle e sem cafeína
Os participantes foram randomizados para o grupo de controle, que dormirá regularmente e, em seguida, randomizados para receber café descafeinado na manhã seguinte. O participante está cego para a intervenção da cafeína.
Café descafeinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na plataforma NeuroCatch® 2 (NCP2), amplitudes de potenciais relacionados a eventos (ERPs)
Prazo: 2 dias
Valores de amplitude N100, P300 e N400
2 dias
Alteração na plataforma NeuroCatch® 2 (NCP2), potenciais relacionados a eventos (ERPs) latências
Prazo: 2 dias
Valores de latência N100, P300 e N400
2 dias
Mudança nas pontuações de precisão da avaliação cognitiva Cogstate desde a linha de base, linha de base 2 e visita de estudo 3 (pós-intervenção)
Prazo: 2 dias
pontuações de precisão (% de respostas corretas)
2 dias
Mudança na avaliação cognitiva Cogstate Pontuações de tempo de reação da linha de base, linha de base 2 e visita de estudo 3 (pós-intervenção)
Prazo: 2 dias
pontuações de tempo de reação (ms)
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Plataforma NeuroCatch® 2 (NCP2), potenciais relacionados a eventos (ERPs) pré e pós-intervenção com cafeína
Prazo: 1 dia
Valores de amplitude e latência N100, P300 e N400
1 dia
Mudança nas medidas de avaliação cognitiva Cogstate (Teste de Detecção, Teste de Identificação, One Card Learning e One Back Task) desde a linha de base, linha de base 2 e visita de estudo 3 (pós-intervenção)
Prazo: 1 dia
Precisão Cogstate (% de respostas corretas) e pontuações de tempo de reação (ms)
1 dia
Medidas de segurança
Prazo: 2 dias
Frequência, gravidade e tipo de EAs, EAMs e DDs
2 dias
Dados demográficos
Prazo: 1 dia
1 dia
Histórico médico
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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