- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560620
Studie nedostatku spánku
Vliv nedostatku spánku na objektivní, fyziologická měřítka kognice funkce mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli sex ve věku od 19 do 45 let.
- Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
- Schopnost provádět testování požadované studiem.
- Schopnost zůstat sedět 10 minut
- Dobrý zdravotní stav bez anamnézy klinicky relevantního neurologického onemocnění, akutního onemocnění nebo stavů nebo zranění v posledních 5 letech.
- Skóre ≤ 5 v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
- Skóre mezi 42 a 58 v dotazníku ráno a večer (MEQ)
- Spotřeba kávy < 5 šálků denně.
- Spotřeba alkoholu <15 jednotek za týden.
- Vlastní popsaný pravidelný spánkový režim za poslední 2 týdny.
- Ochota konzumovat kofein ve formě kávy
- Dodržujte pravidelný denní režim 24 hodin před výchozím stavem a mezi studijními návštěvami základního stavu 1 a základního stavu 2 (tj. doba spánku, spotřeba kofeinu atd.)
Kritéria vyloučení:
- Konzumace alkoholu nebo CBD nebo THC 24 hodin před výchozím stavem a během studie
- V současné době a pravidelně užíváte léky na spaní nebo doplňky stravy nebo léky ovlivňující spánek
- Jakýkoli zdravotní stav (např. chronická únava), která by subjektu zabránila dokončit požadované testování.
- Podstupující chemoterapii nebo jakoukoli formu intenzivní dlouhodobé terapie.
- Nedávné (3 měsíce) zranění nebo jiný akutní stav, který vyžadoval léčbu léky proti bolesti nebo analgetiky.
- Anamnéza chronické bolesti nebo chronických poruch hlavy, včetně migrén.
- Anamnéza TBI nebo stav, který postihuje mozek nebo CNS.
- V současné době jsou diagnostikovány závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha, deprese, generalizovaná úzkostná porucha)
- Diagnostikována jakákoliv porucha paměti.
- V současné době jsou diagnostikovány jakékoli poruchy spánku (např. spánková apnoe, hypersomnie, nespavost, parasomnie atd.)
- Nedávná historie (za posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Cestování napříč časovými pásmy za poslední 2 týdny.
- Práce na pozdní noční nebo večerní směny v posledních 2 týdnech.
- Očkování proti COVID-19 během posledních 72 hodin před výchozím stavem.
- V současné době pociťujete příznaky Covid-19, včetně: horečky nebo zimnice, kašle, únavy/únavy, hlavy, bolesti v krku, bolesti svalů nebo těla, nová ztráta chuti nebo čichu, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, průjem, potíže s dýcháním nebo dušnost nebo bolest na hrudi.)
- Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace platformy NeuroCatch:
17.1. Vyžaduje použití sluchadel nebo kochleárního implantátu 17.2. Diagnostikován tinnitus, který je aktuálně aktivní 17.3. Dočasné poškození sluchu (např. proražený ušní bubínek). 17.4. Implantovaný kardiostimulátor nebo implantované elektrické stimulátory 17.5. Kovové nebo plastové implantáty v lebce, s výjimkou zubních/obličejových implantátů. 17.6. Vystavení zkoumanému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením této studie nebo souběžné nebo plánované použití zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do této studie* 17.7. Neovládáte anglický jazyk 17.8. Diagnostikovaná epilepsie nebo záchvaty v anamnéze 17.9. Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení 17.10. Nezdravá pokožka hlavy (zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže) 17.11. Alergie na EEG gel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nedostatek spánku a kofeinová intervence
Účastníci byli randomizováni do skupiny se spánkovou deprivací a poté byli randomizováni do skupiny, která další ráno dostávala kávu s kofeinem.
Účastník je zaslepený kofeinovým zásahem.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny se spánkovou deprivací nebo do kontrolní skupiny, která bude spát pravidelně.
V den 2 ráno, po spánkové deprivaci nebo spánku, budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží kávu s kofeinem nebo bez kofeinu, na kterou budou oslepeni.
|
|
Falešný srovnávač: Nedostatek spánku a žádný kofeinový zásah
Účastníci byli randomizováni do skupiny s nedostatkem spánku a poté byli randomizováni do skupiny, která další ráno dostávala kávu bez kofeinu.
Účastník je zaslepený kofeinovým zásahem.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny se spánkovou deprivací nebo do kontrolní skupiny, která bude spát pravidelně.
Káva bez kofeinu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola a kofein
Účastníci byli randomizováni do kontrolní skupiny, která bude pravidelně spát, a poté byli randomizováni tak, aby ráno dostali kávu s kofeinem.
Účastník je zaslepený kofeinovým zásahem.
|
V den 2 ráno, po spánkové deprivaci nebo spánku, budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží kávu s kofeinem nebo bez kofeinu, na kterou budou oslepeni.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola a žádný kofein
Účastníci byli randomizováni do kontrolní skupiny, která bude pravidelně spát, a poté byli randomizováni tak, aby příští ráno dostali kávu bez kofeinu.
Účastník je zaslepený kofeinovým zásahem.
|
Káva bez kofeinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), amplitudy potenciálů souvisejících s událostmi (ERPs)
Časové okno: 2 dny
|
Hodnoty amplitudy N100, P300 a N400
|
2 dny
|
|
Změna v NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), latence potenciálů souvisejících s událostmi (ERPs)
Časové okno: 2 dny
|
Hodnoty latence N100, P300 a N400
|
2 dny
|
|
Změna v kognitivním hodnocení Cogstate Skóre přesnosti ze základního stavu, základního stavu 2 a studijní návštěvy 3 (po intervenci)
Časové okno: 2 dny
|
skóre přesnosti (% správných odpovědí).
|
2 dny
|
|
Změna v kognitivním hodnocení Cogstate Skóre reakční doby od základní linie, základní linie 2 a studijní návštěvy 3 (po intervenci)
Časové okno: 2 dny
|
reakční doba (ms) skóre
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenciály související s událostmi (ERP) před a po kofeinové intervenci
Časové okno: 1 den
|
Hodnoty amplitudy a latence N100, P300 a N400
|
1 den
|
|
Změna v opatřeních kognitivního hodnocení Cogstate (detekční test, identifikační test, učení s jednou kartou a úkol na jednu záda) oproti základnímu stavu, základnímu stavu 2 a studijní návštěvě 3 (po intervenci)
Časové okno: 1 den
|
Skóre přesnosti cogstate (% správných odpovědí) a reakční doby (ms).
|
1 den
|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 2 dny
|
Frekvence, závažnost a typ AE, ADE a DD
|
2 dny
|
|
Demografie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Zdravotní historie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Nedostatek spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- NCI_NCClin_006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .