- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05560620
Studio sulla privazione del sonno
Impatto della privazione del sonno su misure fisiologiche oggettive della cognizione della funzione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sesso, di età compresa tra 19 e 45 anni.
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
- In grado di eseguire i test richiesti dallo studio.
- In grado di rimanere seduto per 10 minuti
- In buona salute senza storia di malattia neurologica clinicamente rilevante, malattia acuta o condizioni o lesioni negli ultimi 5 anni.
- Un punteggio di ≤ 5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Un punteggio compreso tra 42 e 58 nel questionario Morningness- Eveningness (MEQ)
- Consumo di caffè < 5 tazze al giorno.
- Consumo di alcol <15 unità a settimana.
- Modello di sonno regolare autodescritto nelle ultime 2 settimane.
- Disposto a consumare caffeina sotto forma di caffè
- Seguire la normale routine quotidiana 24 ore prima del Basale e tra le visite dello studio al Basale 1 e al Basale 2 (ad es. ore di sonno, consumo di caffeina ecc.)
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol o CBD o THC 24 ore prima del basale e durante lo studio
- Assumere attualmente e regolarmente farmaci per il sonno o integratori o farmaci che influenzano il sonno
- Qualsiasi condizione di salute (es. stanchezza cronica) che impedirebbero al soggetto di completare il test richiesto.
- Sottoporsi a chemioterapia o qualsiasi forma di terapia intensiva a lungo termine.
- Lesione recente (3 mesi) o altra condizione acuta che ha richiesto un trattamento con antidolorifici o analgesici.
- Storia di dolore cronico o disturbi cronici di cefalea, comprese le emicranie.
- Storia di trauma cranico o condizione che colpisce il cervello o il sistema nervoso centrale.
- Attualmente con diagnosi di disturbi psichiatrici maggiori (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione, disturbo d'ansia generalizzato)
- Diagnosticato con eventuali disturbi della memoria.
- Attualmente diagnosticati con eventuali disturbi del sonno (ad es. apnee notturne, ipersonnia, insonnia, parasonnia ecc.)
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o sostanze.
- Viaggia attraverso fusi orari nelle ultime 2 settimane.
- Lavoro a turni notturni o serali nelle ultime 2 settimane.
- Vaccinazione per COVID-19 nelle ultime 72 ore prima del basale.
- Attualmente si verificano sintomi di Covid-19, tra cui: febbre o brividi, tosse, stanchezza/affaticamento, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari o muscolari, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro o dolore toracico.)
- Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
- Controindicazioni per la piattaforma NeuroCatch:
17.1. Richiede l'uso di apparecchi acustici o di un impianto cocleare 17.2. Diagnosi di acufene attualmente attivo 17.3. Danni temporanei all'udito (ad es. timpano perforato). 17.4. Pacemaker impiantati o stimolatori elettrici impiantati 17.5. Impianti metallici o di plastica nel cranio, esclusi gli impianti dentali/facciali. 17.6. Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio di questo studio, o uso concomitante o pianificato di un farmaco o dispositivo sperimentale durante l'arruolamento in questo studio* 17.7. Non padroneggia la lingua inglese 17.8. Epilessia diagnosticata o anamnesi di convulsioni 17.9. Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento 17.10. Cuoio capelluto malsano (apparenti ferite aperte e/o pelle contusa o indebolita) 17.11. Allergia al gel EEG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Privazione del sonno e intervento sulla caffeina
I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo di privazione del sonno e poi randomizzati a ricevere caffè con caffeina la mattina successiva.
Il partecipante è accecato dall'intervento sulla caffeina.
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I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di privazione del sonno o nel gruppo di controllo, che dormirà regolarmente.
Il giorno 2 mattina, dopo la privazione del sonno o il sonno, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere caffè con caffeina o decaffeinato, a cui saranno accecati.
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Comparatore fittizio: Privazione del sonno e nessun intervento di caffeina
I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo di privazione del sonno e poi randomizzati a ricevere caffè decaffeinato la mattina successiva.
Il partecipante è accecato dall'intervento sulla caffeina.
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I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di privazione del sonno o nel gruppo di controllo, che dormirà regolarmente.
Caffè decaffeinato
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Comparatore attivo: Controllo e caffeina
I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo, che dormirà regolarmente, e poi randomizzati a ricevere caffè con caffeina la mattina successiva.
Il partecipante è accecato dall'intervento sulla caffeina.
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Il giorno 2 mattina, dopo la privazione del sonno o il sonno, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere caffè con caffeina o decaffeinato, a cui saranno accecati.
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Comparatore fittizio: Controllo e senza caffeina
I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo, che dormirà regolarmente, e poi randomizzati a ricevere caffè decaffeinato la mattina successiva.
Il partecipante è accecato dall'intervento sulla caffeina.
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Caffè decaffeinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle ampiezze dei potenziali correlati agli eventi (ERP) della Piattaforma 2 NeuroCatch® (NCP2)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valori di ampiezza N100, P300 e N400
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2 giorni
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Cambiamento in NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenziali relativi agli eventi (ERP) Latenze
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valori di latenza N100, P300 e N400
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2 giorni
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Variazione della valutazione cognitiva Cogstate Punteggi di accuratezza rispetto al basale, al basale 2 e alla visita di studio 3 (post-intervento)
Lasso di tempo: 2 giorni
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punteggi di accuratezza (% di risposte corrette).
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2 giorni
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Variazione della valutazione cognitiva Cogstate Punteggi del tempo di reazione rispetto al basale, al basale 2 e alla visita di studio 3 (post-intervento)
Lasso di tempo: 2 giorni
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punteggi del tempo di reazione (ms).
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenziali correlati agli eventi (ERP) prima e dopo l'intervento sulla caffeina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valori di ampiezza e latenza N100, P300 e N400
|
1 giorno
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Modifica delle misure di valutazione cognitiva Cogstate (Test di rilevamento, Test di identificazione, Apprendimento di una scheda e Un'attività di ritorno) rispetto al basale, al basale 2 e alla visita di studio 3 (post-intervento)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Punteggi dell'accuratezza del Cogstate (% di risposte corrette) e del tempo di reazione (ms).
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1 giorno
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Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 2 giorni
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Frequenza, gravità e tipo di eventi avversi, ADE e DD
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2 giorni
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Demografia
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Storia medica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Privazione del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI_NCClin_006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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