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Studio sulla privazione del sonno

26 settembre 2022 aggiornato da: NeuroCatch Inc.

Impatto della privazione del sonno su misure fisiologiche oggettive della cognizione della funzione cerebrale

Lo scopo di questo studio è valutare le misure della funzione cerebrale, sia neurofisiologica (potenziali correlati agli eventi (ERP) che funzionale (valutazioni cognitive), in risposta alla privazione del sonno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi sesso, di età compresa tra 19 e 45 anni.
  2. In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
  3. In grado di eseguire i test richiesti dallo studio.
  4. In grado di rimanere seduto per 10 minuti
  5. In buona salute senza storia di malattia neurologica clinicamente rilevante, malattia acuta o condizioni o lesioni negli ultimi 5 anni.
  6. Un punteggio di ≤ 5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  7. Un punteggio compreso tra 42 e 58 nel questionario Morningness- Eveningness (MEQ)
  8. Consumo di caffè < 5 tazze al giorno.
  9. Consumo di alcol <15 unità a settimana.
  10. Modello di sonno regolare autodescritto nelle ultime 2 settimane.
  11. Disposto a consumare caffeina sotto forma di caffè
  12. Seguire la normale routine quotidiana 24 ore prima del Basale e tra le visite dello studio al Basale 1 e al Basale 2 (ad es. ore di sonno, consumo di caffeina ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Consumo di alcol o CBD o THC 24 ore prima del basale e durante lo studio
  2. Assumere attualmente e regolarmente farmaci per il sonno o integratori o farmaci che influenzano il sonno
  3. Qualsiasi condizione di salute (es. stanchezza cronica) che impedirebbero al soggetto di completare il test richiesto.
  4. Sottoporsi a chemioterapia o qualsiasi forma di terapia intensiva a lungo termine.
  5. Lesione recente (3 mesi) o altra condizione acuta che ha richiesto un trattamento con antidolorifici o analgesici.
  6. Storia di dolore cronico o disturbi cronici di cefalea, comprese le emicranie.
  7. Storia di trauma cranico o condizione che colpisce il cervello o il sistema nervoso centrale.
  8. Attualmente con diagnosi di disturbi psichiatrici maggiori (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione, disturbo d'ansia generalizzato)
  9. Diagnosticato con eventuali disturbi della memoria.
  10. Attualmente diagnosticati con eventuali disturbi del sonno (ad es. apnee notturne, ipersonnia, insonnia, parasonnia ecc.)
  11. Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o sostanze.
  12. Viaggia attraverso fusi orari nelle ultime 2 settimane.
  13. Lavoro a turni notturni o serali nelle ultime 2 settimane.
  14. Vaccinazione per COVID-19 nelle ultime 72 ore prima del basale.
  15. Attualmente si verificano sintomi di Covid-19, tra cui: febbre o brividi, tosse, stanchezza/affaticamento, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari o muscolari, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro o dolore toracico.)
  16. Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  17. Controindicazioni per la piattaforma NeuroCatch:

17.1. Richiede l'uso di apparecchi acustici o di un impianto cocleare 17.2. Diagnosi di acufene attualmente attivo 17.3. Danni temporanei all'udito (ad es. timpano perforato). 17.4. Pacemaker impiantati o stimolatori elettrici impiantati 17.5. Impianti metallici o di plastica nel cranio, esclusi gli impianti dentali/facciali. 17.6. Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio di questo studio, o uso concomitante o pianificato di un farmaco o dispositivo sperimentale durante l'arruolamento in questo studio* 17.7. Non padroneggia la lingua inglese 17.8. Epilessia diagnosticata o anamnesi di convulsioni 17.9. Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento 17.10. Cuoio capelluto malsano (apparenti ferite aperte e/o pelle contusa o indebolita) 17.11. Allergia al gel EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Privazione del sonno e intervento sulla caffeina
I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo di privazione del sonno e poi randomizzati a ricevere caffè con caffeina la mattina successiva. Il partecipante è accecato dall'intervento sulla caffeina.
I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di privazione del sonno o nel gruppo di controllo, che dormirà regolarmente.
Il giorno 2 mattina, dopo la privazione del sonno o il sonno, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere caffè con caffeina o decaffeinato, a cui saranno accecati.
Comparatore fittizio: Privazione del sonno e nessun intervento di caffeina
I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo di privazione del sonno e poi randomizzati a ricevere caffè decaffeinato la mattina successiva. Il partecipante è accecato dall'intervento sulla caffeina.
I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di privazione del sonno o nel gruppo di controllo, che dormirà regolarmente.
Caffè decaffeinato
Comparatore attivo: Controllo e caffeina
I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo, che dormirà regolarmente, e poi randomizzati a ricevere caffè con caffeina la mattina successiva. Il partecipante è accecato dall'intervento sulla caffeina.
Il giorno 2 mattina, dopo la privazione del sonno o il sonno, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere caffè con caffeina o decaffeinato, a cui saranno accecati.
Comparatore fittizio: Controllo e senza caffeina
I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo, che dormirà regolarmente, e poi randomizzati a ricevere caffè decaffeinato la mattina successiva. Il partecipante è accecato dall'intervento sulla caffeina.
Caffè decaffeinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle ampiezze dei potenziali correlati agli eventi (ERP) della Piattaforma 2 NeuroCatch® (NCP2)
Lasso di tempo: 2 giorni
Valori di ampiezza N100, P300 e N400
2 giorni
Cambiamento in NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenziali relativi agli eventi (ERP) Latenze
Lasso di tempo: 2 giorni
Valori di latenza N100, P300 e N400
2 giorni
Variazione della valutazione cognitiva Cogstate Punteggi di accuratezza rispetto al basale, al basale 2 e alla visita di studio 3 (post-intervento)
Lasso di tempo: 2 giorni
punteggi di accuratezza (% di risposte corrette).
2 giorni
Variazione della valutazione cognitiva Cogstate Punteggi del tempo di reazione rispetto al basale, al basale 2 e alla visita di studio 3 (post-intervento)
Lasso di tempo: 2 giorni
punteggi del tempo di reazione (ms).
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potenziali correlati agli eventi (ERP) prima e dopo l'intervento sulla caffeina
Lasso di tempo: 1 giorno
Valori di ampiezza e latenza N100, P300 e N400
1 giorno
Modifica delle misure di valutazione cognitiva Cogstate (Test di rilevamento, Test di identificazione, Apprendimento di una scheda e Un'attività di ritorno) rispetto al basale, al basale 2 e alla visita di studio 3 (post-intervento)
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggi dell'accuratezza del Cogstate (% di risposte corrette) e del tempo di reazione (ms).
1 giorno
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 2 giorni
Frequenza, gravità e tipo di eventi avversi, ADE e DD
2 giorni
Demografia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Storia medica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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