- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05560620
Étude sur la privation de sommeil
Impact de la privation de sommeil sur les mesures physiologiques objectives de la fonction cérébrale Cognition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe, entre 19 et 45 ans.
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude
- Capable d'effectuer les tests requis par l'étude.
- Capable de rester assis pendant 10 minutes
- En bonne santé, sans antécédent de maladie neurologique cliniquement pertinente, de maladie ou d'affection aiguë ou de blessure au cours des 5 dernières années.
- Un score ≤ 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
- Un score entre 42 et 58 au Questionnaire Matin-Soir (MEQ)
- Consommation de café < 5 tasses par jour.
- Consommation d'alcool <15 unités par semaine.
- Schéma de sommeil régulier auto-décrit au cours des 2 dernières semaines.
- Disposé à consommer de la caféine sous forme de café
- Suivez la routine quotidienne régulière 24 heures avant la consultation de référence et entre les visites d'étude de la consultation de consultation 1 et de la consultation de consultation 2 (c.-à-d. temps de sommeil, consommation de caféine, etc.)
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool ou de CBD ou de THC 24 heures avant la ligne de base et pendant l'étude
- Prendre actuellement et régulièrement des somnifères ou des suppléments ou des médicaments qui affectent le sommeil
- Tout problème de santé (par ex. fatigue chronique) qui empêcherait le sujet de terminer les tests requis.
- En cours de chimiothérapie ou de toute forme de thérapie intensive à long terme.
- Blessure récente (3 mois) ou autre affection aiguë nécessitant un traitement avec des analgésiques ou des analgésiques.
- Antécédents de douleur chronique ou de maux de tête chroniques, y compris les migraines.
- Antécédents de TBI ou d'affection affectant le cerveau ou le SNC.
- Actuellement diagnostiqué avec des troubles psychiatriques majeurs (schizophrénie, bipolaire, dépression, trouble anxieux généralisé)
- Diagnostiqué avec des troubles de la mémoire.
- Actuellement diagnostiqué avec des troubles du sommeil (par ex. apnée du sommeil, hypersomnie, insomnie, parasomnie…)
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'abus d'alcool ou de substances.
- Voyage à travers les fuseaux horaires au cours des 2 dernières semaines.
- Travail posté tard le soir ou en soirée au cours des 2 dernières semaines.
- Vaccination contre le COVID-19 au cours des 72 dernières heures précédant la date de référence.
- Présente actuellement des symptômes de Covid-19, notamment : fièvre ou frissons, toux, fatigue/fatigue, maux de tête, maux de gorge, douleurs musculaires ou corporelles, nouvelle perte de goût ou d'odorat, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements, diarrhée, difficulté à respirer ou essoufflement ou douleur thoracique.)
- Si femme et en âge de procréer : enceinte, suspectée ou planifiant une grossesse ou allaitant
- Contre-indications pour la plateforme NeuroCatch :
17.1. Nécessite l'utilisation d'appareils auditifs ou d'un implant cochléaire 17.2. Diagnostiqué avec des acouphènes actuellement actifs 17.3. Altération temporaire de l'ouïe (par ex. tympan perforé). 17.4. Stimulateur cardiaque implanté ou stimulateurs électriques implantés 17.5. Implants en métal ou en plastique dans le crâne, à l'exclusion des implants dentaires/faciaux. 17.6. Exposition à un médicament ou à un dispositif expérimental 30 jours avant le début de cette étude, ou utilisation simultanée ou planifiée d'un médicament ou d'un dispositif expérimental lors de l'inscription à cette étude* 17.7. Ne maîtrise pas la langue anglaise 17.8. Épilepsie diagnostiquée ou antécédents de convulsions 17.9. Si femme et en âge de procréer : enceinte, suspectée ou planifiant une grossesse ou allaitant 17.10. Cuir chevelu malsain (plaies ouvertes apparentes et/ou peau contusionnée ou affaiblie) 17.11. Allergie au gel EEG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention sur la privation de sommeil et la caféine
Les participants ont été randomisés dans le groupe de privation de sommeil, puis randomisés pour recevoir du café caféiné le lendemain matin.
Le participant est aveuglé à l'intervention de caféine.
|
Les participants seront randomisés soit dans le groupe de privation de sommeil, soit dans le groupe témoin, qui dormira régulièrement.
Le matin du jour 2, après la privation de sommeil ou le sommeil, les participants seront randomisés pour recevoir du café caféiné ou décaféiné, auquel ils seront aveuglés.
|
Comparateur factice: Privation de sommeil et aucune intervention de caféine
Les participants ont été randomisés dans le groupe de privation de sommeil, puis randomisés pour recevoir du café décaféiné le lendemain matin.
Le participant est aveuglé à l'intervention de caféine.
|
Les participants seront randomisés soit dans le groupe de privation de sommeil, soit dans le groupe témoin, qui dormira régulièrement.
Café décaféiné
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Comparateur actif: Contrôle et caféine
Les participants ont été randomisés dans le groupe témoin, qui dormira régulièrement, puis randomisés pour recevoir du café contenant de la caféine le lendemain matin.
Le participant est aveuglé à l'intervention de caféine.
|
Le matin du jour 2, après la privation de sommeil ou le sommeil, les participants seront randomisés pour recevoir du café caféiné ou décaféiné, auquel ils seront aveuglés.
|
Comparateur factice: Contrôle et pas de caféine
Les participants ont été randomisés dans le groupe témoin, qui dormira régulièrement, puis randomisés pour recevoir du café décaféiné le lendemain matin.
Le participant est aveuglé à l'intervention de caféine.
|
Café décaféiné
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des amplitudes des potentiels liés aux événements (ERP) de NeuroCatch® Platform 2 (NCP2)
Délai: 2 jours
|
Valeurs d'amplitude N100, P300 et N400
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2 jours
|
Changement dans NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potentiels liés aux événements (ERP) Latences
Délai: 2 jours
|
Valeurs de latence N100, P300 et N400
|
2 jours
|
Changement dans l'évaluation cognitive Cogstate Scores d'exactitude de la ligne de base, de la ligne de base 2 et de la visite d'étude 3 (post-intervention)
Délai: 2 jours
|
précision (% de réponses correctes) scores
|
2 jours
|
Changement dans l'évaluation cognitive Cogstate Scores de temps de réaction de la ligne de base, de la ligne de base 2 et de la visite d'étude 3 (post-intervention)
Délai: 2 jours
|
scores de temps de réaction (ms)
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), des potentiels liés aux événements (ERP) avant et après l'intervention de caféine
Délai: Un jour
|
Valeurs d'amplitude et de latence N100, P300 et N400
|
Un jour
|
Changement dans les mesures d'évaluation cognitive Cogstate (test de détection, test d'identification, apprentissage d'une carte et tâche arrière) par rapport à la ligne de base, à la ligne de base 2 et à la visite d'étude 3 (post-intervention)
Délai: Un jour
|
Cogstate précision (% de réponses correctes) et scores de temps de réaction (ms)
|
Un jour
|
Mesures de sécurité
Délai: 2 jours
|
Fréquence, gravité et type des EI, ADE et DD
|
2 jours
|
Démographie
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Antécédents médicaux
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Privation de sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI_NCClin_006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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