HER2 양성 유방암에 대한 신보강 요법에서의 파이로티닙의 실세계 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
2. 다음 기준을 충족하는 유방암: 조직학적으로 확인된 원발성 종양이 있는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암 > 현장에서의 표준 평가에 의해 결정된 직경 2cm
3. HER2 발현 양성 유방암은 면역반응성 세포의 > 10%에서 3+의 면역조직화학적(IHC) 점수 또는 제자리 혼성화(ISH) 결과에 의한 HER2 유전자 증폭으로 정의되는 병리학적 검사에 의해 확인된 HER2 발현 양성 유방암(HER2 유전자 신호 대 중심체 17 신호 비율 ≥ 2.0 또는 HER2 유전자 카피 수 ≥ 6).
4. 알려진 호르몬 수용체 상태(ER 및 PgR);
5. 주요 장기의 기능적 수준은 다음 요건을 충족해야 합니다(스크리닝 전 2주 이내에 수혈을 하지 않고, 백혈구 상승 또는 혈소판 상승 약물을 사용하지 않음).

1) 혈액 루틴 호중구(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 2) 혈액 생화학 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN; 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN; 3) 심초음파 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%; 4) 12-리드 심전도 Fridericia-보정 QT 간격(QTcF) < 470msec.

6. 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성 환자의 경우: 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 성행위를 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

7. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

8. 신보강 요법을 위해 파이로티닙을 받았거나 받을 계획이 있는 자 9. 치료 중 추적 가능한 병력이 있는 자

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
2. IV기(전이성) 유방암;
3. 염증성 유방암;
4. 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 기타 악성 종양을 제외한 모든 악성 종양에 대한 이전의 항종양 요법 또는 방사선 요법;
5. 등록 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 주요 수술을 받았거나 환자가 그러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않은 경우,

6. 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

   • 심부전 또는 수축기 기능 장애의 확인된 병력(LVEF < 50%);
   • 심방성 빈맥, 안정시 심박수 > 100 bpm, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 등급의 방실 차단(예: Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단);
   • 항협심증 약물을 필요로 하는 협심증; -- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환;
   • ECG는 경벽 심근 경색을 보여줍니다.
   • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
7. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인;
8. 이 프로토콜의 약물 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력;
9. 임신 및 수유 여성(모유 수유를 중단한 수유 여성 제외), 기준선 임신 검사 양성을 보인 가임 여성 또는 시험 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 환자;
10. 다른 연구에 참여하고 있는 환자
11. 심각한 병발 질환 또는 병발 질환의 계획된 치료를 방해하는 기타 상태, 또는 다른 조사자의 의견에 따라 환자를 본 연구에 부적절하게 만드는 임의의 기타 상태를 가짐.