Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de QMF149 (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) versus budesonida en niños de 6 a menos de 12 años con asma
18 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo, cruzado, bidireccional, con una duración de tratamiento de 12 semanas por período, para evaluar la eficacia y seguridad de QMF149 (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) en comparación con budesonida en niños de 6 a Menos de 12 años de edad con asma
El propósito de este estudio es evaluar la superioridad en términos de eficacia y evaluar la seguridad de QMF149 (indacaterol (acetato) / mometasona (furoato)) en comparación con budesonida en niños de 6 a menos de 12 años con asma.
- La duración del estudio será de hasta 37 semanas, incluida una duración del tratamiento en investigación de 12 semanas y una duración del tratamiento de comparación de 12 semanas.
- La frecuencia de las visitas será de 3 semanas para el período de detección, período inicial y de lavado, intervalo de 6 semanas para las visitas durante cada período de tratamiento, 30 días para el seguimiento de seguridad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo, 2 períodos, 2 tratamientos (12 semanas de duración cada uno) para evaluar la eficacia y seguridad de indacaterol (acetato)/mometasona (furoato) en comparación con budesonida en términos de superioridad en niños de 6 a menos de 12 años con asma con FEV1 ≥50% del valor normal previsto para el participante.
La duración del estudio de 37 semanas incluye:
- un período de selección de hasta 3 semanas
- un período de preinclusión de 3 semanas (medicación de preinclusión: propionato de fluticasona 50 μg dos veces al día)
- un primer período de tratamiento de 12 semanas (ya sea con QMF149 75/40 μg una vez al día o budesonida 200 μg una vez al día a través de Breezhaler)
- un período de lavado de 3 semanas (medicamento de lavado: propionato de fluticasona 50 μg dos veces al día)
- un segundo período de tratamiento de 12 semanas (cruce de los 2 grupos de tratamiento con QMF149 75/40 μg una vez al día o budesonida 200 μg una vez al día a través de Breezhaler)
- un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas durante el cual el paciente volverá al tratamiento de atención estándar, según corresponda. Al finalizar el período de seguimiento, se recopilará la información de seguridad del paciente, así como el estado de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bory, Chequia, 301 00
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tolima Department
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Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete., Grecia, 715 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, Grecia, 265 04
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1033
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gödöllő, Hungría, 2100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Szigetvár, Hungría, 7900
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50139
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Querétaro, México, 76000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Provincia de Panamá
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Panama City, Provincia de Panamá, Panamá, 8185
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4100-180
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 050152
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumania, 300723
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7531
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Centurion, Sudáfrica, 0157
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Raslouw Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Western Province
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Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños varones o mujeres ≥ 6 años y <12 años de edad en el momento de la aleatorización.
- Los padres/tutor legal deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a las visitas de estudio y ayudar al niño con los procedimientos descritos en el protocolo (p. conformidad con la toma de la medicación del estudio y la cumplimentación del diario).
- Diagnóstico confirmado/documentado de asma, según lo definido por las guías de asma nacionales o internacionales durante al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito y firmado por los padres/tutores legales para el paciente pediátrico y el asentimiento del paciente pediátrico (según los requisitos locales) antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- Paciente que recibe tratamiento diario de ICS en dosis baja estable solo (es decir, dosis diaria de hasta 100 ug de propionato de fluticasona DPI o equivalente) sin controlador adicional O ICS en dosis baja (dosis diaria de hasta 100 ug de propionato de fluticasona DPI o equivalente) con un controlador adicional antes de comenzando el período de preinclusión y elegible después de la preinclusión con mono ICS solo (fluticasona 100 ug/día) durante al menos 3 semanas (período de preinclusión) antes de la aleatorización.
Todos los pacientes deben presentar síntomas en el momento de la aleatorización (visita 30), según lo definido por pACQ ≥1,5. Los pacientes que recibieron previamente ICS en dosis bajas pueden incluirse para la preinclusión solo si la puntuación ACQ-IA es ≥1,5 en la visita 20 y la visita 30.
Los pacientes que recibieron previamente ICS en dosis bajas con un controlador pueden hacer el lavado del controlador antes del inicio del período de preinclusión y ser incluidos para la preinclusión solo si la puntuación ACQ-IA es ≥ 1 y <1,5 en la visita 20 y la puntuación ACQ-IA ≥1,5 en la Visita 30.
FEV1 anterior al broncodilatador ≥50 % del valor normal previsto al inicio del período de preinclusión (visita 20) y al final del período de preinclusión (visita 30).
Período de suspensión de broncodilatadores previo a la espirometría en todo momento:
SABA durante ≥ 6 horas. Para combinaciones sueltas de ICS/LABA* se requiere un lavado de ≥ 48 horas antes de la visita 20 (14 días para combinaciones una vez al día, es decir, indacaterol), anticolinérgicos de acción corta (SAMA) durante ≥ 8 horas y xantinas ≥ 7 días.
* En caso de combinación de ICS/LABA en la selección, se debe continuar con ICS solo. El período de lavado de cada fármaco debe respetarse como se indicó anteriormente y no debe ser mayor. Si se considera que el período de lavado es más prolongado, comuníquese con el monitor médico de Novartis.
Se permite una repetición única del porcentaje de FEV1 predicho (FEV1 anterior al broncodilatador) dentro de los 5 días de la Visita en la Visita 20 y en la Visita 30. Eso proporcionaría tiempo suficiente para recibir la confirmación de la validez de la evaluación por parte del revisor central de datos de espirometría. En la visita 20, el medicamento de preinclusión debe dispensarse solo una vez que se calificó la repetición de la espirometría y si todos los criterios de inclusión en la visita 20 se cumplieron satisfactoriamente.
Si el paciente no cumple con los criterios previos al FEV1 por razones técnicas, se permite una nueva prueba una vez y, en esta circunstancia, no se requiere que los pacientes vuelvan a tomar la medicación anterior (ICS de dosis baja con o sin controlador) durante las 4 semanas completas y el se puede programar una nueva prueba según la conveniencia del sitio. En este caso, todas las evaluaciones deben realizarse de acuerdo con los requisitos del protocolo.
- Prueba de respuesta del broncodilatador FEV1 usando hasta 4 inhalaciones de SABA (hasta 400 μg de salbutamol o 360 μg de albuterol) en la visita de preinclusión (visita 20): aumento > y/o = 12 % (realizado de acuerdo con las pautas de ATS/ERS 2019). Todos los pacientes deben realizar una prueba de respuesta al broncodilatador al comienzo del período inicial. Si no se demuestra la capacidad de respuesta en la prueba inicial, se puede repetir una vez el mismo día. Si aún no se demuestra la capacidad de respuesta después de la repetición, se acepta la documentación de la reversibilidad histórica. Si no están disponibles, los pacientes deben fallar en la detección. Se pueden usar espaciadores para las pruebas de respuesta a los broncodilatadores.
- Demostrar una técnica de uso aceptable del inhalador con Breezhaler® en la aleatorización, así como un uso aceptable de otros dispositivos de estudio y ser capaz de completar los procedimientos de espirometría.
- Un padre/tutor legal debe completar todas las entradas del diario electrónico y asistir a todas las visitas a la clínica con el paciente. Se recomienda, si es posible, tener el mismo padre/tutor legal para completar las entradas del diario electrónico y asistir a las visitas clínicas con el paciente.
- Tener una prueba COVID-19 negativa documentada (PCR validada o prueba antigénica) dentro de los 3 días anteriores a la visita de aleatorización.
- Las pacientes en edad fértil, que sean o puedan llegar a ser sexualmente activas, deben evitar el embarazo durante el estudio mediante métodos anticonceptivos eficaces.
Los métodos anticonceptivos efectivos son:
- Método de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda). Para Reino Unido: con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida.
- Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o parche transdérmico.
La decisión sobre el método anticonceptivo debe revisarse al menos cada 3 meses para evaluar la necesidad individual y la compatibilidad del método elegido.
Las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas. Esto incluye a las pacientes pediátricas que son menárquicas o que se vuelven menárquicas durante el estudio y pueden participar en este estudio.
Criterios de exclusión Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.
- Intubación previa por asma.
- Pacientes que han tenido una exacerbación grave de asma que requirió en el mes anterior esteroides sistémicos u hospitalización por asma (>24 h) o visita a urgencias (≤ 24 h).
- Sujetos que reciben cualquier medicamento en las clases especificadas en la Tabla 6 6 a menos que se sometan al período de lavado requerido antes de la Visita de tratamiento (Día 1) y sigan el ajuste durante el período de tratamiento.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no, en los últimos 5 años antes de la selección, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Antecedentes o presencia de deterioro de la función renal según lo indicado por valores anormales clínicamente significativos de creatinina o nitrógeno ureico en sangre (BUN) y/o urea, o componentes urinarios anormales (p. albuminuria) según el criterio del investigador.
Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio según lo determine el investigador dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1, o entre la Visita 1 y la Visita 30.
Los pacientes pueden volver a ser evaluados una vez, 4 semanas después de la recuperación de su infección del tracto respiratorio.
- Cualquier condición crónica de las vías respiratorias que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio o la participación óptima en el mismo.
