喘息の6歳から12歳未満の子供におけるQMF149（インダカテロールアセテート/モメタゾンフロエート）とブデソニドの有効性と安全性を評価する研究
2026年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
6 歳から12歳未満の喘息患者
この研究の目的は、6 歳から 12 歳未満の喘息の小児を対象に、ブデソニドと比較した QMF149 (インダカテロール (アセテート) / モメタゾン (フロエート)) の有効性に関する優位性と安全性を評価することです。
- 研究期間は、12週間の治験治療期間と12週間の比較治療期間を含め、最大37週間になります。
- 来院頻度は、スクリーニング、慣らしおよびウォッシュアウト期間は3週間、各治療期間中の来院は6週間間隔、安全フォローアップは30日です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブデソニドと比較したインダカテロール（アセテート）/モメタゾン（フロエート）の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、実薬対照、2 期、2 治療（それぞれ 12 週間）のクロスオーバー多施設試験です。参加者の予測正常値の 50% 以上の FEV1 を持つ喘息の 6 歳から 12 歳未満の子供の優越条件。
37週間の研究期間には以下が含まれます：
- 最長3週間の審査期間
- 慣らし期間3週間（慣らし薬：プロピオン酸フルチカゾン50μg入札）
- 12週間の最初の治療期間（BreezhalerによるQMF149 75/40μg o.dまたはブデソニド200μg o.dのいずれかによる）
- 3週間のウォッシュアウト期間（ウォッシュアウト剤：プロピオン酸フルチカゾン50μg入札）
- 12週間の2回目の治療期間（ブリーズヘラーを介したQMF149 75 / 40μg o.dまたはブデソニド200μg o.dのいずれかによる2つの治療グループのクロスオーバー）
- 患者が必要に応じて標準治療に戻る4週間の安全性追跡期間 追跡期間の完了時に、患者の安全性情報と生存状況が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
- 募集
- Novartis Investigative Site
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- 募集
- Novartis Investigative Site
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Mendoza Province
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Mendoza、Mendoza Province、アルゼンチン、5500
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000JKR
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Naples、イタリア、80138
- 募集
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- 募集
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence、FI、イタリア、50139
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00161
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Graz、オーストリア、8036
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chaïdári、ギリシャ、124 62
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete.、ギリシャ、715 00
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pátrai、ギリシャ、265 04
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- 募集
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City、GTM、グアテマラ、01011
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、680001
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tolima Department
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Ibague、Tolima Department、コロンビア、730006
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760001
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Málaga、スペイン、29011
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bory、チェコ、301 00
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Prague、チェコ、128 08
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1033
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gödöllő、ハンガリー、2100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Szigetvár、ハンガリー、7900
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Provincia de Panamá
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Panama City、Provincia de Panamá、パナマ、8185
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90160-093
- 募集
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rousse、ブルガリア、7002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sevlievo、ブルガリア、5400
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- Novartis Investigative Site
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Haiphong、ベトナム、180000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Porto、ポルトガル、4100-180
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Porto、ポルトガル、4099-001
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Querétaro、メキシコ、76000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Querétaro
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San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tabasco
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Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86035
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア、050152
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Timiș County
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Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300723
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Cape Town、南アフリカ、7531
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Centurion、南アフリカ、0157
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Raslouw Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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George、Western Cape、南アフリカ、6529
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Western Province
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Cape Town、Western Province、南アフリカ、7700
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -無作為化時の年齢が6歳以上12歳未満の男性または女性の子供。
- 両親/法定後見人は、治験訪問に進んで参加し、プロトコルに記載されている手順で子供を支援する必要があります (例: 治験薬の服用と日誌の記入の順守）。
- -研究登録前の少なくとも12か月間、国内または国際的な喘息ガイドラインで定義されている、喘息の確認/文書化された診断。
- 研究固有の評価を実施する前に、小児患者の親/法定後見人による書面および署名付きのインフォームド コンセントと、小児患者による同意 (地域の要件による) を取得する必要があります。
- -安定した低用量ICSのみの毎日の治療を受けている患者（つまり、フルチカゾンプロピオン酸DPIまたは同等物の最大100ugの1日用量） または低用量ICS（最大100ugのプロピオン酸フルチカゾンDPIまたは同等物の1日用量）前に1つの追加コントローラー-無作為化前の少なくとも3週間（慣らし期間）、モノICSのみ（フルチカゾン100ug /日）で慣らしを開始し、慣らし後に適格。
pACQ≧1.5で定義されているように、すべての患者は無作為化（訪問30）時に症状がなければなりません。 以前に低用量 ICS を使用していた患者は、来院 20 および来院 30 で ACQ-IA スコアが 1.5 以上の場合にのみ、導入に含めることができます。
以前に 1 つのコントローラーを使用して低用量 ICS を使用していた患者は、慣らしの開始前にコントローラーを洗い流し、20 回目の来院時に ACQ-IA スコアが 1 以上 1.5 未満で ACQ-IA スコアが低い場合にのみ、慣らしに含めてもよい訪問30で≥1.5。
気管支拡張薬投与前の FEV1 は、ランインの開始時（来院 20）およびランインの終了時（来院 30）で予測正常値の 50% 以上。
常に肺活量測定前の気管支拡張薬の保留期間:
6時間以上のSABA。 ICS/LABA* の緩やかな組み合わせの場合、Visit 20 の 48 時間以上前にウォッシュアウトする必要があります (1 日 1 回の組み合わせ、つまりインダカテロールの場合は 14 日間)、8 時間以上の短時間作用性抗コリン作動薬 (SAMA)、および 7 日以上のキサンチン。
※スクリーニング時にICS/LABA併用の場合は、ICSのみ継続。 各薬剤のウォッシュアウト期間は上記のように厳守し、それ以上長くしてはいけません。 ウォッシュアウト期間が長くなると思われる場合は、ノバルティス メディカル モニターにご連絡ください。
来院から 5 日以内の予測 FEV1 パーセント (気管支拡張薬前 FEV1) の 1 回の繰り返しは、来院 20 および来院 30 で許可されます。 そうすれば、肺活量測定データの中央レビュアーから評価の有効性についての確認を受け取るのに十分な時間が提供されます。 来院 20 では、反復スパイロメトリーが認定され、来院 20 でのすべての選択基準が正常に満たされている場合にのみ、慣らし薬を調剤する必要があります。
患者が技術的な理由で事前 FEV1 基準を満たしていない場合、再スクリーニングは 1 回許可され、この状況では、患者は 4 週間の全期間にわたって以前の投薬 (コントローラーの有無にかかわらず低用量の ICS) に戻る必要はありません。再スクリーニングは、サイトの都合に合わせてスケジュールできます。 この場合、すべての評価はプロトコルの要件に従って行う必要があります。
- 慣らし訪問時（訪問 20）に最大 4 パフの SABA（最大 400μg のサルブタモールまたは 360μg のアルブテロール）を使用した FEV1 気管支拡張薬の反応性試験：増加 > および/または = 12%（ATS/ERS 2019 ガイドラインに従って実施）。 すべての患者は、導入の開始時に気管支拡張薬の反応性テストを実行する必要があります。 慣らし運転で反応が見られない場合は、同日に1回繰り返してもよい。 繰り返した後も応答性が示されない場合は、過去の可逆性の文書が受け入れられます。 利用できない場合、患者はスクリーニングに失敗する必要があります。 スペーサーは、気管支拡張薬の反応性試験に使用できます。
- 無作為化で Breezhaler® を使用した許容可能な吸入器の使用法、および他の研究機器の許容可能な使用法を実証し、肺活量測定手順を完了することができます。
- 保護者/法定後見人は、すべての電子日記のエントリに記入し、患者とのすべての診療所訪問に出席する必要があります。 可能であれば、同じ親/法定後見人が電子日記のエントリを完成させ、患者と一緒に診療所を訪問することをお勧めします。
- -無作為化訪問の3日以内にCOVID-19検査（検証済みのPCRまたは抗原検査）が陰性であることが文書化されている。
- 性的に活発であるか、またはその可能性がある出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊によって研究中の妊娠を防ぐ必要があります。
効果的な避妊方法は次のとおりです。
- バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ)。 英国の場合: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣坐剤付き.
- 経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の有効性（失敗率<1％）を有する他の形態のホルモン避妊、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮パッチ。
避妊方法に関する決定は、個人の必要性と選択した方法の適合性を評価するために、少なくとも 3 か月ごとに見直す必要があります。
出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。 これには、初潮であるか、研究中に初潮になり、この研究に参加する可能性のある女性の小児患者が含まれます。
除外基準 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に含める資格がありません。
- 喘息のための事前の挿管。
- -前月に全身ステロイドまたは喘息による入院（> 24時間）または緊急治療室の訪問（≤24時間）を必要とする重度の喘息増悪を経験した患者。
- -表6に指定されたクラスで任意の薬物療法を受けている被験者 治療来院（1日目）の前に必要なウォッシュアウト期間を経ず、治療期間中の調整に従う場合を除きます。
- -登録から5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
- -スクリーニング前の過去5年以内の、治療済みまたは未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞がんまたは子宮頸がんを除く）の病歴、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく。
- -臨床的に重大な異常なクレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）および/または尿素値、または異常な尿成分（例： アルブミン尿）研究者の判断による。
-来院1の4週間前、または来院1から来院30までの間に治験責任医師によって決定された呼吸器感染症を患っていた患者。
患者は、気道感染症から回復してから 4 週間後に 1 回、再スクリーニングを受けることができます。
- -研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる可能性のある気道の慢性状態。
- -30回目以前の来院時（治験責任医師の意見に基づく）に臨床的に重要な口腔咽頭カンジダ症の証拠がある患者（検査室培養は必要ありません） 治療の有無にかかわらず、カンジダ症が治療され、解決したら、患者は再スクリーニングされる場合があります。
- -サルコイドーシス間質性肺疾患、嚢胞性線維症、マイコバクテリアまたはその他の感染症（活動性結核または非定型マイコバクテリア疾患を含む）などの喘息以外の慢性肺疾患の病歴。
- -QT延長症候群の病歴がある患者、またはランインおよびベースライン（フリデリシア法）の開始時に測定された補正QT間隔（QTc）が延長され（男の子と女の子で450ミリ秒以上）、中央評価者によって確認された患者（これらの患者は再審査はありません）。
- 臨床的に重大な心電図異常が30回目の来院前に報告された被験者（慣らし期間の終了）。
- 臨床的に重大な異常検査値が来院30前に報告された被験者（慣らし期間の終了）。
- -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、研究治療に準拠できない被験者、またはプロトコル要件の適切な完了を妨げる可能性のある医学的または精神的障害、状況、または診断がある、または参加中の被験者の安全を危険にさらす被験者この研究で。
- -対象は、参加する研究者、サブ研究者、研究コーディネーター、または参加する研究者の従業員の近親者です。
- -スクリーニング前4週間以内および/またはスクリーニング期間中に長時間作用型テオフィリン製剤で治療された患者、またはスクリーニング前2週間以内に短時間作用型テオフィリン製剤で治療された患者。
- 承認されていない国際ガイドラインに従って治療された患者は、Visit 1 の 4 週間前および/またはスクリーニング期間中のルーチンの喘息治療に実験薬を推奨しませんでした。
- -スクリーニング前3か月以内の維持治療としての長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）の使用。
- -スクリーニング（訪問1）前の4週間以内の不安定な疾患の証拠 研究者の意見では、研究参加を通じて被験者の安全を危険にさらすか、研究中に状態/疾患が悪化した場合、結果の解釈を混乱させる.
- プロピオン酸フルチカゾン、酢酸インダカテロール、フロ酸モメタゾン、ブデソニドおよびサルメテロール/アルブテロールを含む治験薬の成分に対する過敏症の病歴 または同様の化学クラスの薬。 これには、ラクトースを含む賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性が含まれます。
- -I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病の患者 HBA1c>8による、またはランインの終了前の研究者の判断による（訪問30）
- -プロトコルで指定されているように、喘息関連または非喘息関連の禁止薬を受けている患者。
- -アレルギーの免疫療法または脱感作は、訪問101の前の3か月以内に開始された、または維持用量が研究中に変更されると予想される場所。
- -生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性患者（初潮である、または研究中に初潮になった女性の小児患者を含む））禁欲に同意しない、または性的に活発な場合は、の使用に同意しない除外基準で定義されている避妊。
効果的な避妊法には次のようなものがあります。
- 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
- バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ)。 イギリス向け：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬付き
- 経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法の使用、または同等の有効性（失敗率<1％）を持つ他の形態のホルモン避妊法、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊または子宮内避妊器具の配置（IUD）または子宮内システム（IUS） 経口避妊薬を使用する場合、女性は治験薬を服用する前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QMF149
QMF149 75/40μg
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BreezhalerによるQMF149 75/40 μg o.d
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
ブデソニド 200μg o.d
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Breezhalerによるブデソニド200μgo.d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 の谷のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の12週目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量で、スパイロメトリーによって測定されます。
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各治療期間の12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACQ-IA スコアのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の12週目
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喘息コントロール アンケート - 面接管理 (ACQ-IA) には、夜間の覚醒、症状のある朝の目覚め、日常活動の制限、息切れ、喘鳴、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1% 予測) を評価する 7 つの質問が含まれています。 、および毎日のレスキュー気管支拡張剤の使用。
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各治療期間の12週目
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平均朝夕 PEFR のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の12週間以上
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朝と夕方の最大呼気流量（PEF）が測定されます。
PEF は最大呼気流量であり、呼気の最大速度です。
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各治療期間の12週間以上
|
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レスキュー薬の平均使用量のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の12週間以上
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各治療期間の12週間にわたる平均的なレスキュー薬の使用（日中、夜間、および毎日）のベースラインからの変化
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各治療期間の12週間以上
|
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喘息増悪の年間発生率
時間枠：各治療で12週間以上
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増悪カテゴリー別の喘息増悪の年間発生率（任意、中等度または重度、重度）
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各治療で12週間以上
|
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：インフォームドコンセントから試験治療の最後の投与後30日まで
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AE および SAE の発生率 (バイタルサイン、心電図 (ECG)、および AE として認定および報告された検査結果の変化を含む)。
|
インフォームドコンセントから試験治療の最後の投与後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQMF149G2301
- 2021-005591-19 (EudraCT番号)
- 2022-501899-26-00 (その他の識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。