Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) im Vergleich zu Budesonid bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit Asthma
18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit 12-wöchiger Behandlungsdauer pro Zeitraum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QMF149 (Indacaterolacetat / Mometasonfuroat) im Vergleich zu Budesonid bei Kindern von 6 bis Weniger als 12 Jahre alt mit Asthma
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit in Bezug auf die Wirksamkeit und die Bewertung der Sicherheit von QMF149 (Indacaterol (Acetat) / Mometason (Furoat)) im Vergleich zu Budesonid bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
- Die Studiendauer beträgt bis zu 37 Wochen, einschließlich einer Prüfbehandlungsdauer von 12 Wochen und einer Vergleichsbehandlungsdauer von 12 Wochen.
- Die Besuchshäufigkeit beträgt 3 Wochen für die Screening-, Einlauf- und Auswaschphase, 6 Wochen Intervall für Besuche während jeder Behandlungsperiode, 30 Tage für die Sicherheitsnachsorge.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Crossover-Studie über 2 Perioden, 2 Behandlungen (jeweils 12 Wochen) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol (Acetat)/Mometason (Furoat) im Vergleich zu Budesonid in hinsichtlich der Überlegenheit bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit Asthma mit FEV1 ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts für den Teilnehmer.
Die Studiendauer von 37 Wochen beinhaltet:
- eine Screening-Periode von bis zu 3 Wochen
- eine Einlaufphase von 3 Wochen (Einlaufmedikation: Fluticasonpropionat 50 μg 2-mal täglich)
- eine erste Behandlungsdauer von 12 Wochen (entweder mit QMF149 75/40 μg o.d. oder Budesonid 200 μg o.d. über Breezhaler)
- eine Auswaschphase von 3 Wochen (Auswaschmedikation: Fluticasonpropionat 50 μg bid)
- eine zweite Behandlungsperiode von 12 Wochen (Kreuzung der 2 Behandlungsgruppen mit entweder QMF149 75/40 μg o. d. oder Budesonid 200 μg o. d. über Breezhaler)
- eine Sicherheits-Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen, während der der Patient gegebenenfalls wieder mit der Standardbehandlung behandelt wird. Am Ende der Nachbeobachtungszeit werden die Sicherheitsinformationen des Patienten sowie der Überlebensstatus erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, 5500
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000JKR
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Rousse, Bulgarien, 7002
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Athens, Griechenland, 115 27
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Chaïdári, Griechenland, 124 62
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete., Griechenland, 715 00
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, Griechenland, 265 04
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Griechenland, 546 42
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italien, 80138
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italien, 25123
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italien, 95123
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italien, 50139
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680001
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Tolima Department
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Ibague, Tolima Department, Kolumbien, 730006
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760001
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Querétaro, Mexiko, 76000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Provincia de Panamá
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Panama City, Provincia de Panamá, Panama, 8185
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4100-180
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumänien, 050152
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300723
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Spanien, 29011
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Südafrika, 7531
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Centurion, Südafrika, 0157
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Raslouw Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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George, Western Cape, Südafrika, 6529
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Western Province
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Cape Town, Western Province, Südafrika, 7700
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bory, Tschechien, 301 00
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tschechien, 128 08
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungarn, 1033
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Gödöllő, Ungarn, 2100
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungarn, 6720
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Szigetvár, Ungarn, 7900
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Graz, Österreich, 8036
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Österreich, 5020
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Sankt Pölten, Österreich, 3100
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Kinder im Alter von ≥ 6 Jahren und < 12 Jahren bei Randomisierung.
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit und in der Lage sein, an Studienbesuchen teilzunehmen und das Kind bei den im Protokoll beschriebenen Verfahren zu unterstützen (z. Einhaltung der Einnahme der Studienmedikation und des Führens des Tagebuchs).
- Bestätigte/dokumentierte Diagnose von Asthma, wie in nationalen oder internationalen Asthma-Richtlinien definiert, für mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss.
- Eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des pädiatrischen Patienten und die Zustimmung des pädiatrischen Patienten (abhängig von den lokalen Anforderungen) müssen eingeholt werden, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
- Patient, der eine tägliche Behandlung mit stabilem niedrig dosiertem ICS allein (d. h. bis zu 100 μg Tagesdosis Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent) ohne zusätzliches Steuergerät ODER niedrig dosiertem ICS (bis zu 100 μg Tagesdosis Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent) mit einem zusätzlichen Steuergerät davor erhält Start-Run-in und geeignet nach Run-in mit Mono-ICS allein (Fluticason 100ug/Tag) für mindestens 3 Wochen (Run-in-Periode) vor der Randomisierung.
Alle Patienten müssen bei der Randomisierung (Besuch 30) symptomatisch sein, wie durch pACQ ≥ 1,5 definiert. Patienten, die zuvor niedrig dosierte ICS erhalten haben, können nur dann in die Einlaufphase aufgenommen werden, wenn der ACQ-IA-Score ≥ 1,5 bei Visite 20 und Visite 30 ist.
Patienten, die zuvor niedrig dosiertes ICS mit einem Controller erhalten haben, können das Auswaschen des Controllers vor Beginn des Run-in durchführen und nur dann für den Run-in aufgenommen werden, wenn ACQ-IA-Score ≥ 1 und < 1,5 bei Visite 20 und ACQ-IA-Score ≥1,5 bei Besuch 30.
Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥50 % des vorhergesagten Normalwerts zu Beginn des Run-in (Besuch 20) und am Ende des Run-in (Besuch 30).
Wartezeit von Bronchodilatatoren vor jeder Spirometrie:
SABA für ≥ 6 Stunden. Bei losen Kombinationen von ICS/LABA* ist eine Auswaschung von ≥ 48 Stunden vor Visite 20 erforderlich (14 Tage für einmal tägliche Kombinationen, d. h. Indacaterol), kurz wirkende Anticholinergika (SAMA) für ≥ 8 Stunden und Xanthine ≥ 7 Tage.
* Im Falle einer Kombination aus ICS/LABA beim Screening sollte ICS allein fortgesetzt werden. Die Auswaschphase jedes Medikaments sollte wie oben eingehalten werden und sollte nicht länger sein. Wenn die Auswaschphase als länger angesehen wird, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Monitor von Novartis.
Eine einmalige Wiederholung des prognostizierten FEV1 in Prozent (FEV1 vor Bronchodilatator) innerhalb von 5 Tagen nach dem Besuch ist sowohl bei Besuch 20 als auch bei Besuch 30 zulässig. Dies würde ausreichend Zeit bieten, um vom zentralen Prüfer der Spirometriedaten eine Bestätigung der Gültigkeit der Bewertung zu erhalten. Bei Visite 20 sollte das Run-in-Medikament erst abgegeben werden, wenn die Wiederholungsspirometrie qualifiziert war und wenn alle Einschlusskriterien bei Visite 20 erfolgreich erfüllt wurden.
Wenn der Patient aus technischen Gründen die Prä-FEV1-Kriterien nicht erfüllt, ist ein erneutes Screening zulässig, und in diesem Fall müssen die Patienten nicht für die volle Dauer von 4 Wochen und die vorherige Medikation (Niedrigdosis-ICS mit oder ohne Controller) wieder aufgenommen werden Rescreening kann nach Belieben vor Ort geplant werden. In diesem Fall müssen alle Bewertungen gemäß den Anforderungen des Protokolls durchgeführt werden.
- FEV1-Reaktionstest für Bronchodilatatoren mit bis zu 4 Sprühstößen SABA (bis zu 400 μg Salbutamol oder 360 μg Albuterol) beim Run-in-Besuch (Besuch 20): Anstieg > und/oder = 12 % (durchgeführt gemäß ATS/ERS 2019-Richtlinien). Alle Patienten müssen zu Beginn des Run-in einen Bronchodilatator-Reaktionstest durchführen. Wenn beim Run-in keine Reaktionsfähigkeit gezeigt wird, kann es am selben Tag einmal wiederholt werden. Wenn nach der Wiederholung immer noch kein Ansprechen gezeigt wird, wird die Dokumentation der historischen Reversibilität akzeptiert. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Patienten im Screening nicht bestanden werden. Abstandshalter können zum Testen der Reaktionsfähigkeit von Bronchodilatatoren verwendet werden.
- Demonstrieren Sie bei der Randomisierung eine akzeptable Inhalationstechnik mit Breezhaler® sowie die akzeptable Verwendung anderer Studiengeräte und sind Sie in der Lage, Spirometrieverfahren abzuschließen.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss alle E-Tagebucheinträge ausfüllen und an allen Klinikbesuchen mit dem Patienten teilnehmen. Es wird empfohlen, wenn möglich, denselben Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der die E-Tagebucheinträge ausfüllt und mit dem Patienten zu Klinikbesuchen kommt.
- Haben Sie einen dokumentierten negativen COVID-19-Test (validierter PCR- oder Antigentest)) innerhalb von 3 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind oder werden könnten, müssen während der Studie eine Schwangerschaft durch eine wirksame Empfängnisverhütung verhindern.
Die wirksamen Verhütungsmethoden sind:
- Barrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen). Für Großbritannien: mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.
- Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Einlage eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermales Pflaster.
Die Entscheidung über die Verhütungsmethode sollte mindestens alle 3 Monate überprüft werden, um die individuelle Notwendigkeit und Verträglichkeit der gewählten Methode zu beurteilen.
Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden. Dies schließt weibliche pädiatrische Patientinnen ein, die menarchal sind oder während der Studie menarchal werden und an dieser Studie teilnehmen können.
Ausschlusskriterien Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden.
- Vorherige Intubation wegen Asthma.
- Patienten, die im Vormonat eine schwere Asthma-Exazerbation hatten, die entweder systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma (> 24 Stunden) oder einen Besuch in der Notaufnahme (≤ 24 Stunden) erforderten.
- Probanden, die Medikamente in den in Tabelle 6 angegebenen Klassen erhalten, es sei denn, sie durchlaufen die erforderliche Auswaschphase vor dem Behandlungsbesuch (Tag 1) und folgen der Anpassung während des Behandlungszeitraums.
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion, die durch klinisch signifikante abnormale Kreatinin- oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)- und/oder Harnstoffwerte oder abnormale Urinbestandteile (z. Albuminurie) nach Einschätzung des Untersuchers.
Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder zwischen Besuch 1 und Besuch 30 eine vom Prüfarzt festgestellte Atemwegsinfektion hatten.
Die Patienten können 4 Wochen nach Genesung von ihrer Atemwegsinfektion einmal erneut untersucht werden.
- Jede chronische Erkrankung der Atemwege, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Patient mit Nachweis einer klinisch signifikanten (nach Ansicht des Prüfarztes) oropharyngealen Candidiasis bei Visite 30 oder früher, mit oder ohne Behandlung, bei visueller Untersuchung (Laborkultur nicht erforderlich), Patienten können erneut untersucht werden, sobald ihre Candidiasis behandelt wurde und abgeklungen ist.
- Vorgeschichte einer anderen chronischen Lungenerkrankung als Asthma, wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung Sarkoidose, Mukoviszidose, mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich aktiver Tuberkulose oder atypischer mykobakterieller Erkrankung).
- Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Anamnese oder deren korrigiertes QT-Intervall (QTc), gemessen zu Beginn des Run-in und Baseline (Fridericia-Methode), verlängert ist (≥ 450 ms für Jungen und Mädchen) und von einem zentralen Gutachter bestätigt wurde (diese Patienten sollten nicht nachgeprüft werden).
- Probanden mit einer klinisch signifikanten EKG-Abnormalität, die vor Visite 30 (Ende des Run-in) gemeldet wurde.
- Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten, die vor Visite 30 (Ende des Run-in) gemeldet wurden.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienbehandlung einzuhalten, oder die eine medizinische oder psychische Störung, Situation oder Diagnose haben, die die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollanforderungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme gefährden könnten in der Studie.
- Das Subjekt ist ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes.
- Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening und/oder während des Screeningzeitraums mit langwirksamen Theophyllinpräparaten behandelt wurden oder die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening mit kurzwirksamen Theophyllinpräparaten behandelt wurden.
- Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Visite 1 und/oder während des Screeningzeitraums mit nicht zugelassenen und gemäß internationalen Richtlinien nicht empfohlenen experimentellen Arzneimitteln für die routinemäßige Asthmatherapie behandelt wurden.
- Verwendung eines langwirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA) als Erhaltungsbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Nachweis einer instabilen Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Studienteilnahme gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würde, wenn sich der Zustand/die Erkrankung während der Studie verschlimmert .
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikamente, einschließlich Fluticasonpropionat, Indacaterolacetat, Mometasonfuroat, Budesonid und Salmeterol / Albuterol oder Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen. Dies schließt jede bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den sonstigen Bestandteilen, einschließlich Lactose, ein.
- Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes entweder nach HBA1c>8 oder nach Einschätzung des Prüfarztes vor dem Ende des Run-In (Besuch 30)
- Patienten, die Asthma-bezogene oder nicht Asthma-bezogene verbotene Medikamente erhalten, wie im Protokoll angegeben.
- Immuntherapie oder Desensibilisierung für Allergien, die innerhalb von 3 Monaten vor Visite 101 begonnen wurde, oder wenn sich die Erhaltungsdosis während der Studie voraussichtlich ändern wird.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden (einschließlich weiblicher pädiatrischer Patienten, die menarchal sind oder während der Studie menarchal werden)), die einer Abstinenz nicht zustimmen oder, wenn sie sexuell aktiv sind, der Verwendung von nicht zustimmen Empfängnisverhütung im Sinne der Ausschlusskriterien.
Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:
- Vollständige Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
- Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen). Für Großbritannien: mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen
- Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z (IUP) oder intrauterines System (IUS) Im Falle einer oralen Kontrazeption sollten Frauen mindestens 3 Monate vor der Einnahme des Prüfpräparats stabil mit derselben Pille behandelt worden sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: QMF149
QMF149 75/40 μg
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QMF149 75/40 μg o.d. über Breezhaler
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Aktiver Komparator: Budesonid
Budesonid 200 μg o.d
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Budesonid 200 μg o.d. über Breezhaler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal
Zeitfenster: Woche 12 jeder Behandlungsperiode
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Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie.
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Woche 12 jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ACQ-IA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 jeder Behandlungsperiode
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Der Asthma Control Questionnaire-Interview Administered (ACQ-IA) umfasst sieben Fragen, die das nächtliche Erwachen, das Aufwachen am Morgen mit Symptomen, die Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit, Keuchen und forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1 % vorhergesagt) bewerten. , und täglicher Notfall-Bronchodilatatorgebrauch.
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In Woche 12 jeder Behandlungsperiode
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Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen und abendlichen PEFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 12 Wochen jeder Behandlungsperiode
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Die morgendliche und abendliche Peak Expiratory Flow Rate (PEF) wird gemessen.
PEF ist der Spitzenausatmungsfluss, die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit.
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Über 12 Wochen jeder Behandlungsperiode
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Veränderung des durchschnittlichen Einsatzes von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 12 Wochen jeder Behandlungsperiode
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Veränderung der durchschnittlichen Verwendung von Notfallmedikation (tagsüber, nachts und täglich) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen jeder Behandlungsperiode
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Über 12 Wochen jeder Behandlungsperiode
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Jährliche Rate von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Über 12 Wochen mit jeder Behandlung
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Jährliche Asthma-Exazerbationsrate nach Exazerbationskategorie (beliebig, mäßig oder schwer, schwer)
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Über 12 Wochen mit jeder Behandlung
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Inzidenz von UE und SUE, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborergebnisse, die als UE gelten und gemeldet werden.
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Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Schwanger
- Budesonid
- QMF149
Andere Studien-ID-Nummern
- CQMF149G2301
- 2021-005591-19 (EudraCT-Nummer)
- 2022-501899-26-00 (Andere Kennung: EU CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien.
Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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