Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QMF149 (octan indakaterolu/pirośluzian mometazonu) w porównaniu z budezonidem u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z astmą
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, dwukierunkowe badanie krzyżowe, z 12-tygodniowym czasem trwania leczenia na okres, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa QMF149 (octan indakaterolu / furoinian mometazonu) w porównaniu z budezonidem u dzieci w wieku od 6 do Mniej niż 12 lat z astmą
Celem pracy jest ocena wyższości pod względem skuteczności i bezpieczeństwa QMF149 (indakaterol (octan) / mometazon (furoinian)) w porównaniu z budezonidem u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat z astmą.
- Czas trwania badania będzie wynosił do 37 tygodni, w tym czas trwania leczenia eksperymentalnego 12 tygodni i czas trwania leczenia porównawczego 12 tygodni.
- Częstotliwość wizyt będzie wynosić 3 tygodnie w przypadku badań przesiewowych, okresu wstępnego i wypłukiwania, 6-tygodniowa przerwa w przypadku wizyt w każdym okresie leczenia, 30 dni w przypadku kontroli bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, obejmujące 2 okresy i 2 zabiegi (każdy czas trwania 12 tygodni), krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania indakaterolu (octanu)/ mometazonu (furoinianu) w porównaniu z budezonidem w pod względem wyższości u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z astmą z FEV1 ≥50% wartości należnej dla uczestnika.
Czas trwania badania wynoszący 37 tygodni obejmuje:
- okres przesiewowy do 3 tygodni
- okres wstępny 3 tygodnie (leki wstępne: propionian flutikazonu 50 μg dwa razy na dobę)
- pierwszy okres leczenia wynoszący 12 tygodni (albo QMF149 75/40 μg raz na dobę albo budezonid 200 μg raz na dobę przez Breezhaler)
- okres wypłukiwania 3 tygodnie (lek wypłukujący: propionian flutikazonu 50 μg dwa razy na dobę)
- drugi okres leczenia wynoszący 12 tygodni (połączenie 2 grup terapeutycznych z QMF149 75/40 μg raz na dobę lub budezonidem 200 μg raz na dobę przez Breezhaler)
- 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa, podczas którego pacjent powróci do standardowego leczenia, jeśli jest to właściwe. Po zakończeniu okresu obserwacji zebrane zostaną informacje dotyczące bezpieczeństwa pacjenta, jak również statusu przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7531
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Centurion, Afryka Południowa, 0157
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Raslouw Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7700
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, 5500
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000JKR
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-093
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen Bory, Czechy, 301 00
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 128 08
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grecja, 124 62
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete., Grecja, 715 00
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Grecja, 265 04
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01011
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680001
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Kolumbia, 730006
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760001
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksyk, 76000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama, 8185
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050152
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300723
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Wietnam, 180000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Szigetvár, Węgry, 7900
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50139
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 6 lat i < 12 lat w chwili randomizacji.
- Rodzice/opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach studyjnych i asystowania dziecku w procedurach określonych w protokole (np. przestrzeganie przyjmowania badanego leku i wypełnianie dzienniczka).
- Potwierdzone/udokumentowane rozpoznanie astmy, zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi astmy, przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego dla pacjenta pediatrycznego oraz zgoda pacjenta pediatrycznego (w zależności od lokalnych wymagań) muszą być uzyskane przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
- Pacjent otrzymujący codzienne leczenie samą stabilną niską dawką ICS (tj. do 100 ug dobowej dawki propionianu flutykazonu DPI lub odpowiednika) bez dodatkowego kontrolera LUB małej dawki ICS (do 100 ug dobowej dawki propionianu flutykazonu DPI lub równoważnego) z jednym dodatkowym kontrolerem przed rozpoczęcie okresu wstępnego i zakwalifikowanie się po okresie wstępnym na samych mono ICS (flutikazon 100 ug/dzień) przez co najmniej 3 tygodnie (okres wstępny) przed randomizacją.
Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy w momencie randomizacji (wizyta 30), zgodnie z definicją pACQ ≥1,5. Pacjenci otrzymujący wcześniej małe dawki ICS mogą zostać włączeni do badania wstępnego tylko wtedy, gdy wynik ACQ-IA ≥1,5 na wizycie 20. i wizycie 30.
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ICS w małej dawce z jednym kontrolerem, mogą wykonać wypłukanie kontrolera przed rozpoczęciem docierania i zostać włączeni do docierania tylko wtedy, gdy wynik ACQ-IA ≥ 1 i <1,5 na wizycie 20 i wynik ACQ-IA ≥1,5 na wizycie 30.
FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥50% wartości należnej na początku okresu wstępnego (wizyta 20.) i na końcu okresu wstępnego (wizyta 30.).
