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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di QMF149 (Indacaterol Acetate/Mometasone Furoate) rispetto a Budesonide nei bambini da 6 a meno di 12 anni con asma

18 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio cross-over a due vie in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, con una durata del trattamento di 12 settimane per periodo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di QMF149 (Indacaterol Acetate / Mometasone Furoate) rispetto a Budesonide nei bambini da 6 a Meno di 12 anni con asma

Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità in termini di efficacia e valutare la sicurezza di QMF149 (indacaterolo (acetato) / mometasone (furoato)) rispetto a budesonide nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con asma.

  • La durata dello studio sarà fino a 37 settimane, inclusa una durata del trattamento sperimentale di 12 settimane e una durata del trattamento di confronto di 12 settimane.
  • La frequenza delle visite sarà di 3 settimane per il periodo di screening, run-in e wash-out, intervallo di 6 settimane per le visite durante ciascun periodo di trattamento, 30 giorni per il follow-up di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico cross-over in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, 2 periodi, 2 trattamenti (della durata di 12 settimane ciascuno) per valutare l'efficacia e la sicurezza di indacaterolo (acetato)/mometasone (furoato) rispetto a budesonide in termini di superiorità nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con asma con FEV1 ≥50% del valore normale previsto per il partecipante.

La durata dello studio di 37 settimane comprende:

  • un periodo di screening fino a 3 settimane
  • un periodo di rodaggio di 3 settimane (farmaco di rodaggio: fluticasone propionato 50 μg bid)
  • un primo periodo di trattamento di 12 settimane (con QMF149 75/40 μg o.d o budesonide 200 μg o.d tramite Breezhaler)
  • un periodo di lavaggio di 3 settimane (farmaco di lavaggio: fluticasone propionato 50 μg bid)
  • un secondo periodo di trattamento di 12 settimane (incrocio dei 2 gruppi di trattamento con QMF149 75/40 μg o.d o budesonide 200 μg o.d tramite Breezhaler)
  • un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane durante il quale il paziente tornerà al trattamento standard di cura, se appropriato. Al termine del periodo di follow-up, verranno raccolte le informazioni sulla sicurezza del paziente e lo stato di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Plzen Bory, Cechia, 301 00
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecia, 715 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50139
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama, 8185
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050152
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300723
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Centurion, Sud Africa, 0157
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvár, Ungheria, 7900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Bambini maschi o femmine di età ≥ 6 anni e <12 anni al momento della randomizzazione.
  2. I genitori/tutori legali devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite di studio e assistere il bambino con le procedure delineate nel protocollo (ad es. conformità con l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e la compilazione del diario).
  3. - Diagnosi confermata/documentata di asma, come definita dalle linee guida nazionali o internazionali sull'asma per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Prima di eseguire qualsiasi valutazione specifica dello studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto e firmato da parte dei genitori/tutori legali per il paziente pediatrico e il consenso del paziente pediatrico (a seconda dei requisiti locali).
  5. Pazienti che ricevono un trattamento giornaliero stabile di soli ICS a basso dosaggio (ovvero fino a 100 ug di dose giornaliera di fluticasone propionato DPI o equivalente) senza ulteriore controllore OPPURE ICS a basso dosaggio (fino a 100 ug di dose giornaliera di fluticasone propionato DPI o equivalente) con un ulteriore controllore prima di run-in iniziale e idoneo dopo il run-in con mono ICS da solo (fluticasone 100 ug/die) per almeno 3 settimane (periodo di run-in) prima della randomizzazione.

  6. Tutti i pazienti devono essere sintomatici alla randomizzazione (visita 30), come definito da pACQ ≥1,5. I pazienti precedentemente trattati con ICS a basso dosaggio possono essere inclusi per il run-in solo se punteggio ACQ-IA ≥1,5 alla visita 20 e alla visita 30.

    I pazienti precedentemente trattati con ICS a basso dosaggio con un controllore possono eseguire il lavaggio del controllore prima dell'inizio del run-in ed essere inclusi per il run-in solo se punteggio ACQ-IA ≥ 1 e <1,5 alla visita 20 e punteggio ACQ-IA ≥1,5 alla visita 30.

  7. FEV1 pre-broncodilatatore ≥50% del normale previsto all'inizio del Run-in (visita 20) e alla fine del Run-in (visita 30).

    Periodo di sospensione dei broncodilatatori prima della spirometria in ogni momento:

    SABA per ≥ 6 ore. Per combinazioni sciolte di ICS/LABA* è richiesto un wash-out di ≥ 48 ore prima della Visita 20 (14 giorni per le combinazioni una volta al giorno, cioè indacaterolo), anticolinergici a breve durata d'azione (SAMA) per ≥ 8 ore e xantine ≥7 giorni.

