Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti QMF149 (indakaterol acetát/mometason furoát) versus budesonid u dětí ve věku od 6 do méně než 12 let s astmatem
18. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie, s 12týdenní léčebnou dobou za období, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QMF149 (indacaterol acetát / mometason furoát) ve srovnání s budesonidem u dětí od 6 do Méně než 12 let s astmatem
Účelem této studie je vyhodnotit nadřazenost z hlediska účinnosti a zhodnotit bezpečnost QMF149 (indakaterol (acetát) / mometason (furoát)) ve srovnání s budesonidem u dětí ve věku od 6 do méně než 12 let s astmatem.
- Délka studie bude až 37 týdnů, včetně doby trvání hodnocené léčby 12 týdnů a trvání srovnávací léčby 12 týdnů.
- Frekvence návštěv bude 3 týdny pro screening, zaváděcí a vymývací období, 6týdenní interval pro návštěvy během každého léčebného období, 30 dní pro bezpečnostní sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, zkříženou multicentrickou studii na 2 období, 2 léčby (každá s trváním 12 týdnů) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indakaterolu (acetátu)/mometasonu (furoátu) ve srovnání s budesonidem termíny superiority u dětí ve věku od 6 do méně než 12 let s astmatem s FEV1 ≥ 50 % předpokládané normální hodnoty pro účastníka.
Délka studia 37 týdnů zahrnuje:
- období screeningu až 3 týdny
- zaváděcí období 3 týdny (zaváděcí lék: flutikason propionát 50 μg dvakrát denně)
- první léčebné období 12 týdnů (buď přípravkem QMF149 75/40 μg denně nebo budesonidem 200 μg denně prostřednictvím Breezhaleru)
- vymývací období 3 týdny (lék na vymývání: flutikason propionát 50 μg dvakrát denně)
- druhé léčebné období 12 týdnů (překřížení 2 léčebných skupin buď s QMF149 75/40 μg denně nebo budesonidem 200 μg denně prostřednictvím Breezhaler)
- bezpečnostní sledovací období 4 týdnů, během kterého bude pacient zpět na standardní péči podle potřeby. Po dokončení sledovacího období budou shromážděny informace o bezpečnosti pacienta a také stav přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-093
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95123
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50139
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7531
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Centurion, Jižní Afrika, 0157
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Raslouw Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7700
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Kolumbie, 730006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Szigetvár, Maďarsko, 7900
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama, 8185
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050152
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300723
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen Bory, Česko, 301 00
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Česko, 128 08
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Řecko, 124 62
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete., Řecko, 715 00
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Řecko, 265 04
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 6 let a <12 let při randomizaci.
- Rodiče/zákonní zástupci musí být ochotni a schopni navštěvovat studijní návštěvy a pomáhat dítěti s postupy uvedenými v protokolu (např. dodržování užívání studijních léků a vyplňování deníku).
- Potvrzená/doložená diagnóza astmatu, jak je definována národními nebo mezinárodními doporučenými postupy pro astma, nejméně 12 měsíců před zařazením do studie.
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) pro pediatrického pacienta a souhlas pediatrického pacienta (v závislosti na místních požadavcích) musí být získán před provedením jakéhokoli posouzení specifického pro studii.
- Pacient, který je denně léčen pouze stabilní nízkou dávkou IKS (tj. až 100 ug denní dávky flutikason propionátu DPI nebo ekvivalentu) bez dalšího kontroléru NEBO nízkou dávkou IKS (až 100 ug denní dávky flutikason propionátu DPI nebo ekvivalentu) s jedním dalším kontrolorem před zahájení záběhu a způsobilé po záběhu na mono IKS samotný (flutikason 100 ug/den) po dobu alespoň 3 týdnů (období záběhu) před randomizací.
Všichni pacienti musí být při randomizaci (návštěva 30) symptomatickí, jak je definováno pACQ ≥1,5. Pacienti, kteří dříve užívali IKS v nízké dávce, mohou být zařazeni do začleňování pouze v případě, že skóre ACQ-IA ≥1,5 při návštěvě 20 a návštěvě 30.
Pacienti dříve na nízké dávce IKS s jedním kontrolérem mohou provést vymytí kontroléru před začátkem záběhu a být zařazeni do záběhu pouze v případě, že skóre ACQ-IA ≥ 1 a <1,5 při návštěvě 20 a skóre ACQ-IA ≥1,5 při návštěvě 30.
FEV1 před bronchodilatátorem ≥ 50 % předpokládané normální hodnoty na začátku záběhu (návštěva 20) a na konci záběhu (návštěva 30).
Zadržovací období bronchodilatancií před spirometrií po celou dobu:
SABA po dobu ≥ 6 hodin. U volných kombinací IKS/LABA* je vyžadováno vymytí ≥ 48 hodin před návštěvou 20 (14 dní pro kombinace jednou denně, tj. indakaterol), krátkodobě působící anticholinergikum (SAMA) po dobu ≥ 8 hodin a xantiny ≥ 7 dní.
* V případě kombinace IKS/LABA při screeningu by mělo pokračovat podávání samotného IKS. Doba vymytí každého léku by měla být dodržena, jak je uvedeno výše, a neměla by být delší. Pokud je doba vymytí považována za delší, kontaktujte Novartis Medical Monitor.
Jednorázové opakování procenta předpokládaného FEV1 (FEV1 před bronchodilatací) během 5 dnů od návštěvy je povoleno při návštěvě 20 i při návštěvě 30. To by poskytlo dostatek času na obdržení potvrzení od centrálního kontrolora spirometrických dat o platnosti hodnocení. Při návštěvě 20 by měla být zaběhnutá medikace vydána pouze po kvalifikaci opakované spirometrie a pokud jsou všechna kritéria pro zařazení při návštěvě 20 úspěšně splněna.
Pokud pacient z technických důvodů nesplňuje kritéria před FEV1, je jednou povoleno opakované vyšetření a za těchto okolností se od pacientů nevyžaduje, aby se vrátili k předchozí medikaci (nízká dávka IKS s regulátorem nebo bez něj) po celé 4 týdny a opětovné zobrazení lze naplánovat podle potřeby webu. V tomto případě musí být všechna posouzení provedena podle požadavků protokolu.
- Testování bronchodilatační citlivosti FEV1 pomocí až 4 vdechů SABA (až 400 μg salbutamolu nebo 360 μg albuterolu) při úvodní návštěvě (návštěva 20): zvýšení > a/nebo = 12 % (prováděno podle pokynů ATS/ERS 2019). Všichni pacienti musí na začátku záběhu provést test bronchodilatační reakce. Pokud se při záběhu neprokáže odezva, lze ji jednou zopakovat ve stejný den. Pokud se ani po opakování neprokáže citlivost, je akceptována dokumentace historické vratnosti. Nejsou-li k dispozici pacienti, musí selhat screening. Pro testování bronchodilatační odezvy lze použít spacery.
- Prokázat přijatelnou techniku použití inhalátoru s Breezhaler® při randomizaci, stejně jako přijatelné použití jiných studijních zařízení a být schopen dokončit spirometrické postupy.
- Rodič/zákonný zástupce musí vyplnit všechny záznamy v elektronickém deníku a zúčastnit se všech návštěv kliniky s pacientem. Doporučuje se, pokud je to možné, mít stejného rodiče/zákonného zástupce, který vyplňuje záznamy v elektronickém deníku a navštěvuje s pacientem návštěvy kliniky.
- Mít zdokumentovaný negativní test na COVID-19 (validovaný PCR nebo antigenní test)) do 3 dnů před randomizační návštěvou.
- Pacientky ve fertilním věku, které jsou nebo by se mohly stát sexuálně aktivní, musí během studie zabránit těhotenství účinnou antikoncepcí.
Účinné metody antikoncepce jsou:
- Bariérová metoda: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice). Pro Velkou Británii: se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem.
- Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek popř. transdermální náplast.
Rozhodnutí o antikoncepční metodě by mělo být přezkoumáno nejméně každé 3 měsíce, aby se vyhodnotila individuální potřeba a kompatibilita zvolené metody.
Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět. To zahrnuje ženské pediatrické pacientky, které jsou menarchální nebo které se během studie staly menarchálními a mohou se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.
- Předchozí intubace pro astma.
- Pacienti, kteří měli závažnou exacerbaci astmatu vyžadující v předchozím měsíci buď systémové steroidy nebo hospitalizaci z důvodu astmatu (>24 hodin) nebo návštěvu pohotovosti (≤24 hodin).
- Subjekty, které dostávají jakékoli léky ve třídách specifikovaných v tabulce 6 6, pokud nepodstoupí požadované vymývací období před léčebnou návštěvou (den 1) a nedodržují úpravu během léčebného období.
- Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku), léčeného nebo neléčeného, během posledních 5 let před screeningem, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
- Anamnéza nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin, jak je indikováno klinicky významnými abnormálními hodnotami kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (BUN) a/nebo močoviny, nebo abnormálními složkami moči (např. albuminurie) podle úsudku vyšetřovatele.
Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest, jak určil zkoušející během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 30.
Pacienti mohou být znovu vyšetřeni jednou, 4 týdny po zotavení z infekce dýchacích cest.
- Jakýkoli chronický stav dýchacího traktu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
- Pacient s důkazy po vizuální kontrole (laboratorní kultivace není vyžadována) klinicky významné (podle názoru zkoušejícího) orofaryngeální kandidózy při návštěvě 30 nebo dříve, s léčbou nebo bez léčby, pacienti mohou být znovu vyšetřeni, jakmile byla jejich kandidóza vyléčena a vymizela.