Okres wstrzymania leków rozszerzających oskrzela przed wykonaniem spirometrii przez cały czas:
SABA przez ≥ 6 godzin. W przypadku luźnych kombinacji ICS/LABA* wymagane jest wypłukanie ≥ 48 godzin przed Wizytą 20 (14 dni w przypadku kombinacji raz dziennie, tj. indakaterolu), krótko działającego leku przeciwcholinergicznego (SAMA) przez ≥ 8 godzin i ksantyn ≥ 7 dni.
* W przypadku kombinacji ICS/LABA podczas skriningu należy kontynuować stosowanie samych ICS. Okres wypłukiwania każdego leku powinien być przestrzegany jak wyżej i nie powinien być dłuższy. Jeśli okres wypłukiwania zostanie uznany za dłuższy, prosimy o kontakt z Novartis Medical Monitor.
Jednorazowe powtórzenie procentu przewidywanego FEV1 (FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) w ciągu 5 dni od wizyty jest dozwolone zarówno podczas wizyty 20, jak i wizyty 30. Dałoby to wystarczająco dużo czasu na otrzymanie potwierdzenia od centralnego recenzenta danych spirometrycznych o ważności oceny. Podczas wizyty 20 lek wprowadzający należy wydać dopiero po zakwalifikowaniu powtórnej spirometrii i po pomyślnym spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia podczas wizyty 20.
Jeśli z przyczyn technicznych pacjent nie spełnia kryteriów sprzed FEV1, dozwolone jest jednokrotne ponowne badanie przesiewowe i w takiej sytuacji pacjenci nie muszą powracać do wcześniejszego leczenia (niska dawka ICS z lekiem kontrolującym lub bez) przez pełne 4 tygodnie i ponowne sprawdzenie można zaplanować w dogodnym dla witryny miejscu. W takim przypadku wszystkie oceny muszą być wykonane zgodnie z wymaganiami protokołu.
- Badanie odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela FEV1 przy użyciu do 4 wdechów SABA (do 400 μg salbutamolu lub 360 μg albuterolu) podczas wizyty wstępnej (wizyta 20): wzrost > i/lub = 12% (wykonane zgodnie z wytycznymi ATS/ERS 2019). Wszyscy pacjenci muszą wykonać test odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela na początku okresu wstępnego. Jeśli reakcja nie zostanie wykazana podczas docierania, można je powtórzyć raz tego samego dnia. Jeśli reaktywność nadal nie zostanie wykazana po powtórzeniu, akceptowana jest dokumentacja historycznej odwracalności. Jeśli niedostępni pacjenci muszą zostać poddani niepowodzeniu w badaniu przesiewowym. Przekładki mogą być stosowane do badania odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela.
- Zademonstrować akceptowalną technikę użycia inhalatora Breezhaler® podczas randomizacji, a także akceptowalne użycie innych urządzeń badawczych i być w stanie wykonać procedury spirometryczne.
- Rodzic/opiekun prawny jest zobowiązany do wypełniania wszystkich wpisów w e-Dzienniczku i uczestniczenia z pacjentem we wszystkich wizytach w poradni. Zaleca się, aby w miarę możliwości ten sam rodzic/opiekun prawny wypełniał wpisy w e-dzienniczku i uczęszczał z pacjentem na wizyty w poradni.
- Mieć udokumentowany negatywny wynik testu na obecność COVID-19 (zatwierdzony test PCR lub test antygenowy)) w ciągu 3 dni przed wizytą randomizacyjną.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które są lub mogą stać się aktywne seksualnie, muszą zapobiegać ciąży podczas badania za pomocą skutecznej antykoncepcji.
Skuteczne metody antykoncepcji to:
- Metoda barierowa: Prezerwatywa lub Kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe). W Wielkiej Brytanii: ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku dopochwowym.
- Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład hormonalny system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny.
Decyzję dotyczącą metody antykoncepcji należy weryfikować przynajmniej co 3 miesiące w celu oceny indywidualnych potrzeb i zgodności wybranej metody.
Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę. Obejmuje to pacjentki pediatryczne, które mają pierwszą miesiączkę lub u których wystąpiła pierwsza miesiączka w trakcie badania i które mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.
- Wcześniejsza intubacja z powodu astmy.
- Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy wymagające w poprzednim miesiącu steroidów ogólnoustrojowych lub hospitalizacji z powodu astmy (>24h) lub wizyty w izbie przyjęć (≤24h).
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki w klasach określonych w Tabeli 6 6, chyba że przejdą wymagany okres wymywania przed Wizytą Leczniczą (Dzień 1) i będą przestrzegać dostosowania przez cały okres leczenia.
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
- Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie lub obecne, na co wskazują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) i (lub) mocznika, lub nieprawidłowe składniki moczu (np. albuminuria) zgodnie z oceną badacza.
Pacjenci z infekcją dróg oddechowych określoną przez badacza w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub między wizytą 1 a wizytą 30.
Pacjenci mogą być ponownie poddani badaniu przesiewowemu raz, 4 tygodnie po wyzdrowieniu z infekcji dróg oddechowych.
