Praxisstudie zu Pyrotinib in der neoadjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
2. Brustkrebs, der die folgenden Kriterien erfüllt: Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit einem Primärtumor > 2 cm im Durchmesser, wie durch Standardbeurteilung vor Ort bestimmt
3. HER2-Expressions-positiver Brustkrebs, bestätigt durch pathologische Untersuchung, definiert als ein immunhistochemischer (IHC) Score von 3+ in > 10 % der immunreaktiven Zellen oder HER2-Gen-Amplifikation durch In-situ-Hybridisierung (ISH)-Ergebnisse (HER2-Gensignal-zu-Zentromer-17-Signalverhältnis ≥ 2.0 oder HER2-Genkopienzahl ≥ 6).
4. bekannter Hormonrezeptorstatus (ER und PgR);
5. Das Funktionsniveau der wichtigsten Organe muss die folgenden Anforderungen erfüllen (keine Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und es wurden keine leukozyten- oder plättchenerhöhenden Medikamente verwendet):

1) Routine-Neutrophile im Blut (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 10^9/l; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; 2) Biochemisches Gesamtbilirubin im Blut (TBIL) ≤ Obergrenze des Normalwertes (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Echokardiographie linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %; 4) 12-Kanal-Elektrokardiogramm Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) < 470 ms.

6. Für Patientinnen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind: verpflichten Sie sich, während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

7. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung, haben Sie eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.

8. haben Pyrotinib für eine neoadjuvante Therapie erhalten oder planen, dies zu erhalten. 9. haben eine nachvollziehbare Krankengeschichte während der Behandlung

Ausschlusskriterien:

1. keine Einverständniserklärung unterschrieben
2. Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend);
3. entzündlicher Brustkrebs;
4. vorherige Antitumortherapie oder Strahlentherapie für bösartige Tumore, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom und andere bösartige Tumore;
5. Größere chirurgische Eingriffe ohne Bezug zu Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme, oder die Patientin hat sich von solchen chirurgischen Eingriffen nicht vollständig erholt;

6. schwere Herzerkrankungen oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten:

   • Bestätigte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 50 %);
   • Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, wie z. B. atriale Tachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 bpm, signifikante ventrikuläre Arrhythmien (wie z. atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder atrioventrikulärer Block dritten Grades nach Mobitz II);
   • Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert; -- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung;
   • EKG zeigt transmuralen Myokardinfarkt;
   • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
7. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen;
8. bekanntermaßen allergisch gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Protokolls sind: Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich positiver HIV-Tests, oder Leiden an anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten oder Organtransplantation in der Vorgeschichte;
9. schwangere und stillende Frauen (ausgenommen stillende Frauen, die aufhören zu stillen), fruchtbare Frauen mit positivem Ausgangsschwangerschaftstest oder Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
10. Patienten, die an anderen Studien teilnehmen
11. Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder andere Erkrankungen haben, die die geplante Behandlung von Begleiterkrankungen beeinträchtigen würden, oder andere Erkrankungen, die den Patienten nach Meinung anderer Prüfärzte für diese Studie ungeeignet machen würden.