- Chronické plicní onemocnění jiné než astma v anamnéze, jako je mimo jiné sarkoidóza intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně aktivní tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění).
- Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo u kterých je korigovaný QT interval (QTc) naměřený na začátku Run-in a Baseline (Fridericia metoda) prodloužený (≥ 450 ms pro chlapce a dívky) a potvrzen centrálním posuzovatelem (tito pacienti by měli nebude znovu prověřeno).
- Subjekty, které mají klinicky významnou abnormalitu EKG hlášenou před návštěvou 30 (konec záběhu).
- Subjekty, které mají klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty hlášené před návštěvou 30 (konec záběhu).
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny vyhovět studijní léčbě nebo kteří mají jakoukoli zdravotní nebo duševní poruchu, situaci nebo diagnózu, která by mohla narušit řádné splnění požadavků protokolu nebo ohrozit bezpečnost subjektu při účasti ve studiu.
- Subjekt je nejbližším rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
- Pacienti, kteří byli léčeni dlouhodobě působícími teofylinovými přípravky během čtyř týdnů před screeningem a/nebo během období screeningu nebo kteří byli léčeni krátkodobě působícími přípravky theofylinu během dvou týdnů před screeningem.
- Pacienti, kteří byli léčeni neschválenými a podle mezinárodních doporučení nedoporučovanými experimentálními léky pro rutinní léčbu astmatu během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
- Použití dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA) jako udržovací léčby během 3 měsíců před screeningem.
- Důkaz o nestabilním onemocnění během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo by zmátl interpretaci výsledků, pokud by se stav/nemoc během studie zhoršila .
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léčiva včetně flutikason propionátu, indakaterol acetátu, mometason furoátu, budesonidu a salmeterolu/albuterolu nebo léčiva podobných chemických tříd. To zahrnuje jakoukoli známou přecitlivělost nebo intoleranci na pomocné látky, včetně laktózy.
- Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II buď pomocí HBA1c>8 nebo podle posouzení zkoušejícího před koncem zavádění (návštěva 30)
- Pacienti užívající jakékoli zakázané léky související s astmatem nebo nesouvisející s astmatem, jak je uvedeno v protokolu.
- Imunoterapie nebo desenzibilizace na alergie začala během 3 měsíců před návštěvou 101, nebo kde se očekává, že se udržovací dávka během studie změní.
- Pacientky ve fertilním věku definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět (včetně dětských pacientek, které jsou menarchální nebo které se během studie staly menarchálními)), které nesouhlasí s abstinencí nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, nesouhlasí s užíváním antikoncepce, jak je definována ve vylučovacích kritériích.
Mezi účinné metody antikoncepce patří:
- Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
- Bariérové metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice). Pro Spojené království: se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem
- Použití perorálních (estrogenových a progesteronových), injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před užitím zkoušeného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QMF149
QMF149 75/40μg
|
QMF149 75/40 μg o.d. prostřednictvím Breezhaler
|
|
Aktivní komparátor: Budesonid
Budesonid 200 μg o.d
|
Budesonid 200 μg jednou denně přes Breezhaler
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě FEV1
Časové okno: 12. týden každého léčebného období
|
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrií.
|
12. týden každého léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ACQ-IA od základní linie
Časové okno: Ve 12. týdnu každého léčebného období
|
Astma Control Questionnaire-Interview Administered (ACQ-IA) obsahuje sedm otázek, které hodnotí noční probuzení, ranní probuzení se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost, sípání, objem usilovného výdechu v první sekundě (předpovězeno FEV1 %) a každodenní záchranné bronchodilatační použití.
|
Ve 12. týdnu každého léčebného období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném ranním a večerním PEFR
Časové okno: Více než 12 týdnů každého léčebného období
|
Bude měřen ranní a večerní maximální exspirační průtok (PEF).
PEF je vrcholový výdechový průtok, maximální rychlost výdechu.
|
Více než 12 týdnů každého léčebného období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném užívání záchranné medikace
Časové okno: Více než 12 týdnů každého léčebného období
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném užívání záchranné medikace (ve dne, v noci a denně) během 12 týdnů každého léčebného období
|
Více než 12 týdnů každého léčebného období
|
|
Roční míra exacerbací astmatu
Časové okno: Více než 12 týdnů s každým ošetřením
|
Roční míra exacerbací astmatu podle kategorie exacerbace (jakákoli, středně těžká nebo těžká, těžká)
|
Více než 12 týdnů s každým ošetřením
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Výskyt AE a SAE, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků, které jsou kvalifikovány a hlášeny jako AE.
|
Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Těhotenství
- Budesonid
- QMF149
Další identifikační čísla studie
- CQMF149G2301
- 2021-005591-19 (Číslo EudraCT)
- 2022-501899-26-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .