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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de QMF149 (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) versus budesonida em crianças de 6 a menos de 12 anos com asma

18 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, cruzado de duas vias, com duração de tratamento de 12 semanas por período, para avaliar a eficácia e a segurança de QMF149 (Indacaterol Acetate / Mometasone Furoate) em comparação com budesonida em crianças de 6 a Menos de 12 anos de idade com asma

O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade em termos de eficácia e avaliar a segurança de QMF149 (indacaterol (acetato) / mometasona (furoato)) em comparação com budesonida em crianças de 6 a menos de 12 anos de idade com asma.

  • A duração do estudo será de até 37 semanas, incluindo uma duração de tratamento experimental de 12 semanas e uma duração de tratamento de comparação de 12 semanas.
  • A frequência das visitas será de 3 semanas para triagem, período inicial e final, intervalo de 6 semanas para visitas durante cada período de tratamento, 30 dias para acompanhamento de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado, ativo controlado, 2 períodos, 2 tratamentos (12 semanas de duração cada) cross-over para avaliar a eficácia e segurança de indacaterol (acetato)/mometasona (furoato) em comparação com budesonida em termos de superioridade em crianças de 6 a menos de 12 anos com asma com VEF1 ≥50% do valor normal previsto para o participante.

A duração do estudo de 37 semanas inclui:

  • um período de triagem de até 3 semanas
  • um período inicial de 3 semanas (medicação inicial: propionato de fluticasona 50μg bid)
  • um primeiro período de tratamento de 12 semanas (com QMF149 75/40μg o.d ou budesonida 200 μg o.d via Breezhaler)
  • um período de lavagem de 3 semanas (medicação de lavagem: propionato de fluticasona 50μg bid)
  • um segundo período de tratamento de 12 semanas (cruzamento dos 2 grupos de tratamento com QMF149 75/40 μg o.d ou budesonida 200 μg o.d via Breezhaler)
  • um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas, durante o qual o paciente retornará ao tratamento padrão, conforme apropriado. Ao final do período de acompanhamento, as informações de segurança do paciente, bem como o status de sobrevivência, serão coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 680001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colômbia, 730006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grécia, 124 62
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grécia, 715 00
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grécia, 265 04
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Hungria, 2100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvár, Hungria, 7900
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50139
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Querétaro, México, 76000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panamá, 8185
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050152
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300723
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Plzen Bory, Tcheca, 301 00
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Haiphong, Vietnã, 180000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Centurion, África do Sul, 0157
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Raslouw Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, África do Sul, 6529
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, África do Sul, 7700
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Crianças do sexo masculino ou feminino ≥ 6 anos e <12 anos de idade na randomização.
  2. Os pais/responsável legal devem estar dispostos e aptos a comparecer às visitas do estudo e auxiliar a criança com os procedimentos descritos no protocolo (p. cumprimento da medicação do estudo e preenchimento do diário).
  3. Diagnóstico confirmado/documentado de asma, conforme definido pelas diretrizes nacionais ou internacionais de asma por pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo.
  4. O consentimento informado por escrito e assinado pelos pais/responsáveis ​​legais do paciente pediátrico e o consentimento do paciente pediátrico (dependendo dos requisitos locais) devem ser obtidos antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
  5. Paciente recebendo tratamento diário de dose baixa estável de ICS sozinho (ou seja, até 100 ug de dose diária de propionato de fluticasona DPI ou equivalente) sem controlador adicional OU baixa dose de ICS (até 100 ug de dose diária de propionato de fluticasona DPI ou equivalente) com um controlador adicional antes de iniciando o run-in e elegíveis após o run-in mono ICS sozinho (fluticasona 100ug/dia) por pelo menos 3 semanas (período de run-in) antes da randomização.

  6. Todos os pacientes devem ser sintomáticos na randomização (visita 30), conforme definido por pACQ ≥1,5. Pacientes previamente em dose baixa de ICS podem ser incluídos para avaliação apenas se o escore ACQ-IA for ≥1,5 na visita 20 e na visita 30.

    Pacientes previamente em dose baixa de ICS com um controlador podem fazer a lavagem do controlador antes do início do run-in e ser incluídos para run-in somente se pontuação ACQ-IA ≥ 1 e <1,5 na visita 20 e pontuação ACQ-IA ≥1,5 na Visita 30.

  7. VEF1 pré-broncodilatador ≥50% do normal previsto no início do Run-in (visita 20) e no final do Run-in (visita 30).

    Período de suspensão de broncodilatadores antes da espirometria em todos os momentos:

    SABA por ≥ 6 horas. Para combinações soltas de ICS/LABA* é necessário um wash-out ≥ 48 horas antes da Visita 20 (14 dias para combinações uma vez ao dia, ou seja, indacaterol), anticolinérgico de ação curta (SAMA) por ≥ 8 horas e xantinas ≥ 7 dias.

