Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nedostatku spánku

26. září 2022 aktualizováno: NeuroCatch Inc.

Vliv nedostatku spánku na objektivní, fyziologická měřítka kognice funkce mozku

Účelem této studie je vyhodnotit míry mozkových funkcí, a to jak neurofyziologické (potenciály související s událostmi (ERPs), tak funkční (kognitivní hodnocení), v reakci na spánkovou deprivaci).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli sex ve věku od 19 do 45 let.
  2. Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
  3. Schopnost provádět testování požadované studiem.
  4. Schopnost zůstat sedět 10 minut
  5. Dobrý zdravotní stav bez anamnézy klinicky relevantního neurologického onemocnění, akutního onemocnění nebo stavů nebo zranění v posledních 5 letech.
  6. Skóre ≤ 5 v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
  7. Skóre mezi 42 a 58 v dotazníku ráno a večer (MEQ)
  8. Spotřeba kávy < 5 šálků denně.
  9. Spotřeba alkoholu <15 jednotek za týden.
  10. Vlastní popsaný pravidelný spánkový režim za poslední 2 týdny.
  11. Ochota konzumovat kofein ve formě kávy
  12. Dodržujte pravidelný denní režim 24 hodin před výchozím stavem a mezi studijními návštěvami základního stavu 1 a základního stavu 2 (tj. doba spánku, spotřeba kofeinu atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Konzumace alkoholu nebo CBD nebo THC 24 hodin před výchozím stavem a během studie
  2. V současné době a pravidelně užíváte léky na spaní nebo doplňky stravy nebo léky ovlivňující spánek
  3. Jakýkoli zdravotní stav (např. chronická únava), která by subjektu zabránila dokončit požadované testování.
  4. Podstupující chemoterapii nebo jakoukoli formu intenzivní dlouhodobé terapie.
  5. Nedávné (3 měsíce) zranění nebo jiný akutní stav, který vyžadoval léčbu léky proti bolesti nebo analgetiky.
  6. Anamnéza chronické bolesti nebo chronických poruch hlavy, včetně migrén.
  7. Anamnéza TBI nebo stav, který postihuje mozek nebo CNS.
  8. V současné době jsou diagnostikovány závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha, deprese, generalizovaná úzkostná porucha)
  9. Diagnostikována jakákoliv porucha paměti.
  10. V současné době jsou diagnostikovány jakékoli poruchy spánku (např. spánková apnoe, hypersomnie, nespavost, parasomnie atd.)
  11. Nedávná historie (za posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  12. Cestování napříč časovými pásmy za poslední 2 týdny.
  13. Práce na pozdní noční nebo večerní směny v posledních 2 týdnech.
  14. Očkování proti COVID-19 během posledních 72 hodin před výchozím stavem.
  15. V současné době pociťujete příznaky Covid-19, včetně: horečky nebo zimnice, kašle, únavy/únavy, hlavy, bolesti v krku, bolesti svalů nebo těla, nová ztráta chuti nebo čichu, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, průjem, potíže s dýcháním nebo dušnost nebo bolest na hrudi.)
  16. Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
  17. Kontraindikace platformy NeuroCatch:

17.1. Vyžaduje použití sluchadel nebo kochleárního implantátu 17.2. Diagnostikován tinnitus, který je aktuálně aktivní 17.3. Dočasné poškození sluchu (např. proražený ušní bubínek). 17.4. Implantovaný kardiostimulátor nebo implantované elektrické stimulátory 17.5. Kovové nebo plastové implantáty v lebce, s výjimkou zubních/obličejových implantátů. 17.6. Vystavení zkoumanému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením této studie nebo souběžné nebo plánované použití zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do této studie* 17.7. Neovládáte anglický jazyk 17.8. Diagnostikovaná epilepsie nebo záchvaty v anamnéze 17.9. Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení 17.10. Nezdravá pokožka hlavy (zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže) 17.11. Alergie na EEG gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nedostatek spánku a kofeinová intervence
Účastníci byli randomizováni do skupiny se spánkovou deprivací a poté byli randomizováni do skupiny, která další ráno dostávala kávu s kofeinem. Účastník je zaslepený kofeinovým zásahem.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny se spánkovou deprivací nebo do kontrolní skupiny, která bude spát pravidelně.
V den 2 ráno, po spánkové deprivaci nebo spánku, budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží kávu s kofeinem nebo bez kofeinu, na kterou budou oslepeni.
Falešný srovnávač: Nedostatek spánku a žádný kofeinový zásah
Účastníci byli randomizováni do skupiny s nedostatkem spánku a poté byli randomizováni do skupiny, která další ráno dostávala kávu bez kofeinu. Účastník je zaslepený kofeinovým zásahem.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny se spánkovou deprivací nebo do kontrolní skupiny, která bude spát pravidelně.
Káva bez kofeinu
Aktivní komparátor: Kontrola a kofein
Účastníci byli randomizováni do kontrolní skupiny, která bude pravidelně spát, a poté byli randomizováni tak, aby ráno dostali kávu s kofeinem. Účastník je zaslepený kofeinovým zásahem.
V den 2 ráno, po spánkové deprivaci nebo spánku, budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží kávu s kofeinem nebo bez kofeinu, na kterou budou oslepeni.
Falešný srovnávač: Kontrola a žádný kofein
Účastníci byli randomizováni do kontrolní skupiny, která bude pravidelně spát, a poté byli randomizováni tak, aby příští ráno dostali kávu bez kofeinu. Účastník je zaslepený kofeinovým zásahem.
Káva bez kofeinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), amplitudy potenciálů souvisejících s událostmi (ERPs)
Časové okno: 2 dny
Hodnoty amplitudy N100, P300 a N400
2 dny
Změna v NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), latence potenciálů souvisejících s událostmi (ERPs)
Časové okno: 2 dny
Hodnoty latence N100, P300 a N400
2 dny
Změna v kognitivním hodnocení Cogstate Skóre přesnosti ze základního stavu, základního stavu 2 a studijní návštěvy 3 (po intervenci)
Časové okno: 2 dny
skóre přesnosti (% správných odpovědí).
2 dny
Změna v kognitivním hodnocení Cogstate Skóre reakční doby od základní linie, základní linie 2 a studijní návštěvy 3 (po intervenci)
Časové okno: 2 dny
reakční doba (ms) skóre
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenciály související s událostmi (ERP) před a po kofeinové intervenci
Časové okno: 1 den
Hodnoty amplitudy a latence N100, P300 a N400
1 den
Změna v opatřeních kognitivního hodnocení Cogstate (detekční test, identifikační test, učení s jednou kartou a úkol na jednu záda) oproti základnímu stavu, základnímu stavu 2 a studijní návštěvě 3 (po intervenci)
Časové okno: 1 den
Skóre přesnosti cogstate (% správných odpovědí) a reakční doby (ms).
1 den
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 2 dny
Frekvence, závažnost a typ AE, ADE a DD
2 dny
Demografie
Časové okno: 1 den
1 den
Zdravotní historie
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit