- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560620
Schlafentzugsstudie
Einfluss von Schlafentzug auf objektive, physiologische Maße der Gehirnfunktionskognition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter zwischen 19 und 45 Jahren.
- Kann das Einverständniserklärungsformular und die Studienverfahren verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
- Kann die für die Studie erforderlichen Tests durchführen.
- Kann 10 Minuten sitzen bleiben
- Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte klinisch relevanter neurologischer Erkrankungen, akuter Erkrankungen oder Zustände oder Verletzungen in den letzten 5 Jahren.
- Eine Punktzahl von ≤ 5 im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Eine Punktzahl zwischen 42 und 58 im Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
- Kaffeekonsum von < 5 Tassen pro Tag.
- Alkoholkonsum von <15 Einheiten pro Woche.
- Selbstbeschriebenes regelmäßiges Schlafmuster in den letzten 2 Wochen.
- Bereit, Koffein in Kaffeeform zu konsumieren
- Befolgen Sie 24 Stunden vor Baseline und zwischen den Studienbesuchen zu Baseline 1 und Baseline 2 (d. h. Schlafdauer, Koffeinkonsum etc.)
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder CBD- oder THC-Konsum 24 Stunden vor Studienbeginn und während der Studie
- Derzeitige und regelmäßige Einnahme von Schlafmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen
- Jeder Gesundheitszustand (z. chronische Müdigkeit), die den Probanden daran hindern würde, die erforderlichen Tests abzuschließen.
- Sich einer Chemotherapie oder einer Form intensiver Langzeittherapie unterziehen.
- Kürzliche (3 Monate) Verletzung oder andere akute Erkrankung, die eine Behandlung mit Schmerzmitteln oder Analgetika erforderte.
- Geschichte von chronischen Schmerzen oder chronischen Kopfschmerzerkrankungen, einschließlich Migräne.
- Geschichte von TBI oder Zustand, der das Gehirn oder das ZNS betrifft.
- Derzeit mit schweren psychiatrischen Störungen diagnostiziert (Schizophrenie, bipolar, Depression, generalisierte Angststörung)
- Diagnostiziert irgendwelche Gedächtnisstörungen.
- Derzeit diagnostizierte Schlafstörungen (z. Schlafapnoe, Hypersomnie, Schlaflosigkeit, Parasomnie etc.)
- Kürzliche (in den letzten 6 Monaten) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Reisen Sie in den letzten 2 Wochen durch Zeitzonen.
- Spät- oder Abendschichtarbeit in den letzten 2 Wochen.
- Impfung gegen COVID-19 innerhalb der letzten 72 Stunden vor Studienbeginn.
- Derzeit unter Covid-19-Symptomen leiden, einschließlich: Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Muskel- oder Gliederschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.)
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder stillen
- Kontraindikationen für die NeuroCatch-Plattform:
17.1. Erfordert die Verwendung von Hörgeräten oder einem Cochlea-Implantat 17.2. Diagnostizierter Tinnitus, der derzeit aktiv ist 17.3. Vorübergehende Gehörschäden (z. punktiertes Trommelfell). 17.4. Implantierter Herzschrittmacher oder implantierte elektrische Stimulatoren 17.5. Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel, ausgenommen Zahn-/Gesichtsimplantate. 17.6. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitige oder geplante Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während der Teilnahme an dieser Studie* 17.7. Keine Kenntnisse der englischen Sprache 17.8. Diagnostizierte Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen 17.9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen 17.10. Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder gequetschte oder geschwächte Haut) 17.11. Allergie gegen EEG-Gel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafentzug und Koffeinintervention
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit Schlafentzug eingeteilt und erhielten dann am nächsten Morgen nach dem Zufallsprinzip koffeinhaltigen Kaffee.
Der Teilnehmer ist gegenüber der Koffein-Intervention geblendet.
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Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Schlafentzugsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die regelmäßig schlafen.
Am Tag 2 morgens, nach dem Schlafentzug oder dem Schlafen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip koffeinhaltigen oder koffeinfreien Kaffee erhalten, für den sie geblendet werden.
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Schein-Komparator: Schlafentzug und keine Koffeinintervention
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit Schlafentzug eingeteilt und erhielten am nächsten Morgen nach dem Zufallsprinzip entkoffeinierten Kaffee.
Der Teilnehmer ist gegenüber der Koffein-Intervention geblendet.
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Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Schlafentzugsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die regelmäßig schlafen.
Entkoffeinierter Kaffee
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Aktiver Komparator: Kontrolle und Koffein
Die Teilnehmer wurden in die Kontrollgruppe randomisiert, die regelmäßig schläft, und erhielten dann am nächsten Morgen nach dem Zufallsprinzip koffeinhaltigen Kaffee.
Der Teilnehmer ist gegenüber der Koffein-Intervention geblendet.
|
Am Tag 2 morgens, nach dem Schlafentzug oder dem Schlafen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip koffeinhaltigen oder koffeinfreien Kaffee erhalten, für den sie geblendet werden.
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle und kein Koffein
Die Teilnehmer wurden in die Kontrollgruppe randomisiert, die regelmäßig schläft, und erhielten dann am nächsten Morgen entkoffeinierten Kaffee.
Der Teilnehmer ist gegenüber der Koffein-Intervention geblendet.
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Entkoffeinierter Kaffee
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Amplituden von NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), ereignisbezogenen Potentialen (ERPs).
Zeitfenster: 2 Tage
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Amplitudenwerte N100, P300 und N400
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2 Tage
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Änderung in NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), ereignisbezogene Potenziale (ERPs) Latenzen
Zeitfenster: 2 Tage
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N100-, P300- und N400-Latenzwerte
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2 Tage
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Änderung der Cogstate-Werte für die Genauigkeit der kognitiven Bewertung gegenüber Baseline, Baseline 2 und Studienbesuch 3 (nach der Intervention)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Genauigkeit (% der richtigen Antworten) Punkte
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2 Tage
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Änderung der Cogstate Cogstate Cognitive Assessment Scores der Reaktionszeit gegenüber Baseline, Baseline 2 und Studienbesuch 3 (nach der Intervention)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Reaktionszeit (ms) punktet
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in NeuroCatch® Platform 2 (NCP2), ereignisbezogene Potenziale (ERPs) vor und nach Koffeinintervention
Zeitfenster: 1 Tag
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Amplituden- und Latenzwerte von N100, P300 und N400
|
1 Tag
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Änderung der kognitiven Bewertungsmessungen von Cogstate (Erkennungstest, Identifikationstest, One-Card-Learning und One-Back-Task) von Baseline, Baseline 2 und Studienbesuch 3 (nach der Intervention)
Zeitfenster: 1 Tag
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Cogstate-Genauigkeit (% der richtigen Antworten) und Reaktionszeit (ms)-Scores
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1 Tag
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Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Tage
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Häufigkeit, Schweregrad und Art von UEs, ADEs und DDs
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2 Tage
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Demographie
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Krankengeschichte
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Schlafentzug
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI_NCClin_006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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