- Każda przewlekła choroba dróg oddechowych, która w opinii badacza może utrudniać ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
- Pacjenci, u których po oględzinach (posiew laboratoryjny nie jest wymagany) wykryli klinicznie istotną (według opinii badacza) kandydozę jamy ustnej i gardła podczas wizyty 30 lub wcześniej, z leczeniem lub bez. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po wyleczeniu i ustąpieniu kandydozy.
- Historia przewlekłych chorób płuc innych niż astma, takich jak między innymi sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, zakażenie mykobakteryjne lub inne (w tym aktywna gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna).
- Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których skorygowany odstęp QT (QTc) mierzony na początku okresu wstępnego i linii bazowej (metoda Fridericia) jest wydłużony (≥ 450 ms dla chłopców i dziewcząt) i potwierdzony przez głównego oceniającego (tacy pacjenci powinni nie być ponownie przeglądane).
- Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG zgłoszona przed Wizytą 30 (Koniec docierania).
- Pacjenci, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne zgłoszone przed Wizytą 30 (Koniec docierania).
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie są w stanie zastosować się do badanego leczenia lub u których występuje jakiekolwiek zaburzenie medyczne lub psychiczne, sytuacja lub diagnoza, które mogłyby zakłócić prawidłowe wypełnienie wymagań protokołu lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas uczestniczenia W badaniu.
- Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny badacza uczestniczącego, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem badacza uczestniczącego.
- Pacjenci, którzy byli leczeni długo działającymi preparatami teofiliny w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego lub którzy byli leczeni krótko działającymi preparatami teofiliny w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy byli leczeni niezatwierdzonymi i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi niezalecanymi eksperymentalnymi lekami do rutynowego leczenia astmy w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
- Stosowanie długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) jako leczenia podtrzymującego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dowody na niestabilną chorobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłóciłyby interpretację wyników, gdyby stan/choroba nasiliła się podczas badania .
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków, w tym propionian flutikazonu, octan indakaterolu, furoinian mometazonu, budezonid i salmeterol/albuterol lub lek należący do podobnej klasy chemicznej. Obejmuje to każdą znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na substancje pomocnicze, w tym laktozę.
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II na podstawie HBA1c>8 lub według oceny badacza przed zakończeniem okresu docierania (wizyta 30.)
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek zabronione leki związane z astmą lub niezwiązane z astmą, zgodnie z protokołem.
- Immunoterapia lub odczulanie w przypadku alergii rozpoczęto w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 101 lub gdy przewiduje się zmianę dawki podtrzymującej w trakcie badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę (w tym pacjentki pediatryczne, które mają pierwszą miesiączkę lub u których wystąpiła pierwsza miesiączka w trakcie badania)), które nie zgadzają się na abstynencję lub, jeśli są aktywne seksualnie, nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcja zgodnie z kryteriami wykluczenia.
Do skutecznych metod antykoncepcji należą:
- Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
- Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe). Dla Wielkiej Brytanii: ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym
- Stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnych (estrogen i progesteron), wstrzykiwanych lub wszczepionych lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji, kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QMF149
QMF149 75/40μg
|
QMF149 75/40 μg raz na dobę przez Breezhaler
|
|
Aktywny komparator: Budezonid
Budezonid 200 μg raz dziennie
|
Budezonid 200 μg raz na dobę przez Breezhaler
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w minimalnym FEV1
Ramy czasowe: Tydzień 12 każdego okresu leczenia
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrycznie.
|
Tydzień 12 każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ACQ-IA
Ramy czasowe: W 12. tygodniu każdego okresu leczenia
|
Asthma Control Questionnaire-Interview Administered (ACQ-IA) zawiera siedem pytań oceniających budzenie się w nocy, budzenie się rano z objawami, ograniczenie codziennych czynności, duszność, świszczący oddech, natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1% wartości należnej) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela.
|
W 12. tygodniu każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana średniego porannego i wieczornego PEFR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni każdego okresu leczenia
|
Zostaną zmierzone poranne i wieczorne szczytowe natężenia przepływu wydechowego (PEF).
PEF to szczytowy przepływ wydechowy, maksymalna prędkość wydechu.
|
Ponad 12 tygodni każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim stosowaniu leków ratunkowych
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni każdego okresu leczenia
|
Zmiana średniego zużycia leków ratunkowych w stosunku do wartości wyjściowych (w ciągu dnia, w nocy i codziennie) w ciągu 12 tygodni każdego okresu leczenia
|
Ponad 12 tygodni każdego okresu leczenia
|
|
Roczna częstość zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni z każdym zabiegiem
|
Roczna częstość zaostrzeń astmy według kategorii zaostrzeń (dowolna, umiarkowana lub ciężka, ciężka)
|
Ponad 12 tygodni z każdym zabiegiem
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE, w tym zmian parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i wyników badań laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane.
|
Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQMF149G2301
- 2021-005591-19 (Numer EudraCT)
- 2022-501899-26-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .