Estudio del mundo real de Pyrotinib en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
2. cáncer de mama que cumpla con los siguientes criterios: cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente con un tumor primario > 2 cm de diámetro según lo determine la evaluación estándar en el sitio
3. Cáncer de mama positivo con expresión de HER2 confirmado mediante examen patológico, definido como una puntuación inmunohistoquímica (IHC) de 3+ en > 10 % de células inmunorreactivas o resultados de amplificación del gen HER2 mediante hibridación in situ (ISH) (relación entre la señal del gen HER2 y la señal del centrómero 17 ≥ 2.0 o número de copias del gen HER2 ≥ 6).
4. estado conocido del receptor hormonal (ER y PgR);
5. El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir con los siguientes requisitos (sin transfusión de sangre en las 2 semanas previas a la selección, y no se han utilizado medicamentos para aumentar los leucocitos o las plaquetas):

1) Neutrófilos de rutina en sangre (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; recuento de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; 2) Bilirrubina total bioquímica sanguínea (TBIL) ≤ límite superior normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × LSN; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN; nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN; 3) fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ecocardiográfica ≥ 55%; 4) Electrocardiograma de 12 derivaciones Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) < 470 mseg.

6. Para pacientes mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente: acepte abstenerse de la actividad sexual o usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

7. Participar voluntariamente en este estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

8. haber recibido o planea recibir pirotinib como terapia neoadyuvante 9. tener un historial médico rastreable durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

1. no firmó el consentimiento informado
2. cáncer de mama en estadio IV (metastásico);
3. cáncer de mama inflamatorio;
4. terapia antitumoral previa o radioterapia para cualquier tumor maligno, excluyendo el carcinoma de cuello uterino curado in situ, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas y otros tumores malignos;
5. Procedimientos quirúrgicos mayores no relacionados con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o el paciente no se ha recuperado por completo de dichos procedimientos quirúrgicos;

6. enfermedad cardíaca grave o molestias, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades:

   • Antecedentes confirmados de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI < 50 %);
   • Arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de mayor grado (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
   • Angina de pecho que requiere medicación antianginosa; -- Enfermedad cardiaca valvular clínicamente significativa;
   • ECG muestra infarto de miocardio transmural;
   • Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
7. incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco;
8. que se sabe que es alérgico a los componentes del fármaco de este protocolo: antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba de VIH positiva, o padece otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
9. mujeres embarazadas y lactantes (excluidas las mujeres lactantes que dejan de amamantar), mujeres fértiles con una prueba de embarazo inicial positiva o pacientes en edad fértil que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el ensayo y dentro de los 7 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
10. pacientes que están participando en otros estudios
11. Tiene enfermedades concomitantes graves u otras condiciones que interferirían con el tratamiento planificado de enfermedades concomitantes, o cualquier otra condición que haría que el paciente no fuera apropiado para este estudio en opinión de otros investigadores.