    * Em caso de combinação ICS/LABA na triagem, apenas ICS deve ser continuado. O período de wash-out de cada medicamento deve ser respeitado como acima e não deve ser mais longo. Se o período de wash-out for considerado mais longo, entre em contato com o Novartis Medical Monitor.

    Uma repetição única do percentual de FEV1 previsto (FEV1 pré-broncodilatador) dentro de 5 dias da visita é permitida na visita 20, bem como na visita 30. Isso forneceria tempo suficiente para receber a confirmação do revisor central de dados de espirometria sobre a validade da avaliação. Na Visita 20, a medicação inicial deve ser dispensada apenas quando a repetição da espirometria for qualificada e se todos os critérios de inclusão na Visita 20 forem atendidos com sucesso.

    Se o paciente não atender aos critérios pré-FEV1 por motivos técnicos, uma nova triagem é permitida uma vez e, nessa circunstância, os pacientes não são obrigados a voltar à medicação anterior (baixa dose de CI com ou sem controlador) durante as 4 semanas completas e o a reavaliação pode ser agendada de acordo com a conveniência do local. Neste caso todas as avaliações devem ser feitas de acordo com as exigências do protocolo.

  8. Teste de resposta ao broncodilatador FEV1 usando até 4 inalações de SABA (até 400μg de salbutamol ou 360μg de albuterol) na visita inicial (visita 20): aumento > e/ou = 12% (realizado de acordo com as diretrizes ATS/ERS 2019). Todos os pacientes devem realizar um teste de resposta ao broncodilatador no início do Run-in. Se a capacidade de resposta não for demonstrada no Run-in, ela pode ser repetida uma vez no mesmo dia. Se a capacidade de resposta ainda não for demonstrada após a repetição, a documentação da reversibilidade histórica é aceita. Se não estiver disponível, os pacientes devem ter falha na triagem. Os espaçadores podem ser usados ​​para testes de responsividade ao broncodilatador.
  9. Demonstrar técnica de uso de inalador aceitável com Breezhaler® na randomização, bem como uso aceitável de outros dispositivos de estudo e ser capaz de concluir procedimentos de espirometria.
  10. Um pai/responsável legal deve preencher todas as entradas do e-Diário e comparecer a todas as visitas clínicas com o paciente. Recomenda-se, se possível, ter o mesmo pai/responsável legal para preencher as entradas do diário eletrônico e comparecer às consultas clínicas com o paciente.
  11. Ter um teste COVID-19 negativo documentado (PCR validado ou teste antigênico) dentro de 3 dias antes da visita de randomização.
  12. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, que são ou podem se tornar sexualmente ativas, precisam prevenir a gravidez durante o estudo por meio de métodos contraceptivos eficazes.

Os métodos contraceptivos eficazes são:

  • Método de barreira: Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada). Para o Reino Unido: com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida.
  • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou sistema transdérmico.

A decisão sobre o método contraceptivo deve ser revista pelo menos a cada 3 meses para avaliar a necessidade individual e a compatibilidade do método escolhido.

Mulheres com potencial para engravidar são definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar. Isso inclui pacientes pediátricas do sexo feminino que estão com menarca ou que tiveram menarca durante o estudo e podem participar deste estudo.

Critérios de exclusão Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.

  1. Intubação prévia para asma.
  2. Pacientes que tiveram uma exacerbação grave da asma requerendo no mês anterior esteróides sistêmicos ou hospitalização devido à asma (>24h) ou visita ao pronto-socorro (≤24 horas).
  3. Indivíduos recebendo qualquer medicamento nas classes especificadas na Tabela 6 6, a menos que passem pelo período de washout necessário antes da Visita de Tratamento (Dia 1) e sigam o ajuste durante o período de tratamento.
  4. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição ou dentro de 30 dias, o que for mais longo.
  5. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não, nos últimos 5 anos antes da triagem, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
  6. Histórico ou presença de função renal prejudicada, conforme indicado por creatinina anormal clinicamente significativa ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) e/ou valores de ureia, ou constituintes urinários anormais (p. albuminúria) de acordo com o julgamento do investigador.

  7. Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório conforme determinado pelo investigador dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou entre a Visita 1 e a Visita 30.

    Os pacientes podem ser rastreados novamente uma vez, 4 semanas após a recuperação de sua infecção do trato respiratório.

  8. Qualquer condição crônica do trato respiratório que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do estudo ou na participação ideal no estudo.
  9. Paciente com evidência após inspeção visual (cultura laboratorial não necessária) de candidíase orofaríngea clinicamente significativa (na opinião do investigador) na visita 30 ou anterior, com ou sem tratamento.
  10. História de doença pulmonar crônica além da asma, como, entre outras, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, micobactéria ou outra infecção (incluindo tuberculose ativa ou doença micobacteriana atípica).
  11. Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QT corrigido (QTc) medido no início do Run-in e da linha de base (método Fridericia) é prolongado (≥ 450 ms para meninos e meninas) e confirmado por um avaliador central (esses pacientes devem não ser reavaliado).
  12. Indivíduos que têm uma anormalidade de ECG clinicamente significativa relatada antes da Visita 30 (Fim do Run-in).
  13. Indivíduos que têm valores laboratoriais anormais clinicamente significativos relatados antes da Visita 30 (Fim do Run-in).
  14. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.
  15. Indivíduos que, na opinião do investigador, não são capazes de cumprir o tratamento do estudo ou que apresentam qualquer distúrbio, situação ou diagnóstico médico ou mental que possa interferir na conclusão adequada dos requisitos do protocolo ou colocar em risco a segurança do indivíduo durante a participação no estudo.
  16. O sujeito é um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
  17. Pacientes que foram tratados com preparações de teofilina de ação prolongada dentro de quatro semanas antes da triagem e/ou durante o período de triagem ou que foram tratados com preparações de teofilina de ação curta dentro de duas semanas antes da triagem.
  18. Pacientes que foram tratados com medicamentos experimentais não aprovados e não recomendados pelas diretrizes internacionais para terapia de rotina da asma dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  19. Uso de antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) como tratamento de manutenção dentro de 3 meses antes da triagem.
  20. Evidência de doença instável dentro de 4 semanas antes da triagem (visita 1) que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados se a condição/doença se agravasse durante o estudo .
  21. História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo, incluindo propionato de fluticasona, acetato de indacaterol, furoato de mometasona, budesonida e salmeterol/albuterol ou medicamentos de classes químicas semelhantes. Isso inclui qualquer hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos excipientes, incluindo lactose.
  22. Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II descontrolado por HBA1c>8 ou conforme julgamento do investigador antes do fim do run-in (visita 30)
  23. Pacientes recebendo qualquer medicamento proibido relacionado ou não à asma, conforme especificado no protocolo.
  24. Imunoterapia ou dessensibilização para alergias iniciadas dentro de 3 meses antes da Visita 101, ou onde se espera que a dose de manutenção mude durante o estudo.
  25. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar (incluindo pacientes pediátricas do sexo feminino com menarca ou menarca durante o estudo)) que não concordam com a abstinência ou, se sexualmente ativas, não concordam com o uso de contracepção conforme definido nos critérios de exclusão.

Os métodos contraceptivos eficazes incluem:

  • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
  • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical). Para o Reino Unido: com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida
  • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intra-uterino (SIU) Em caso de uso de anticoncepcionais orais, as mulheres devem estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de tomar o medicamento sob investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QMF149
QMF149 75/40μg
Medicamento: QMF149
QMF149 75/40 μg o.d via Breezhaler
Comparador Ativo: Budesonida
Budesonida 200μg o.d
Medicamento: Budesonida
Budesonida 200 μg o.d via Breezhaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no vale do VEF1
Prazo: Semana 12 de cada período de tratamento
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por espirometria.
Semana 12 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação ACQ-IA
Prazo: Na semana 12 de cada período de tratamento
O Asthma Control Questionnaire-Interview Administered (ACQ-IA) inclui sete questões que avaliam despertares noturnos, acordar pela manhã com sintomas, limitação das atividades diárias, falta de ar, chiado, volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1% previsto) e uso diário de broncodilatador de resgate.
Na semana 12 de cada período de tratamento
Mudança da linha de base no PEFR médio matinal e noturno
Prazo: Mais de 12 semanas de cada período de tratamento
A Taxa de Fluxo Expiratório de Pico (PFE) matinal e vespertino será medida. PFE é o pico de fluxo expiratório, a velocidade máxima de expiração.
Mais de 12 semanas de cada período de tratamento
Mudança da linha de base no uso médio de medicação de resgate
Prazo: Mais de 12 semanas de cada período de tratamento
Mudança da linha de base no uso médio de medicação de resgate (diurno, noturno e diário) ao longo de 12 semanas de cada período de tratamento
Mais de 12 semanas de cada período de tratamento
Taxa anual de exacerbações de asma
Prazo: Mais de 12 semanas com cada tratamento
Taxa anual de exacerbações de asma por categoria de exacerbação (qualquer, moderada ou grave, grave)
Mais de 12 semanas com cada tratamento
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do consentimento informado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Incidência de EAs e SAEs, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.
Do consentimento informado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQMF149G2301
  • 2021-005591-19 (Número EudraCT)
  • 2022-501899-26-00 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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