Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie braku snu

26 września 2022 zaktualizowane przez: NeuroCatch Inc.

Wpływ braku snu na obiektywne, fizjologiczne miary funkcji poznawczych mózgu

Celem tego badania jest ocena miar funkcji mózgu, zarówno neurofizjologicznych (potencjały związane z wydarzeniami (ERP), jak i funkcjonalnych (oceny poznawcze), w odpowiedzi na brak snu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każda płeć, w wieku od 19 do 45 lat.
  2. Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu
  3. Potrafi wykonać testy wymagane przez badanie.
  4. Potrafi pozostać w pozycji siedzącej przez 10 minut
  5. W dobrym stanie zdrowia bez historii istotnych klinicznie chorób neurologicznych, ostrych chorób lub stanów lub urazów w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Wynik ≤ 5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  7. Wynik między 42 a 58 w kwestionariuszu poranka i wieczoru (MEQ)
  8. Spożycie kawy < 5 filiżanek dziennie.
  9. Spożycie alkoholu <15 jednostek tygodniowo.
  10. Opisany przez siebie regularny wzorzec snu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  11. Chętnie spożywa kofeinę w postaci kawy
  12. Postępuj zgodnie z codzienną rutyną 24 godziny przed punktem odniesienia oraz między wizytami w ramach badania punktu odniesienia 1 i punktu odniesienia 2 (tj. czas snu, spożycie kofeiny itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożycie alkoholu lub CBD lub THC 24 godziny przed punktem wyjściowym i podczas badania
  2. Obecnie i regularnie przyjmuje leki nasenne lub suplementy lub leki wpływające na sen
  3. Każdy stan zdrowia (np. chroniczne zmęczenie), które uniemożliwiłyby pacjentowi wykonanie wymaganych badań.
  4. W trakcie chemioterapii lub jakiejkolwiek formy intensywnej terapii długoterminowej.
  5. Niedawny (3 miesiące) uraz lub inny ostry stan wymagający leczenia środkami przeciwbólowymi lub przeciwbólowymi.
  6. Historia przewlekłego bólu lub przewlekłych bólów głowy, w tym migreny.
  7. Historia TBI lub stanu, który wpływa na mózg lub OUN.
  8. Obecnie zdiagnozowano poważne zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, uogólnione zaburzenie lękowe)
  9. Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia pamięci.
  10. Obecnie zdiagnozowane jakiekolwiek zaburzenia snu (np. bezdech senny, nadmierna senność, bezsenność, parasomnia itp.)
  11. Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia nadużywania alkoholu lub substancji.
  12. Podróżuj między strefami czasowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  13. Praca w późnych godzinach nocnych lub wieczornych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  14. Szczepienie na COVID-19 w ciągu ostatnich 72 godzin przed punktem wyjściowym.
  15. Obecnie występują objawy Covid-19, w tym: gorączka lub dreszcze, kaszel, zmęczenie, ból głowy, ból gardła, bóle mięśni lub ciała, nowa utrata smaku lub węchu, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty, biegunka, trudności w oddychaniu lub duszność lub ból w klatce piersiowej).
  16. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne, podejrzewane lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  17. Przeciwwskazania do Platformy NeuroCatch:

17.1. Wymaga użycia aparatów słuchowych lub implantu ślimakowego 17.2. Zdiagnozowano szum w uszach, który jest obecnie aktywny 17.3. Tymczasowe uszkodzenie słuchu (np. przebicie błony bębenkowej). 17.4. Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepione stymulatory elektryczne 17.5. Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce, z wyłączeniem implantów dentystycznych/twarzowych. 17.6. Ekspozycja na eksperymentalny lek lub urządzenie 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub równoczesne lub planowane użycie eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas włączenia do tego badania* 17.7. Nieznajomość języka angielskiego 17.8. Rozpoznana padaczka lub napady w wywiadzie 17.9. Jeśli kobieta i może zajść w ciążę: w ciąży, podejrzewa lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią 17.10. Chora skóra głowy (widoczne otwarte rany i/lub posiniaczona lub osłabiona skóra) 17.11. Alergia na żel EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozbawienie snu i interwencja kofeinowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozbawionej snu, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kawę z kofeiną następnego ranka. Uczestnik jest ślepy na interwencję kofeiny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy pozbawionej snu lub grupy kontrolnej, która będzie regularnie spać.
Drugiego dnia rano, po deprywacji snu lub spaniu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kawę z kofeiną lub bez kofeiny, na którą nie będą świadomi.
Pozorny komparator: Brak snu i brak interwencji kofeiny
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozbawionej snu, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kawę bezkofeinową następnego ranka. Uczestnik jest ślepy na interwencję kofeiny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy pozbawionej snu lub grupy kontrolnej, która będzie regularnie spać.
Kawa bezkofeinowa
Aktywny komparator: Kontrola i kofeina
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, którzy będą regularnie spać, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kawę z kofeiną następnego ranka. Uczestnik jest ślepy na interwencję kofeiny.
Drugiego dnia rano, po deprywacji snu lub spaniu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kawę z kofeiną lub bez kofeiny, na którą nie będą świadomi.
Pozorny komparator: Kontrola i brak kofeiny
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, którzy będą regularnie spać, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kawę bezkofeinową następnego ranka. Uczestnik jest ślepy na interwencję kofeiny.
Kawa bezkofeinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) Amplitudy
Ramy czasowe: 2 dni
Wartości amplitud N100, P300 i N400
2 dni
Zmiana platformy NeuroCatch® 2 (NCP2), potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) Opóźnienia
Ramy czasowe: 2 dni
Wartości opóźnienia N100, P300 i N400
2 dni
Zmiana w ocenie funkcji poznawczych Cogstate Wyniki Dokładności od punktu początkowego, punktu początkowego 2 i wizyty studyjnej 3 (po interwencji)
Ramy czasowe: 2 dni
trafność (% poprawnych odpowiedzi).
2 dni
Zmiana w ocenie funkcji poznawczych Cogstate Wyniki czasu reakcji od punktu początkowego, punktu początkowego 2 i wizyty studyjnej 3 (po interwencji)
Ramy czasowe: 2 dni
czas reakcji (ms).
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana platformy NeuroCatch® 2 (NCP2), potencjałów związanych z wydarzeniami (ERP) przed i po interwencji kofeinowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wartości amplitudy i opóźnienia N100, P300 i N400
1 dzień
Zmiana środków oceny funkcji poznawczych Cogstate (Test wykrywania, Test identyfikacji, Nauka z jedną kartą i Jedno zadanie wstecz) od punktu początkowego, punktu początkowego 2 i wizyty studyjnej 3 (po interwencji)
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność Cogstate (% poprawnych odpowiedzi) i wyniki czasu reakcji (ms).
1 dzień
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 dni
Częstotliwość, nasilenie i rodzaj AE, ADE i DD
2 dni
Demografia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Historia medyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Brak snu

3
Subskrybuj