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Étude sur la privation de sommeil

26 septembre 2022 mis à jour par: NeuroCatch Inc.

Impact de la privation de sommeil sur les mesures physiologiques objectives de la fonction cérébrale Cognition

Le but de cette étude est d'évaluer les mesures de la fonction cérébrale, à la fois neurophysiologique (potentiels liés aux événements (ERP) et fonctionnelle (évaluations cognitives), en réponse à la privation de sommeil.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout sexe, entre 19 et 45 ans.
  2. Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude
  3. Capable d'effectuer les tests requis par l'étude.
  4. Capable de rester assis pendant 10 minutes
  5. En bonne santé, sans antécédent de maladie neurologique cliniquement pertinente, de maladie ou d'affection aiguë ou de blessure au cours des 5 dernières années.
  6. Un score ≤ 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
  7. Un score entre 42 et 58 au Questionnaire Matin-Soir (MEQ)
  8. Consommation de café < 5 tasses par jour.
  9. Consommation d'alcool <15 unités par semaine.
  10. Schéma de sommeil régulier auto-décrit au cours des 2 dernières semaines.
  11. Disposé à consommer de la caféine sous forme de café
  12. Suivez la routine quotidienne régulière 24 heures avant la consultation de référence et entre les visites d'étude de la consultation de consultation 1 et de la consultation de consultation 2 (c.-à-d. temps de sommeil, consommation de caféine, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Consommation d'alcool ou de CBD ou de THC 24 heures avant la ligne de base et pendant l'étude
  2. Prendre actuellement et régulièrement des somnifères ou des suppléments ou des médicaments qui affectent le sommeil
  3. Tout problème de santé (par ex. fatigue chronique) qui empêcherait le sujet de terminer les tests requis.
  4. En cours de chimiothérapie ou de toute forme de thérapie intensive à long terme.
  5. Blessure récente (3 mois) ou autre affection aiguë nécessitant un traitement avec des analgésiques ou des analgésiques.
  6. Antécédents de douleur chronique ou de maux de tête chroniques, y compris les migraines.
  7. Antécédents de TBI ou d'affection affectant le cerveau ou le SNC.
  8. Actuellement diagnostiqué avec des troubles psychiatriques majeurs (schizophrénie, bipolaire, dépression, trouble anxieux généralisé)
  9. Diagnostiqué avec des troubles de la mémoire.
  10. Actuellement diagnostiqué avec des troubles du sommeil (par ex. apnée du sommeil, hypersomnie, insomnie, parasomnie…)
  11. Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'abus d'alcool ou de substances.
  12. Voyage à travers les fuseaux horaires au cours des 2 dernières semaines.
  13. Travail posté tard le soir ou en soirée au cours des 2 dernières semaines.
  14. Vaccination contre le COVID-19 au cours des 72 dernières heures précédant la date de référence.
  15. Présente actuellement des symptômes de Covid-19, notamment : fièvre ou frissons, toux, fatigue/fatigue, maux de tête, maux de gorge, douleurs musculaires ou corporelles, nouvelle perte de goût ou d'odorat, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements, diarrhée, difficulté à respirer ou essoufflement ou douleur thoracique.)
  16. Si femme et en âge de procréer : enceinte, suspectée ou planifiant une grossesse ou allaitant
  17. Contre-indications pour la plateforme NeuroCatch :

17.1. Nécessite l'utilisation d'appareils auditifs ou d'un implant cochléaire 17.2. Diagnostiqué avec des acouphènes actuellement actifs 17.3. Altération temporaire de l'ouïe (par ex. tympan perforé). 17.4. Stimulateur cardiaque implanté ou stimulateurs électriques implantés 17.5. Implants en métal ou en plastique dans le crâne, à l'exclusion des implants dentaires/faciaux. 17.6. Exposition à un médicament ou à un dispositif expérimental 30 jours avant le début de cette étude, ou utilisation simultanée ou planifiée d'un médicament ou d'un dispositif expérimental lors de l'inscription à cette étude* 17.7. Ne maîtrise pas la langue anglaise 17.8. Épilepsie diagnostiquée ou antécédents de convulsions 17.9. Si femme et en âge de procréer : enceinte, suspectée ou planifiant une grossesse ou allaitant 17.10. Cuir chevelu malsain (plaies ouvertes apparentes et/ou peau contusionnée ou affaiblie) 17.11. Allergie au gel EEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur la privation de sommeil et la caféine
Les participants ont été randomisés dans le groupe de privation de sommeil, puis randomisés pour recevoir du café caféiné le lendemain matin. Le participant est aveuglé à l'intervention de caféine.
Les participants seront randomisés soit dans le groupe de privation de sommeil, soit dans le groupe témoin, qui dormira régulièrement.
Le matin du jour 2, après la privation de sommeil ou le sommeil, les participants seront randomisés pour recevoir du café caféiné ou décaféiné, auquel ils seront aveuglés.
Comparateur factice: Privation de sommeil et aucune intervention de caféine
Les participants ont été randomisés dans le groupe de privation de sommeil, puis randomisés pour recevoir du café décaféiné le lendemain matin. Le participant est aveuglé à l'intervention de caféine.
Les participants seront randomisés soit dans le groupe de privation de sommeil, soit dans le groupe témoin, qui dormira régulièrement.
Café décaféiné
Comparateur actif: Contrôle et caféine
Les participants ont été randomisés dans le groupe témoin, qui dormira régulièrement, puis randomisés pour recevoir du café contenant de la caféine le lendemain matin. Le participant est aveuglé à l'intervention de caféine.
Le matin du jour 2, après la privation de sommeil ou le sommeil, les participants seront randomisés pour recevoir du café caféiné ou décaféiné, auquel ils seront aveuglés.
Comparateur factice: Contrôle et pas de caféine
Les participants ont été randomisés dans le groupe témoin, qui dormira régulièrement, puis randomisés pour recevoir du café décaféiné le lendemain matin. Le participant est aveuglé à l'intervention de caféine.
Café décaféiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des amplitudes des potentiels liés aux événements (ERP) de NeuroCatch® Platform 2 (NCP2)
Délai: 2 jours
Valeurs d'amplitude N100, P300 et N400
2 jours
Changement dans NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potentiels liés aux événements (ERP) Latences
Délai: 2 jours
Valeurs de latence N100, P300 et N400
2 jours
Changement dans l'évaluation cognitive Cogstate Scores d'exactitude de la ligne de base, de la ligne de base 2 et de la visite d'étude 3 (post-intervention)
Délai: 2 jours
précision (% de réponses correctes) scores
2 jours
Changement dans l'évaluation cognitive Cogstate Scores de temps de réaction de la ligne de base, de la ligne de base 2 et de la visite d'étude 3 (post-intervention)
Délai: 2 jours
scores de temps de réaction (ms)
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), des potentiels liés aux événements (ERP) avant et après l'intervention de caféine
Délai: Un jour
Valeurs d'amplitude et de latence N100, P300 et N400
Un jour
Changement dans les mesures d'évaluation cognitive Cogstate (test de détection, test d'identification, apprentissage d'une carte et tâche arrière) par rapport à la ligne de base, à la ligne de base 2 et à la visite d'étude 3 (post-intervention)
Délai: Un jour
Cogstate précision (% de réponses correctes) et scores de temps de réaction (ms)
Un jour
Mesures de sécurité
Délai: 2 jours
Fréquence, gravité et type des EI, ADE et DD
2 jours
Démographie
Délai: Un jour
Un jour
Antécédents médicaux
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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