HER2陽性乳がんのネオアジュバント療法におけるピロチニブの実臨床研究

包含基準:

1. 18歳以上65歳以下
2. 以下の基準を満たす乳がん： 組織学的に確認された原発腫瘍の直径が2cmを超える浸潤性乳がんで、その部位での標準的な評価によって決定される
3. -病理学的検査によって確認されたHER2発現陽性乳癌、免疫反応性細胞の> 10％における免疫組織化学的（IHC）スコアが3 +、またはin situハイブリダイゼーション（ISH）結果によるHER2遺伝子増幅（HER2遺伝子シグナル対セントロメア17シグナル比≥ 2.0 または HER2 遺伝子コピー数が 6 以上）。
4. 既知のホルモン受容体の状態 (ER および PgR);
5. 主要臓器の機能レベルは、次の要件を満たす必要があります（スクリーニング前2週間以内に輸血がなく、白血球上昇薬または血小板上昇薬は使用されていません）。

1) 血中ルーチン好中球 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板数 (PLT) ≥ 90 × 10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L; 2) 血液生化学総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×ULN; -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN; -血中尿素窒素（BUN）およびクレアチニン（Cr）≤1.5×ULN; 3) 心エコー検査による左心室駆出率 (LVEF) ≥ 55%; 4) 12 誘導心電図のフリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) < 470 ミリ秒。

6. -閉経後または外科的に無菌ではない女性患者の場合：治療中および研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間、性行為を控えるか、効果的な避妊方法を使用することに同意します。

7.自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する意思がある.

8.ネオアジュバント療法のためにピロチニブを投与された、または投与を予定している 9.治療中に追跡可能な病歴がある

除外基準:

1. インフォームドコンセントに署名しなかった
2. ステージ IV (転移性) 乳がん;
3. 炎症性乳がん;
4. -治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌およびその他の悪性腫瘍を除く、悪性腫瘍に対する以前の抗腫瘍療法または放射線療法;
5. 登録前4週間以内の乳癌に関係のない主要な外科的処置、または患者がそのような外科的処置から完全に回復していない;

6. 以下の疾患を含むがこれらに限定されない深刻な心臓病または不快感：

   • -心不全または収縮機能障害の確認された病歴（LVEF <50％）;
   • 心房性頻脈、安静時心拍数 > 100 bpm、重大な心室性不整脈 (心室性頻脈など)、または高グレードの房室ブロック (すなわち、 Mobitz II の第 2 度房室ブロックまたは第 3 度房室ブロック);
   • 抗狭心症薬を必要とする狭心症; -- 臨床的に重大な心臓弁膜症;
   • 心電図は経壁性心筋梗塞を示しています。
   • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）
7. 飲み込めない、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因;
8. -このプロトコルの薬物成分にアレルギーがあることが知られている：HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴;
9. -妊娠中および授乳中の女性（母乳育児を中止する授乳中の女性を除く）、ベースライン妊娠検査が陽性の肥沃な女性、または試験中および治験薬の最終投与後7か月以内に効果的な避妊措置を講じたくない妊娠可能年齢の患者;
10. 他の研究に参加している患者
11. -重篤な付随疾患または付随疾患の計画された治療を妨げるその他の状態、または他の研究者の意見で患者をこの研究に不適切にするその他の状態があります。