- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05560620
수면 부족 연구
2022년 9월 26일 업데이트: NeuroCatch Inc.
수면 부족이 뇌 기능 인지의 객관적, 생리학적 측정에 미치는 영향
이 연구의 목적은 수면 부족에 대한 반응으로 신경생리학적(사건 관련 전위(ERP)) 및 기능적(인지 평가) 모두의 뇌 기능 측정을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 45세 사이의 모든 성별.
- 피험자 동의서, 연구 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 연구에서 요구하는 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 10분 동안 앉아 있을 수 있음
- 지난 5년 동안 임상적으로 관련된 신경계 질환, 급성 질환 또는 상태 또는 부상의 병력이 없는 건강 상태가 양호합니다.
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 5점 이하
- 아침-저녁 설문지(MEQ)에서 42점에서 58점 사이의 점수
- 하루에 5잔 미만의 커피 소비.
- 일주일에 15단위 미만의 알코올 소비.
- 지난 2주 동안 스스로 기술한 규칙적인 수면 패턴.
- 커피 형태의 카페인을 기꺼이 섭취
- 기준선 24시간 전과 기준선 1과 기준선 2 연구 방문 사이(즉, 수면 시간, 카페인 섭취 등)
제외 기준:
- 기준선 24시간 전 및 연구 기간 동안 알코올 또는 CBD 또는 THC 소비
- 현재 그리고 정기적으로 수면제, 보충제 또는 수면에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
- 모든 건강 상태(예: 만성 피로) 피험자가 필요한 테스트를 완료하지 못하게 합니다.
- 화학 요법 또는 모든 형태의 집중적 인 장기 요법을 받고 있습니다.
- 진통제 또는 진통제로 치료가 필요한 최근(3개월) 손상 또는 기타 급성 상태.
- 편두통을 포함한 만성 통증 또는 만성 두통 장애의 병력.
- 뇌 또는 CNS에 영향을 미치는 TBI 또는 상태의 병력.
- 현재 주요 정신과적 장애(조현병, 조울증, 우울증, 범불안장애) 진단을 받음
- 모든 기억 장애로 진단되었습니다.
- 현재 수면 장애(예: 수면무호흡증, 수면과다증, 불면증, 사건수면증 등)
- 최근(지난 6개월 내) 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 지난 2주 동안 여러 시간대를 여행했습니다.
- 지난 2주 동안 심야 또는 야간 교대 근무.
- 기준선 전 마지막 72시간 이내에 COVID-19 백신 접종.
- 현재 Covid-19 증상을 겪고 있는 경우: 발열 또는 오한, 기침, 피로/피로, 두통, 인후통, 근육통 또는 몸살, 새로운 미각 또는 후각 상실, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사, 호흡 곤란 또는 숨이 차거나 가슴이 아프다.)
- 여성 및 가임기인 경우: 임신, 의심 또는 임신 계획 또는 모유 수유
- NeuroCatch 플랫폼에 대한 금기 사항:
17.1. 보청기 또는 인공와우 사용이 필요함 17.2. 현재 활동중인 이명 진단 17.3. 일시적인 청력 손상(예: 구멍이 뚫린 고막). 17.4. 이식된 맥박 조정기 또는 이식된 전기 자극기 17.5. 치과/안면 임플란트를 제외한 두개골의 금속 또는 플라스틱 임플란트. 17.6. 이 연구 시작 30일 전에 연구 약물 또는 장치에 노출되거나 이 연구에 등록하는 동안 연구 약물 또는 장치의 동시 또는 계획된 사용* 17.7. 영어에 능숙하지 못함 17.8. 진단된 간질 또는 발작 병력 17.9. 여성 및 가임기인 경우: 임신, 의심 또는 임신 계획 또는 모유 수유 17.10. 건강하지 못한 두피(명백한 열린 상처 및/또는 멍이 들거나 약해진 피부) 17.11. EEG 젤에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 부족과 카페인 개입
참가자들은 무작위로 수면 부족 그룹으로 분류된 다음 무작위로 다음날 아침 카페인이 함유된 커피를 받도록 배정되었습니다.
참가자는 카페인 개입에 눈이 멀었습니다.
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참가자는 규칙적으로 잠을 자는 수면 부족 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
2일째 아침, 수면 부족 또는 수면 후 참가자는 무작위로 카페인이 함유된 커피 또는 카페인이 제거된 커피를 받게 되며 눈이 멀게 됩니다.
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가짜 비교기: 수면 부족 및 카페인 개입 없음
참가자들은 무작위로 수면 부족 그룹으로 분류된 다음 무작위로 다음 날 아침에 카페인이 제거된 커피를 받도록 배정되었습니다.
참가자는 카페인 개입에 눈이 멀었습니다.
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참가자는 규칙적으로 잠을 자는 수면 부족 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
카페인 제거 커피
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활성 비교기: 제어 및 카페인
참가자들은 통제 그룹으로 무작위 배정되어 규칙적으로 잠을 잔 다음 무작위로 다음날 아침 카페인이 함유된 커피를 받도록 배정되었습니다.
참가자는 카페인 개입에 눈이 멀었습니다.
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2일째 아침, 수면 부족 또는 수면 후 참가자는 무작위로 카페인이 함유된 커피 또는 카페인이 제거된 커피를 받게 되며 눈이 멀게 됩니다.
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가짜 비교기: 제어 및 무카페인
참가자들은 통제 그룹으로 무작위 배정되어 규칙적으로 잠을 잔 다음 무작위로 다음 날 아침에 카페인이 제거된 커피를 받도록 배정되었습니다.
참가자는 카페인 개입에 눈이 멀었습니다.
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카페인 제거 커피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeuroCatch® Platform 2(NCP2), 이벤트 관련 전위(ERP) 진폭의 변화
기간: 2일
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N100, P300 및 N400 진폭 값
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2일
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NeuroCatch® Platform 2(NCP2), 이벤트 관련 전위(ERP) 대기 시간의 변화
기간: 2일
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N100, P300 및 N400 대기 시간 값
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2일
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기준선, 기준선 2 및 연구 방문 3(중재 후)에서 Cogstate 인지 평가 정확도 점수의 변화
기간: 2일
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정확도(정답의 %) 점수
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2일
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기준선, 기준선 2 및 연구 방문 3(중재 후)에서 Cogstate 인지 평가 반응 시간 점수의 변화
기간: 2일
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반응 시간(ms) 점수
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NeuroCatch® Platform 2(NCP2)의 변화, 카페인 개입 전후 사건 관련 잠재력(ERP)
기간: 1 일
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N100, P300 및 N400 진폭 및 대기 시간 값
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1 일
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기준선, 기준선 2 및 연구 방문 3(개입 후)에서 Cogstate 인지 평가 측정(탐지 테스트, 식별 테스트, 원 카드 학습 및 원 백 태스크)의 변화
기간: 1 일
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Cogstate 정확도(올바른 응답의 %) 및 반응 시간(ms) 점수
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1 일
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안전 조치
기간: 2일
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AE, ADE 및 DD의 빈도, 심각도 및 유형
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2일
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인구통계
기간: 1 일
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1 일
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병력
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI_NCClin_006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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