Real-world undersøgelse af pyrotinib i neoadjuverende terapi for HER2-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

1. alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
2. brystkræft, der opfylder følgende kriterier: Histologisk bekræftet invasiv brystkræft med en primær tumor > 2 cm i diameter som bestemt ved standardvurdering på stedet
3. HER2 ekspressionspositiv brystkræft bekræftet ved patologisk undersøgelse, defineret som en immunhistokemisk (IHC) score på 3+ i > 10 % af immunreaktive celler eller HER2 genamplifikation ved in situ hybridisering (ISH) resultater (HER2 gensignal til centromer 17 signalforhold ≥ 2.0- eller HER2-genkopinummer ≥ 6).
4. kendt hormonreceptorstatus (ER og PgR);
5. Det funktionelle niveau af større organer skal opfylde følgende krav (ingen blodtransfusion inden for 2 uger før screening, og der er ikke brugt leukocytforøgende eller blodpladeforøgende lægemidler):

1) Blodrutine-neutrofil (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; blodpladetal (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; 2) Blodbiokemi total bilirubin (TBIL) ≤ øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN; alkalisk phosphatase ≤ 2,5 × ULN; blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Ekkokardiografi venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %; 4) 12-aflednings elektrokardiogram Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) < 470 msek.

6. For kvindelige patienter, som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: Accepter at afstå fra seksuel aktivitet eller brug en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

7. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv den informerede samtykkeformular, hav god overholdelse og er villig til at samarbejde med opfølgningen.

8. har modtaget eller planlægger at modtage pyrotinib til neoadjuverende terapi 9. har en sporbar sygehistorie under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. underskrev ikke informeret samtykke
2. stadium IV (metastatisk) brystkræft;
3. inflammatorisk brystkræft;
4. tidligere antitumorterapi eller strålebehandling for enhver malign tumor, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom og andre ondartede tumorer;
5. Større kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 4 uger før indskrivningen, eller patienten er ikke helt kommet sig efter sådanne kirurgiske indgreb;

6. alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme:

   • Bekræftet historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %);
   • Ukontrollerede arytmier med høj risiko, såsom atriel takykardi, hvilepuls > 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere grad af atrioventrikulær blokering (dvs. Mobitz II andengrads atrioventrikulær blokering eller tredjegrads atrioventrikulær blokering);
   • Angina pectoris, der kræver antianginal medicin; -- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom;
   • EKG viser transmuralt myokardieinfarkt;
   • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
7. manglende evne til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption;
8. kendt for at være allergisk over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol: en historie med immundefekt, inklusive HIV-test positiv, eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
9. gravide og ammende kvinder (undtagen ammende kvinder, der holder op med at amme), fertile kvinder med positiv baseline-graviditetstest eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget og inden for 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
10. patienter, der deltager i andre undersøgelser
11. Har alvorlige samtidige sygdomme eller andre tilstande, der ville interferere med den planlagte behandling af samtidige sygdomme, eller enhver anden tilstand, der ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse efter andre efterforskers mening.