Reálná studie pyrotinibu v neoadjuvantní terapii HER2-pozitivního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
2. karcinom prsu splňující následující kritéria: Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s primárním tumorem o průměru > 2 cm, jak bylo stanoveno standardním hodnocením na místě
3. Rakovina prsu s pozitivní expresí HER2 potvrzená patologickým vyšetřením, definovaná jako imunohistochemické (IHC) skóre 3 + u > 10 % imunoreaktivních buněk nebo amplifikace genu HER2 výsledky hybridizace in situ (ISH) (poměr signálu genu HER2 k centromeře 17 ≥ 2,0 nebo počet kopií genu HER2 ≥ 6).
4. známý stav hormonálního receptoru (ER a PgR);
5. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky (žádná krevní transfuze během 2 týdnů před screeningem a nebyly použity žádné léky na zvýšení hladiny leukocytů nebo krevních destiček):

1) rutinní krevní neutrofil (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 90 × 10^9/l; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; 2) Biochemické vyšetření krve celkový bilirubin (TBIL) ≤ horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Echokardiografická ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %; 4) 12svodový elektrokardiogram QT interval korigovaný podle Fridericie (QTcF) < 470 msec.

6. Pro pacientky, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní: souhlasíte s tím, že se zdržíte sexuální aktivity nebo budete používat účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

7. Dobrovolně se zapojte do této studie, podepište formulář informovaného souhlasu, dodržujte dobrou shodu a jste ochotni spolupracovat při sledování.

8. dostávali nebo plánují užívat pyrotinib pro neoadjuvantní terapii 9. mají sledovatelnou anamnézu během léčby

Kritéria vyloučení:

1. nepodepsal informovaný souhlas
2. stadium IV (metastatický) karcinom prsu;
3. zánětlivá rakovina prsu;
4. předchozí protinádorová terapie nebo radioterapie pro jakýkoli maligní nádor, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a jiných maligních nádorů;
5. Velké chirurgické zákroky nesouvisející s rakovinou prsu během 4 týdnů před zařazením nebo se pacientka z takových chirurgických zákroků plně nezotavila;

6. závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění:

   • Potvrzená anamnéza srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF < 50 %);
   • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu, významné komorové arytmie (jako je ventrikulární tachykardie) nebo atrioventrikulární blokáda vyššího stupně (tj. Atrioventrikulární blok druhého stupně Mobitz II nebo atrioventrikulární blok třetího stupně);
   • Angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu; -- Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce;
   • EKG ukazuje transmurální infarkt myokardu;
   • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
7. neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivňující podávání a absorpci léčiva;
8. známou alergií na složky léčiva tohoto protokolu: anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo trpící jinými získanými, vrozenými chorobami imunodeficience nebo anamnézou transplantace orgánů;
9. těhotné a kojící ženy (kromě kojících žen, které přestanou kojit), fertilní ženy s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření v průběhu studie a do 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
10. pacientů, kteří se účastní jiných studií
11. Mít závažná souběžná onemocnění nebo jiné stavy, které by narušovaly plánovanou léčbu doprovodných onemocnění, nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru jiných výzkumníků činil pacienta nevhodným pro tuto studii.