Studio nel mondo reale di Pyrotinib nella terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
2. carcinoma mammario che soddisfa i seguenti criteri: carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato con un tumore primario > 2 cm di diametro come determinato dalla valutazione standard presso il sito
3. Carcinoma mammario positivo per l'espressione di HER2 confermato dall'esame patologico, definito come punteggio immunoistochimico (IHC) di 3+ ​​in > 10% delle cellule immunoreattive o amplificazione del gene HER2 mediante risultati di ibridazione in situ (ISH) (rapporto segnale del gene HER2 rispetto al centromero 17 ≥ 2.0 o numero di copie del gene HER2 ≥ 6).
4. stato noto del recettore ormonale (ER e PgR);
5. Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti (nessuna trasfusione di sangue nelle 2 settimane precedenti lo screening e non sono stati utilizzati farmaci che innalzano i leucociti o le piastrine):

1) Neutrofili di routine nel sangue (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; conta piastrinica (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; 2) Bilirubina totale biochimica del sangue (TBIL) ≤ limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × ULN; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN; azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Ecocardiografia frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%; 4) Elettrocardiogramma a 12 derivazioni Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) < 470 msec.

6. Per le pazienti di sesso femminile che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili: accettare di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

7. Aderiscono volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e sono disposti a collaborare con il follow-up.

8. ha ricevuto o prevede di ricevere pyrotinib per la terapia neoadiuvante 9. ha una storia medica tracciabile durante il trattamento

Criteri di esclusione:

1. non ha firmato il consenso informato
2. carcinoma mammario in stadio IV (metastatico);
3. cancro al seno infiammatorio;
4. precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno, esclusi carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose e altri tumori maligni;
5. Interventi chirurgici maggiori non correlati al carcinoma mammario entro 4 settimane prima dell'arruolamento o il paziente non si è completamente ripreso da tali interventi chirurgici;

6. grave malattia cardiaca o disagio, incluse ma non limitate alle seguenti malattie:

   • Storia confermata di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%);
   • Aritmie non controllate ad alto rischio, come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm, aritmie ventricolari significative (come tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di grado superiore (es. Mobitz II blocco atrioventricolare di secondo grado o blocco atrioventricolare di terzo grado);
   • Angina pectoris che richiede farmaci antianginosi; -- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa;
   • L'ECG mostra un infarto miocardico transmurale;
   • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
7. incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco;
8. noto per essere allergico ai componenti del farmaco di questo protocollo: una storia di immunodeficienza, incluso il test HIV positivo, o che soffre di altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi;
9. donne in gravidanza e in allattamento (escluse le donne che allattano che interrompono l'allattamento al seno), donne fertili con test di gravidanza al basale positivo o pazienti in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
10. pazienti che stanno partecipando ad altri studi
11. Avere gravi malattie concomitanti o altre condizioni che interferirebbero con il trattamento pianificato di malattie concomitanti, o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente inappropriato per questo studio secondo l'opinione di altri ricercatori.