6세 이상 12세 미만 천식 소아에서 QMF149(Indacaterol Acetate/Mometasone Furoate) 대 Budesonide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
QMF149(인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트)와 Budesonide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6세~ 천식이 있는 12세 미만
본 연구의 목적은 천식이 있는 6세 이상 12세 미만의 소아에서 QMF149(인다카테롤(아세테이트)/모메타손(푸로에이트))가 부데소니드와 비교하여 효능의 우월성과 안전성을 평가하는 것이다.
- 연구 기간은 조사 치료 기간 12주 및 비교 치료 기간 12주를 포함하여 최대 37주입니다.
- 방문 빈도는 스크리닝, 런인 및 휴약 기간을 위해 3주, 각 치료 기간 동안 방문을 위해 6주 간격, 안전성 추적을 위해 30일입니다.
연구 개요
상세 설명
부데소니드와 비교하여 indacaterol(아세테이트)/모메타손(푸로에이트)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 활성 제어, 2 기간, 2 치료(각각 12주 기간) 교차 다기관 연구입니다. FEV1이 참가자에 대해 예측된 정상 값의 50% 이상인 천식을 가진 6세에서 12세 미만 어린이의 우월성 조건.
37주의 연구 기간에는 다음이 포함됩니다.
- 최대 3주간의 심사 기간
- 3주의 준비 기간(준비 약물: Fluticasone propionate 50μg bid)
- 12주의 첫 번째 치료 기간(Breezhaler를 통해 QMF149 75/40μg o.d 또는 budesonide 200 μg o.d 사용)
- 3주의 워시아웃 기간(워시아웃 약물: 플루티카손 프로피오네이트 50μg 입찰)
- 12주의 두 번째 치료 기간(Breezhaler를 통해 QMF149 75/40μg o.d 또는 부데소나이드 200 μg o.d로 2개의 치료 그룹 교차)
- 4주의 안전 추적 기간 동안 환자는 적절한 치료 표준 치료로 돌아갑니다. 추적 기간이 완료되면 환자의 안전 정보와 생존 상태가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, 과테말라, 01011
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete., 그리스, 715 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, 그리스, 265 04
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, 남아프리카, 7531
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Centurion, 남아프리카, 0157
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Raslouw Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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George, Western Cape, 남아프리카, 6529
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Western Province
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Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7700
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 050152
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300723
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Querétaro, 멕시코, 76000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, 멕시코, 76800
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86035
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Haiphong, 베트남, 180000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rousse, 불가리아, 7002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90160-093
- 모병
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Málaga, 스페인, 29011
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- 모병
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- 모병
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, 아르헨티나, 5500
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000JKR
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- 모병
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50139
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bory, 체코, 301 00
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 08
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 680001
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tolima Department
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Ibague, Tolima Department, 콜롬비아, 730006
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760001
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Provincia de Panamá
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Panama City, Provincia de Panamá, 파나마, 8185
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1033
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 6세 이상 및 12세 미만의 남성 또는 여성 어린이를 무작위 배정합니다.
- 부모/법적 보호자는 연구 방문에 참석하고 프로토콜에 설명된 절차(예: 연구 약물 복용 및 일지 작성 준수).
- 연구 등록 전 최소 12개월 동안 국내 또는 국제 천식 지침에 정의된 천식의 확인된/문서화된 진단.
- 연구별 평가를 수행하기 전에 소아 환자에 대한 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 소아 환자의 동의(현지 요구 사항에 따라 다름)를 얻어야 합니다.
- 추가 컨트롤러 없이 안정적인 저용량 ICS 단독(즉, 1일 최대 100ug의 플루티카손 프로피오네이트 DPI 또는 이와 동등한 용량) 또는 저용량 ICS(1일 최대 100ug의 플루티카손 프로피오네이트 DPI 또는 이에 상응하는 용량)와 1개의 추가 컨트롤러로 매일 치료를 받는 환자 무작위화 전 최소 3주(준비 기간) 동안 모노 ICS 단독(플루티카손 100ug/일)에 대한 준비 시작 및 준비 후 적격.
모든 환자는 pACQ ≥1.5로 정의된 대로 무작위 배정(방문 30) 시 증상이 있어야 합니다. 이전에 저용량 ICS를 사용한 환자는 방문 20 및 방문 30에서 ACQ-IA 점수가 ≥1.5인 경우에만 도입에 포함될 수 있습니다.
이전에 하나의 컨트롤러로 저용량 ICS를 사용한 환자는 준비 시작 전에 컨트롤러에서 세척을 수행할 수 있으며 방문 20 및 ACQ-IA 점수에서 ACQ-IA 점수 ≥ 1 및 <1.5인 경우에만 도입에 포함될 수 있습니다. 30회 방문 시 ≥1.5.
