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Schlafentzugsstudie

26. September 2022 aktualisiert von: NeuroCatch Inc.

Einfluss von Schlafentzug auf objektive, physiologische Maße der Gehirnfunktionskognition

Der Zweck dieser Studie ist es, die Messungen der Gehirnfunktion, sowohl neurophysiologisch (ereignisbezogene Potenziale (ERPs)) als auch funktional (kognitive Bewertungen), als Reaktion auf Schlafentzug zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Geschlechter zwischen 19 und 45 Jahren.
  2. Kann das Einverständniserklärungsformular und die Studienverfahren verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  3. Kann die für die Studie erforderlichen Tests durchführen.
  4. Kann 10 Minuten sitzen bleiben
  5. Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte klinisch relevanter neurologischer Erkrankungen, akuter Erkrankungen oder Zustände oder Verletzungen in den letzten 5 Jahren.
  6. Eine Punktzahl von ≤ 5 im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  7. Eine Punktzahl zwischen 42 und 58 im Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
  8. Kaffeekonsum von < 5 Tassen pro Tag.
  9. Alkoholkonsum von <15 Einheiten pro Woche.
  10. Selbstbeschriebenes regelmäßiges Schlafmuster in den letzten 2 Wochen.
  11. Bereit, Koffein in Kaffeeform zu konsumieren
  12. Befolgen Sie 24 Stunden vor Baseline und zwischen den Studienbesuchen zu Baseline 1 und Baseline 2 (d. h. Schlafdauer, Koffeinkonsum etc.)

Ausschlusskriterien:

  1. Alkohol- oder CBD- oder THC-Konsum 24 Stunden vor Studienbeginn und während der Studie
  2. Derzeitige und regelmäßige Einnahme von Schlafmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen
  3. Jeder Gesundheitszustand (z. chronische Müdigkeit), die den Probanden daran hindern würde, die erforderlichen Tests abzuschließen.
  4. Sich einer Chemotherapie oder einer Form intensiver Langzeittherapie unterziehen.
  5. Kürzliche (3 Monate) Verletzung oder andere akute Erkrankung, die eine Behandlung mit Schmerzmitteln oder Analgetika erforderte.
  6. Geschichte von chronischen Schmerzen oder chronischen Kopfschmerzerkrankungen, einschließlich Migräne.
  7. Geschichte von TBI oder Zustand, der das Gehirn oder das ZNS betrifft.
  8. Derzeit mit schweren psychiatrischen Störungen diagnostiziert (Schizophrenie, bipolar, Depression, generalisierte Angststörung)
  9. Diagnostiziert irgendwelche Gedächtnisstörungen.
  10. Derzeit diagnostizierte Schlafstörungen (z. Schlafapnoe, Hypersomnie, Schlaflosigkeit, Parasomnie etc.)
  11. Kürzliche (in den letzten 6 Monaten) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  12. Reisen Sie in den letzten 2 Wochen durch Zeitzonen.
  13. Spät- oder Abendschichtarbeit in den letzten 2 Wochen.
  14. Impfung gegen COVID-19 innerhalb der letzten 72 Stunden vor Studienbeginn.
  15. Derzeit unter Covid-19-Symptomen leiden, einschließlich: Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Muskel- oder Gliederschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.)
  16. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder stillen
  17. Kontraindikationen für die NeuroCatch-Plattform:

17.1. Erfordert die Verwendung von Hörgeräten oder einem Cochlea-Implantat 17.2. Diagnostizierter Tinnitus, der derzeit aktiv ist 17.3. Vorübergehende Gehörschäden (z. punktiertes Trommelfell). 17.4. Implantierter Herzschrittmacher oder implantierte elektrische Stimulatoren 17.5. Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel, ausgenommen Zahn-/Gesichtsimplantate. 17.6. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitige oder geplante Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während der Teilnahme an dieser Studie* 17.7. Keine Kenntnisse der englischen Sprache 17.8. Diagnostizierte Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen 17.9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen 17.10. Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder gequetschte oder geschwächte Haut) 17.11. Allergie gegen EEG-Gel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafentzug und Koffeinintervention
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit Schlafentzug eingeteilt und erhielten dann am nächsten Morgen nach dem Zufallsprinzip koffeinhaltigen Kaffee. Der Teilnehmer ist gegenüber der Koffein-Intervention geblendet.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Schlafentzugsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die regelmäßig schlafen.
Am Tag 2 morgens, nach dem Schlafentzug oder dem Schlafen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip koffeinhaltigen oder koffeinfreien Kaffee erhalten, für den sie geblendet werden.
Schein-Komparator: Schlafentzug und keine Koffeinintervention
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit Schlafentzug eingeteilt und erhielten am nächsten Morgen nach dem Zufallsprinzip entkoffeinierten Kaffee. Der Teilnehmer ist gegenüber der Koffein-Intervention geblendet.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Schlafentzugsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die regelmäßig schlafen.
Entkoffeinierter Kaffee
Aktiver Komparator: Kontrolle und Koffein
Die Teilnehmer wurden in die Kontrollgruppe randomisiert, die regelmäßig schläft, und erhielten dann am nächsten Morgen nach dem Zufallsprinzip koffeinhaltigen Kaffee. Der Teilnehmer ist gegenüber der Koffein-Intervention geblendet.
Am Tag 2 morgens, nach dem Schlafentzug oder dem Schlafen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip koffeinhaltigen oder koffeinfreien Kaffee erhalten, für den sie geblendet werden.
Schein-Komparator: Kontrolle und kein Koffein
Die Teilnehmer wurden in die Kontrollgruppe randomisiert, die regelmäßig schläft, und erhielten dann am nächsten Morgen entkoffeinierten Kaffee. Der Teilnehmer ist gegenüber der Koffein-Intervention geblendet.
Entkoffeinierter Kaffee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplituden von NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), ereignisbezogenen Potentialen (ERPs).
Zeitfenster: 2 Tage
Amplitudenwerte N100, P300 und N400
2 Tage
Änderung in NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), ereignisbezogene Potenziale (ERPs) Latenzen
Zeitfenster: 2 Tage
N100-, P300- und N400-Latenzwerte
2 Tage
Änderung der Cogstate-Werte für die Genauigkeit der kognitiven Bewertung gegenüber Baseline, Baseline 2 und Studienbesuch 3 (nach der Intervention)
Zeitfenster: 2 Tage
Genauigkeit (% der richtigen Antworten) Punkte
2 Tage
Änderung der Cogstate Cogstate Cognitive Assessment Scores der Reaktionszeit gegenüber Baseline, Baseline 2 und Studienbesuch 3 (nach der Intervention)
Zeitfenster: 2 Tage
Reaktionszeit (ms) punktet
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), ereignisbezogene Potenziale (ERPs) vor und nach Koffeinintervention
Zeitfenster: 1 Tag
Amplituden- und Latenzwerte von N100, P300 und N400
1 Tag
Änderung der kognitiven Bewertungsmessungen von Cogstate (Erkennungstest, Identifikationstest, One-Card-Learning und One-Back-Task) von Baseline, Baseline 2 und Studienbesuch 3 (nach der Intervention)
Zeitfenster: 1 Tag
Cogstate-Genauigkeit (% der richtigen Antworten) und Reaktionszeit (ms)-Scores
1 Tag
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Tage
Häufigkeit, Schweregrad und Art von UEs, ADEs und DDs
2 Tage
Demographie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Krankengeschichte
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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