    * In caso di combinazione di ICS/LABA allo screening, si dovrebbe proseguire con il solo ICS. Il periodo di sospensione di ogni farmaco deve essere rispettato come sopra e non dovrebbe essere più lungo. Se si ritiene che il periodo di wash-out sia più lungo, contattare Novartis Medical Monitor.

    Alla Visita 20 e alla Visita 30 è consentita una ripetizione una tantum della percentuale prevista del FEV1 (FEV1 pre-broncodilatatore) entro 5 giorni dalla Visita. Ciò fornirebbe tempo sufficiente per ricevere conferma dal revisore centrale dei dati spirometrici della validità della valutazione. Alla Visita 20, il farmaco Run-in deve essere dispensato solo dopo che la spirometria ripetuta è stata qualificata e se tutti i criteri di inclusione alla Visita 20 sono stati soddisfatti con successo.

    Se il paziente non soddisfa i criteri pre FEV1 per motivi tecnici, è consentito un nuovo screening una volta e in questa circostanza, i pazienti non sono tenuti a riprendere il trattamento precedente (ICS a basso dosaggio con o senza controllore) per l'intera durata di 4 settimane e il il rescreening può essere programmato a piacimento del sito. In questo caso tutte le valutazioni devono essere effettuate secondo i requisiti del protocollo.

  8. Test di risposta al broncodilatatore FEV1 utilizzando fino a 4 puff di SABA (fino a 400 μg di salbutamolo o 360 μg di albuterolo) alla visita di run-in (Visita 20): aumento > e/o = 12% (eseguito secondo le linee guida ATS/ERS 2019). Tutti i pazienti devono eseguire un test di risposta al broncodilatatore all'inizio del Run-in. Se la reattività non è dimostrata al Run-in, può essere ripetuta una volta nello stesso giorno. Se la reattività non è ancora dimostrata dopo la ripetizione, viene accettata la documentazione della reversibilità storica. Se i pazienti non sono disponibili, lo screening deve essere fallito. I distanziatori possono essere utilizzati per il test di risposta al broncodilatatore.
  9. Dimostrare una tecnica di uso accettabile dell'inalatore con Breezhaler® alla randomizzazione, nonché un uso accettabile di altri dispositivi di studio ed essere in grado di completare le procedure di spirometria.
  10. Un genitore/tutore legale deve completare tutte le voci del diario elettronico e partecipare a tutte le visite cliniche con il paziente. Si raccomanda, se possibile, che lo stesso genitore/tutore legale compili le voci del diario elettronico e partecipi alle visite cliniche con il paziente.
  11. Avere un test COVID-19 negativo documentato (PCR convalidato o test antigenico) entro 3 giorni prima della visita di randomizzazione.
  12. Le pazienti di sesso femminile in età fertile, che sono o potrebbero diventare sessualmente attive, devono prevenire la gravidanza durante lo studio mediante contraccezione efficace.

I metodi contraccettivi efficaci sono:

  • Metodo di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte). Per il Regno Unito: con schiuma spermicida/gel/pellicola/crema/supposta vaginale.
  • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o cerotto transdermico.

La decisione sul metodo contraccettivo dovrebbe essere rivista almeno ogni 3 mesi per valutare la necessità individuale e la compatibilità del metodo scelto.

Le femmine in età fertile sono definite come tutte le femmine fisiologicamente in grado di rimanere incinta. Ciò include pazienti pediatriche di sesso femminile che hanno il menarca o che lo diventano durante lo studio e possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  1. Precedente intubazione per asma.
  2. Pazienti che hanno avuto una grave esacerbazione dell'asma che nel mese precedente ha richiesto steroidi sistemici o ricovero per asma (>24 ore) o visita al pronto soccorso (≤24 ore).
  3. Soggetti che ricevono farmaci nelle classi specificate nella Tabella 6 6 a meno che non si sottopongano al periodo di interruzione richiesto prima della visita di trattamento (giorno 1) e seguano l'adeguamento durante il periodo di trattamento.
  4. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  5. - Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni prima dello screening, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
  6. Anamnesi o presenza di funzionalità renale compromessa come indicato da valori anomali clinicamente significativi di creatinina o azoto ureico nel sangue (BUN) e/o valori di urea, o costituenti urinari anomali (ad es. albuminuria) secondo il giudizio dello sperimentatore.

  7. Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio come determinato dallo sperimentatore entro 4 settimane prima della Visita 1 o tra la Visita 1 e la Visita 30.

    I pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta, 4 settimane dopo il recupero dall'infezione del tratto respiratorio.

