Valós tanulmány a pirotinibről a HER2-pozitív emlőrák neoadjuváns terápiájában

Bevételi kritériumok:

1. életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
2. emlőrák, amely megfelel a következő kritériumoknak: Szövettanilag igazolt invazív emlőrák 2 cm-nél nagyobb átmérőjű primer tumorral, a helyszínen végzett standard felmérés szerint
3. HER2-expresszióra pozitív emlőrák, amelyet kóros vizsgálat igazolt, 3+ immunhisztokémiai (IHC) pontszám az immunreaktív sejtek > 10%-ában, vagy HER2 génamplifikáció in situ hibridizációs (ISH) eredmények alapján (HER2 gén jel és centromer 17 jel aránya ≥ 2.0 vagy HER2 gén kópiaszáma ≥ 6).
4. ismert hormonreceptor-státusz (ER és PgR);
5. A főbb szervek funkcionális szintjének az alábbi követelményeknek kell megfelelnie (a szűrést megelőző 2 héten belül nem történt vérátömlesztés, nem használtak leukocita- vagy vérlemezke-emelő gyógyszert):

1) A vér rutin neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; vérlemezkeszám (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; 2) Vérbiokémiai összbilirubin (TBIL) ≤ normál felső határ (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN; vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Echocardiographia bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55%; 4) 12 elvezetéses elektrokardiogram, Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) < 470 msec.

6. Nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril nőbetegek: vállalják, hogy tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés alatt és legalább 7 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

7. Önként csatlakozzon ehhez a vizsgálathoz, írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megfelelően teljesítse a szabályokat, és hajlandó együttműködni a nyomon követésben.

8. pirotinibet kapott vagy tervez kapni neoadjuváns terápia céljából 9. nyomon követhető kórtörténettel rendelkezik a kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

1. nem írt alá tájékozott hozzájárulást
2. IV. stádiumú (áttétes) emlőrák;
3. gyulladásos emlőrák;
4. bármely rosszindulatú daganat korábbi daganatellenes terápiája vagy sugárkezelése, kivéve a gyógyult in situ méhnyakkarcinómát, a bazálissejtes karcinómát vagy a laphámrákot és más rosszindulatú daganatokat;
5. az emlőrákhoz nem kapcsolódó nagyobb sebészeti beavatkozások a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy a beteg nem gyógyult meg teljesen az ilyen műtéti beavatkozásokból;

6. súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés, beleértve, de nem kizárólagosan a következő betegségeket:

   • Megerősített szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció anamnézisében (LVEF < 50%);
   • Magas kockázatú kontrollálatlan aritmiák, mint például pitvari tachycardia, nyugalmi pulzusszám > 100 ütés/perc, jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia) vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk (pl. Mobitz II második fokú atrioventricularis blokk vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk);
   • Angina pectoris, amely antianginás gyógyszert igényel; -- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség;
   • Az EKG transzmurális miokardiális infarktust mutat;
   • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
7. nyelési képtelenség, bélelzáródás vagy egyéb, a gyógyszer beadását és felszívódását befolyásoló tényezők;
8. ismert, hogy allergiás a jelen protokollban szereplő gyógyszerkomponensekre: az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-teszt pozitívat, vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetésen esett át;
9. terhes és szoptató nők (kivéve a szoptatást abbahagyó szoptató nőket), termékeny nők, akiknek terhességi kiindulási tesztje pozitív, vagy olyan fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 hónapon belül;
10. olyan betegek, akik más vizsgálatokban vesznek részt
11. Súlyos kísérőbetegsége van, vagy egyéb olyan állapota van, amely megzavarná a kísérő betegségek tervezett kezelését, vagy bármilyen más olyan állapot, amely miatt a beteg más vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná válna a vizsgálatra.