- Paciente con evidencia en la inspección visual (no se requiere cultivo de laboratorio) de candidiasis orofaríngea clínicamente significativa (según la opinión del investigador) en la visita 30 o antes, con o sin tratamiento. Los pacientes pueden volver a examinarse una vez que su candidiasis haya sido tratada y se haya resuelto.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica distinta del asma, como, entre otros, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, micobacteriana u otra infección (incluida la tuberculosis activa o la enfermedad micobacteriana atípica).
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QT corregido (QTc) medido al inicio de la prueba inicial y basal (método Fridericia) está prolongado (≥ 450 mseg para niños y niñas) y confirmado por un evaluador central (estos pacientes deben no ser reevaluado).
- Sujetos que tienen una anormalidad de ECG clínicamente significativa informada antes de la visita 30 (final del período de prueba).
- Sujetos que tienen valores de laboratorio anormales clínicamente significativos informados antes de la visita 30 (final del período de prueba).
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con el tratamiento del estudio o que tengan algún trastorno, situación o diagnóstico médico o mental que pueda interferir con el cumplimiento adecuado de los requisitos del protocolo o poner en riesgo la seguridad del sujeto mientras participa. en el estudio.
- El sujeto es un familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
- Pacientes que hayan sido tratados con preparados de teofilina de acción prolongada en las cuatro semanas anteriores a la Selección y/o durante el período de selección o que hayan sido tratados con preparados de teofilina de acción corta en las dos semanas anteriores a la Selección.
- Pacientes que han sido tratados con medicamentos experimentales no aprobados y de acuerdo con las pautas internacionales no recomendados para la terapia rutinaria del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
- Uso de antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) como tratamiento de mantenimiento en los 3 meses anteriores a la selección.
- Evidencia de enfermedad inestable dentro de las 4 semanas previas a la Selección (Visita 1) que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados si la afección/enfermedad se exacerbara durante el estudio .
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio, incluidos propionato de fluticasona, acetato de indacaterol, furoato de mometasona, budesonida y salmeterol/albuterol o fármacos de clases químicas similares. Esto incluye cualquier hipersensibilidad o intolerancia conocida a los excipientes, incluida la lactosa.
- Pacientes con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada ya sea por HBA1c>8 o según el criterio del investigador antes del final de la preinclusión (visita 30)
- Pacientes que reciben cualquier medicamento prohibido relacionado con el asma o no relacionado con el asma según lo especificado en el protocolo.
- Inmunoterapia o desensibilización para alergias iniciadas dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 101, o cuando se espera que cambie la dosis de mantenimiento durante el estudio.
- Pacientes femeninas en edad fértil definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas (incluidas las pacientes pediátricas que son menárquicas o que se vuelven menárquicas durante el estudio)) que no están de acuerdo con la abstinencia o, si son sexualmente activas, no están de acuerdo con el uso de anticoncepción tal como se define en los criterios de exclusión.
Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen:
- Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda). Para el Reino Unido: con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida
- Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógeno y progesterona), inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deben haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QMF149
QMF149 75/40μg
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QMF149 75/40 μg o.d a través de Breezhaler
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Comparador activo: Budesonida
Budesonida 200 μg una vez al día
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Budesonida 200 μg o.d vía Breezhaler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo
Periodo de tiempo: Semana 12 de cada período de tratamiento
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medida por espirometría.
|
Semana 12 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-IA
Periodo de tiempo: En la semana 12 de cada período de tratamiento
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El Cuestionario de Control del Asma-Entrevista Administrada (ACQ-IA) incluye siete preguntas que evalúan los despertares nocturnos, despertarse por la mañana con síntomas, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar, sibilancias, volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1% previsto) y uso diario de broncodilatadores de rescate.
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En la semana 12 de cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el PEFR promedio matutino y vespertino
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas de cada período de tratamiento
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Se medirá la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) de la mañana y la tarde.
PEF es el flujo espiratorio máximo, la velocidad máxima de espiración.
|
Más de 12 semanas de cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el uso promedio de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas de cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el uso promedio de medicamentos de rescate (diurno, nocturno y diario) durante 12 semanas de cada período de tratamiento
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Más de 12 semanas de cada período de tratamiento
|
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Tasa anual de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas con cada tratamiento
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Tasa anual de exacerbaciones de asma por categoría de exacerbación (cualquiera, moderada o grave, grave)
|
Más de 12 semanas con cada tratamiento
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Incidencia de EA y SAE, incluidos cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de laboratorio que califican y notifican como EA.
|
Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- Budesonida
- QMF149
Otros números de identificación del estudio
- CQMF149G2301
- 2021-005591-19 (Número EudraCT)
- 2022-501899-26-00 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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