사전 기관지확장제 FEV1 도입 시작(방문 20) 및 도입 종료(방문 30)에서 예상 정상의 ≥50%.
항상 폐활량 측정 전에 기관지확장제의 보류 기간:
≥ 6시간 동안 SABA. ICS/LABA*의 느슨한 조합의 경우 20회 방문 전 ≥ 48시간의 세척이 필요하고(1일 1회 조합, 즉 인다카테롤의 경우 14일), 단기 작용 항콜린제(SAMA)는 ≥ 8시간 및 크산틴은 ≥7일 동안 필요합니다.
* 스크리닝 시 ICS/LABA 조합의 경우 ICS 단독으로 계속 진행해야 합니다. 각 약제의 휴약기간은 위와 같이 준수하여야 하며 그 이상을 넘지 않도록 한다. 휴약 기간이 더 길다고 생각되면 Novartis Medical Monitor에 문의하십시오.
방문 5일 이내에 퍼센트 예측 FEV1(기관지확장제 이전 FEV1)의 1회 반복은 방문 20 및 방문 30에서 허용됩니다. 이는 폐활량계 데이터 중앙 검토자로부터 평가의 유효성에 대한 확인을 받을 수 있는 충분한 시간을 제공합니다. 방문 20에서, 반복 폐활량계가 자격을 갖추었고 방문 20에서 모든 포함 기준이 성공적으로 충족된 경우에만 런인 약물을 분배해야 합니다.
환자가 기술적인 이유로 사전 FEV1 기준을 충족하지 못하는 경우, 재선별이 한 번 허용되며, 이러한 상황에서 환자는 전체 4주 기간 동안 이전 약물(컨트롤러 유무에 관계없이 저용량 ICS)을 다시 사용할 필요가 없으며 재검토는 사이트의 편의에 따라 예약할 수 있습니다. 이 경우 모든 평가는 프로토콜의 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.
- 도입 방문(방문 20) 시 최대 4회의 SABA 퍼프(최대 400μg 살부타몰 또는 360μg 알부테롤)를 사용한 FEV1 기관지확장제 반응성 테스트: > 및/또는 = 12% 증가(ATS/ERS 2019 지침에 따라 수행). 모든 환자는 Run-in 시작 시 기관지확장제 반응성 테스트를 수행해야 합니다. Run-in에서 반응성이 입증되지 않으면 같은 날 1회 반복할 수 있습니다. 반응성이 반복 후에도 입증되지 않으면 역사적 가역성에 대한 문서가 허용됩니다. 사용할 수 없는 경우 환자는 선별 검사에 실패해야 합니다. 스페이서는 기관지확장제 반응성 검사에 사용할 수 있습니다.
- Breezhaler®의 흡입기 사용 기술을 무작위화할 뿐만 아니라 다른 연구 장치의 허용 가능한 사용을 입증하고 폐활량 측정 절차를 완료할 수 있습니다.
- 부모/법적 보호자는 모든 e-Diary 항목을 작성하고 환자와 함께 모든 클리닉 방문에 참석해야 합니다. 가능하면 동일한 부모/법적 보호자가 e-diary 항목을 작성하고 환자와 함께 클리닉 방문에 참석하는 것이 좋습니다.
- 무작위 배정 방문 전 3일 이내에 기록된 음성 COVID-19 테스트(검증된 PCR 또는 항원 테스트)가 있어야 합니다.
- 성생활을 하고 있거나 할 가능성이 있는 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임으로 임신을 예방할 필요가 있습니다.
효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 배리어 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 영국용: 살정제 거품/젤/필름/크림/질 좌약 포함.
- 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 패치.
피임 방법에 대한 결정은 적어도 3개월마다 검토하여 개인의 필요성과 선택한 방법의 호환성을 평가해야 합니다.
가임 여성은 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 여기에는 초경이거나 연구 중에 초경이 되고 이 연구에 참여할 수 있는 여성 소아 환자가 포함됩니다.
제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 천식에 대한 사전 삽관.
- 지난달에 천식(>24시간) 또는 응급실 방문(≤24시간)으로 인해 전신 스테로이드 또는 입원이 필요한 심각한 천식 악화가 있었던 환자.
- 치료 방문(제1일) 전에 필요한 세척 기간을 거치지 않고 치료 기간 동안 조정을 따르지 않는 한, 표 66에 명시된 부류의 임의의 약물을 투여받은 대상체.
- 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 관계없이 스크리닝 전 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피내 자궁경부암 제외).
- 임상적으로 유의미한 비정상 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소(BUN) 및/또는 요소 값 또는 비정상적 요로 성분(예: 알부민뇨) 조사자의 판단에 따라.
1차 방문 전 4주 이내 또는 1차 방문과 30차 방문 사이에 조사관에 의해 결정된 호흡기 감염이 있었던 환자.
환자는 호흡기 감염에서 회복된 후 4주 후에 한 번 재검사를 받을 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 호흡기의 모든 만성 상태.
- 육안 검사(실험실 배양은 필요하지 않음)에서 임상적으로 유의미한(조사자의 의견에 따름) 방문 30일 이전의 구강인두 칸디다증에 대한 증거가 있는 환자(치료 여부에 관계 없음) 환자는 일단 칸디다증이 치료되고 해결되면 재선별될 수 있습니다.
- 유육종증 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 마이코박테리아 또는 기타 감염(활동성 결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질환 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력.
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 Run-in 시작 및 기준선(Fridericia 방법)에서 측정된 교정 QT 간격(QTc)이 연장되고(남녀의 경우 ≥ 450msec) 중앙 평가자에 의해 확인된 환자(이러한 환자는 재심사 불가).
- 방문 30(런인 종료) 전에 보고된 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자.
- 방문 30(런인 종료) 전에 보고된 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값을 갖는 피험자.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 연구 치료에 순응할 수 없거나 프로토콜 요구 사항의 적절한 완료를 방해하거나 참여하는 동안 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 또는 정신적 장애, 상황 또는 진단이 있는 피험자 연구에서.
- 피험자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족입니다.
- 스크리닝 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 지속형 테오필린 제제를 투여 받았거나 스크리닝 전 2주 이내에 속효성 테오필린 제제를 투여받은 환자.
- 1차 방문 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 일상적인 천식 치료를 위해 승인되지 않고 국제 지침에 따라 실험 약물을 권장하지 않는 치료를 받은 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 유지 치료로서 지속형 무스카린성 길항제(LAMA)의 사용.
- 연구 참여를 통해 대상체의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 동안 상태/질병이 악화되는 경우 결과의 해석을 혼란스럽게 할 조사자의 의견에 따라 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 불안정한 질병의 증거 .
- 플루티카손 프로피오네이트, 인다카테롤 아세테이트, 모메타손 푸로에이트, 부데소니드 및 살메테롤/알부테롤 또는 유사한 화학적 등급의 약물을 포함한 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증의 병력. 여기에는 유당을 포함한 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 불내성이 포함됩니다.
- I형 당뇨병 환자
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 천식 관련 또는 비천식 관련 금지 약물을 받는 환자.
- 101회 방문 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 유지 용량이 변경될 것으로 예상되는 알레르기에 대한 면역요법 또는 탈감작이 시작되었습니다.
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성(초경이거나 연구 중에 초경이 된 여성 소아 환자 포함)으로 정의되는 가임 여성 환자는 금욕에 동의하지 않거나 성적으로 왕성한 경우 약물 사용에 동의하지 않습니다. 제외 기준에 정의된 피임.
효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 영국용: 살정제 거품/젤/필름/크림/질 좌약 포함
- 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법, 예를 들어 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치 배치 (IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 연구용 약물을 복용하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QMF149
QMF149 75/40μg
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Breezhaler를 통한 QMF149 75/40 μg OD
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활성 비교기: 부데소나이드
부데소나이드 200μg OD
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Breezhaler를 통한 Budesonide 200 μg od
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 각 치료 기간의 12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
|
각 치료 기간의 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACQ-IA 점수 기준선에서 변경
기간: 각 치료 기간의 12주차에
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Asthma Control Questionnaire-Interview Administered(ACQ-IA)에는 야간 각성, 증상으로 아침에 깨는 것, 일상 활동의 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 1초 내 강제 호기량(FEV1% 예측)을 평가하는 7가지 질문이 포함됩니다. , 매일 구조 기관지확장제 사용.
|
각 치료 기간의 12주차에
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평균 아침 및 저녁 PEFR의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 기간의 12주 이상
|
아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF)을 측정합니다.
PEF는 최대 호기 흐름, 최대 호기 속도입니다.
|
각 치료 기간의 12주 이상
|
|
평균 구조 약물 사용의 기준선에서 변화
기간: 각 치료 기간의 12주 이상
|
각 치료 기간의 12주 동안 평균 구조 약물 사용(주간, 야간 및 매일)의 기준선에서 변경
|
각 치료 기간의 12주 이상
|
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연간 천식 악화율
기간: 각 치료마다 12주 이상
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악화 범주별 연간 천식 악화율(모든, 중등도 또는 중증, 중증)
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각 치료마다 12주 이상
|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
|
활력 징후, 심전도(ECG) 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 변화를 포함하는 AE 및 SAE의 발생률.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQMF149G2301
- 2021-005591-19 (EudraCT 번호)
- 2022-501899-26-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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