Estudo do mundo real de pirotinibe em terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2-positivo

Critério de inclusão:

1. idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
2. câncer de mama que atende aos seguintes critérios: câncer de mama invasivo confirmado histologicamente com tumor primário > 2 cm de diâmetro, conforme determinado por avaliação padrão no local
3. Câncer de mama positivo para expressão de HER2 confirmado por exame patológico, definido como uma pontuação imuno-histoquímica (IHC) de 3 + em > 10% de células imunorreativas ou amplificação do gene HER2 por resultados de hibridização in situ (ISH) (sinal do gene HER2 para razão do sinal do centrômero 17 ≥ 2.0 ou número de cópias do gene HER2 ≥ 6).
4. status de receptor de hormônio conhecido (ER e PgR);
5. O nível funcional dos órgãos principais deve atender aos seguintes requisitos (nenhuma transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes da triagem e nenhum medicamento para elevação de leucócitos ou plaquetas foi usado):

1) Neutrófilos de rotina no sangue (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; 2) Bioquímica sanguínea bilirrubina total (TBIL) ≤ limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × LSN; fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN; nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN; 3) Ecocardiografia fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%; 4) Eletrocardiograma de 12 derivações Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) < 470 mseg.

6. Para pacientes do sexo feminino que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis: concorde em se abster de atividade sexual ou usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.

7. Junte-se voluntariamente a este estudo, assine o formulário de consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

8. receberam ou planejam receber pirotinibe para terapia neoadjuvante 9. têm um histórico médico rastreável durante o tratamento

Critério de exclusão:

1. não assinou consentimento informado
2. câncer de mama estágio IV (metastático);
3. câncer de mama inflamatório;
4. terapia antitumoral ou radioterapia prévia para qualquer tumor maligno, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular e outros tumores malignos;
5. Grandes procedimentos cirúrgicos não relacionados ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou o paciente não se recuperou totalmente de tais procedimentos cirúrgicos;

6. doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros, as seguintes doenças:

   • História confirmada de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE < 50%);
   • Arritmias não controladas de alto risco, como taquicardia atrial, frequência cardíaca em repouso > 100 bpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) ou bloqueio atrioventricular de grau superior (ou seja, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz II ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau);
   • Angina pectoris requerendo medicação antianginosa; -- Doença cardíaca valvular clinicamente significativa;
   • ECG mostra infarto do miocárdio transmural;
   • Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
7. incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração e absorção do medicamento;
8. conhecido por ser alérgico aos componentes da droga deste protocolo: história de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, ou sofrendo de outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita, ou história de transplante de órgãos;
9. mulheres grávidas e lactantes (excluindo mulheres lactantes que param de amamentar), mulheres férteis com teste de gravidez inicial positivo ou pacientes em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de 7 meses após a última dose do medicamento do estudo;
10. pacientes que estão participando de outros estudos
11. Ter doenças concomitantes graves ou outras condições que possam interferir no tratamento planejado de doenças concomitantes, ou qualquer outra condição que torne o paciente inadequado para este estudo na opinião de outros investigadores.