  8. Qualsiasi condizione cronica del tratto respiratorio che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dello studio o la partecipazione ottimale allo studio.
  9. Pazienti con evidenza all'ispezione visiva (coltura di laboratorio non richiesta) di candidosi orofaringea clinicamente significativa (su parere dello sperimentatore) alla Visita 30 o precedente, con o senza trattamento, I pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta che la loro candidosi è stata trattata e si è risolta.
  10. Storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma come, a titolo esemplificativo e non esaustivo, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, micobatteri o altre infezioni (inclusa tubercolosi attiva o malattia micobatterica atipica).
  11. Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QT corretto (QTc) misurato all'inizio del Run-in e al basale (metodo Fridericia) è prolungato (≥ 450 msec per ragazzi e ragazze) e confermato da un valutatore centrale (questi pazienti devono non essere ricontrollato).
  12. Soggetti che presentano un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa segnalata prima della Visita 30 (Fine del Run-in).
  13. Soggetti che presentano valori di laboratorio anormali clinicamente significativi riportati prima della Visita 30 (Fine del Run-in).
  14. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.
  15. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di essere conformi al trattamento dello studio o che presentano disturbi, situazioni o diagnosi mediche o mentali che potrebbero interferire con il corretto completamento dei requisiti del protocollo o mettere a rischio la sicurezza del soggetto durante la partecipazione nello studio.
  16. Il soggetto è un parente stretto del ricercatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente del ricercatore partecipante.
  17. Pazienti che sono stati trattati con preparazioni di teofillina a lunga durata d'azione entro quattro settimane prima dello screening e/o durante il periodo di screening o che sono stati trattati con preparazioni di teofillina a breve durata d'azione entro due settimane prima dello screening.
  18. Pazienti che sono stati trattati con farmaci sperimentali non approvati e secondo le linee guida internazionali non raccomandati per la terapia di routine dell'asma entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  19. Uso di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) come trattamento di mantenimento entro 3 mesi prima dello screening.
  20. Evidenza di malattia instabile entro 4 settimane prima dello Screening (Visita 1) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati se la condizione/malattia si aggravasse durante lo studio .
  21. - Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio inclusi fluticasone propionato, indacaterolo acetato, mometasone furoato, budesonide e salmeterolo/albuterolo o farmaci di classi chimiche simili. Ciò include qualsiasi nota ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti, compreso il lattosio.
  22. Pazienti con diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato mediante HBA1c>8 o secondo il giudizio dello sperimentatore prima della fine del run-in (visita 30)
  23. Pazienti che ricevono farmaci proibiti correlati all'asma o non correlati all'asma come specificato nel protocollo.
  24. Immunoterapia o desensibilizzazione per allergie iniziata entro 3 mesi prima della Visita 101, o laddove si prevede che la dose di mantenimento cambi durante lo studio.
  25. Pazienti di sesso femminile in età fertile definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza (comprese le pazienti pediatriche di sesso femminile che hanno il menarca o che lo diventano durante lo studio)) che non acconsentono all'astinenza o, se sessualmente attive, non acconsentono all'uso di contraccezione come definito nei criteri di esclusione.

I metodi contraccettivi efficaci includono:

  • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
  • Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte). Per il Regno Unito: con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida
  • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) In caso di uso di contraccettivi orali le donne dovrebbero essere state stabili sulla stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QMF149
QMF149 75/40μg
Droga: QMF149
QMF149 75/40 μg d.e. tramite Breezhaler
Comparatore attivo: Budesonide
Budesonide 200μg d.e
Droga: Budesonide
Budesonide 200 μg o.d tramite Breezhaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo
Lasso di tempo: Settimana 12 di ciascun periodo di trattamento
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata mediante spirometria.
Settimana 12 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-IA
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di ogni periodo di trattamento
L'Asthma Control Questionnaire-Interview Administered (ACQ-IA) include sette domande che valutano risvegli notturni, risvegli al mattino con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, respiro corto, respiro sibilante, volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1% predetto) e uso quotidiano di broncodilatatori di soccorso.
Alla settimana 12 di ogni periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del PEFR medio mattutino e serale
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane di ciascun periodo di trattamento
Verrà misurata la velocità massima di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF). PEF è il picco di flusso espiratorio, la massima velocità di espirazione.
Oltre 12 settimane di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nell'uso medio di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nell'uso medio di farmaci al bisogno (diurno, notturno e quotidiano) nell'arco di 12 settimane di ciascun periodo di trattamento
Oltre 12 settimane di ciascun periodo di trattamento
Tasso annuale di esacerbazioni asmatiche
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane con ogni trattamento
Tasso annuale di riacutizzazioni asmatiche per categoria di riacutizzazione (qualsiasi, moderata o grave, grave)
Oltre 12 settimane con ogni trattamento
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza di AE e SAE, inclusi cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di laboratorio qualificanti e segnalati come AE.
Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMF149G2301
  • 2021-005591-19 (Numero EudraCT)
  • 2022-501899-26-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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