En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af QMF149 (Indacaterol Acetate/Mometasonfuroat) versus Budesonid hos børn fra 6 til under 12 år med astma
18. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dobbeltblind, randomiseret, aktivt kontrolleret, to-vejs cross-over undersøgelse, med 12 ugers behandlingsvarighed pr. periode, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af QMF149 (Indacaterol Acetate / Mometason Furoat) sammenlignet med Budesonid hos børn fra 6 til 6 år. Mindre end 12 år med astma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden med hensyn til effektivitet og evaluere sikkerheden af QMF149 (indacaterol (acetat) / mometason (furoat)) sammenlignet med budesonid hos børn fra 6 til under 12 år med astma.
- Undersøgelsens varighed vil være op til 37 uger inklusive en undersøgelsesbehandlingsvarighed på 12 uger og en komparatorbehandlingsvarighed på 12 uger.
- Besøgshyppigheden vil være 3 uger for screening, indkørings- og udvaskningsperiode, 6 ugers interval for besøg i hver behandlingsperiode, 30 dage til sikkerhedsopfølgning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, 2 perioder, 2 behandlinger (12 ugers varighed hver) cross-over multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af indacaterol (acetat)/mometason (furoat) sammenlignet med budesonid i vilkår for overlegenhed hos børn fra 6 til under 12 år med astma med FEV1 ≥50 % af den forudsagte normalværdi for deltageren.
Studievarigheden på 37 uger inkluderer:
- en screeningsperiode på op til 3 uger
- en indkøringsperiode på 3 uger (indkøringsmedicin: Fluticasonpropionat 50 μg bid)
- en første behandlingsperiode på 12 uger (enten med QMF149 75/40μg o.d eller budesonid 200 μg o.d via Breezhaler)
- en udvaskningsperiode på 3 uger (udvaskningsmedicin: Fluticasonpropionat 50 μg bid)
- en anden behandlingsperiode på 12 uger (overkrydsning af de 2 behandlingsgrupper med enten QMF149 75/40μg o.d eller budesonid 200 μg o.d via Breezhaler)
- en sikkerhedsopfølgningsperiode på 4 uger, hvor patienten vil være tilbage i standardbehandling efter behov. Ved afslutningen af opfølgningsperioden vil patientens sikkerhedsoplysninger samt overlevelsesstatus blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grækenland, 124 62
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete., Grækenland, 715 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Grækenland, 265 04
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 42
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50139
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama, 8185
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050152
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300723
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7531
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Centurion, Sydafrika, 0157
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Raslouw Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
George, Western Cape, Sydafrika, 6529
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen Bory, Tjekkiet, 301 00
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Sankt Pölten, Østrig, 3100
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige børn ≥ 6 år og <12 år i alderen ved randomisering.
- Forældre/værge skal være villige og i stand til at deltage i studiebesøg og hjælpe barnet med de procedurer, der er skitseret i protokollen (f. overholdelse af indtagelse af undersøgelsesmedicin og udfyldelse af dagbogen).
- Bekræftet/dokumenteret astmadiagnose, som defineret af nationale eller internationale astmaretningslinjer i mindst 12 måneder forud for studieoptagelse.
- Skriftlig og underskrevet informeret samtykke fra forældre/værge(r) for den pædiatriske patient og samtykke fra den pædiatriske patient (afhængigt af lokale krav) skal indhentes, før en undersøgelsesspecifik vurdering udføres.
- Patient, der modtager daglig behandling af stabil lavdosis ICS alene (dvs. op til 100 ug daglig dosis fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende) uden yderligere controller ELLER lavdosis ICS (op til 100 ug daglig dosis fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende) med en ekstra controller før starter indkøring og er kvalificeret efter indkøring på mono ICS alene (fluticason 100 ug/dag) i mindst 3 uger (indkøringsperiode) før randomisering.
Alle patienter skal være symptomatiske ved randomisering (besøg 30), som defineret ved pACQ ≥1,5. Patienter, der tidligere har fået lavdosis ICS, kan kun inkluderes til indkøring, hvis ACQ-IA-score ≥1,5 ved besøg 20 og besøg 30.
Patienter, der tidligere har været på lavdosis ICS med én controller, kan udvaske controlleren før starten af indkøring og kun inkluderes til indkøring, hvis ACQ-IA-score ≥ 1 og <1,5 ved besøg 20 og ACQ-IA-score ≥1,5 ved besøg 30.
Præ-bronkodilatator FEV1 ≥50 % af forventet normal ved start af indkøring (besøg 20) og slutning af indkøring (besøg 30).
Til enhver tid tilbageholdelsesperiode for bronkodilatatorer før spirometri:
SABA i ≥ 6 timer. For løse kombinationer af ICS/LABA* er en udvaskning på ≥ 48 timer før besøg 20 påkrævet (14 dage for kombinationer én gang dagligt, dvs. indacaterol), korttidsvirkende antikolinergikum (SAMA) i ≥ 8 timer og xanthiner ≥7 dage.
* I tilfælde af kombination af ICS/LABA ved screening bør ICS alene fortsættes. Udvaskningsperioden for hvert lægemiddel skal overholdes som ovenfor og bør ikke være længere. Hvis udvaskningsperioden anses for at være længere, bedes du kontakte Novartis Medical Monitor.
En engangsgentagelse af procent forudsagt FEV1 (præ-bronkodilatator FEV1) inden for 5 dage efter besøget er tilladt ved besøg 20 såvel som besøg 30. Det ville give tilstrækkelig tid til at modtage bekræftelse fra spirometridatacentralens evaluator om vurderingens gyldighed. Ved besøg 20 bør indkøringsmedicinen kun dispenseres, når den gentagne spirometri er kvalificeret, og hvis alle inklusionskriterier ved besøg 20 er opfyldt.
Hvis patienten af tekniske årsager ikke opfylder præ-FEV1-kriterierne, er en genscreening tilladt én gang, og i dette tilfælde er patienterne ikke forpligtet til at gå tilbage på tidligere medicin (lavdosis ICS med eller uden controller) i hele 4 ugers varighed og genvisning kan planlægges, når det passer på stedet. I dette tilfælde skal alle vurderinger udføres i henhold til protokollens krav.
- FEV1-bronkodilatatorresponstest ved brug af op til 4 pust SABA (op til 400 μg salbutamol eller 360 μg albuterol) ved indkøringsbesøg (besøg 20): stigning > og/eller = 12 % (udført i henhold til ATS/ERS 2019-retningslinjer). Alle patienter skal udføre en bronkodilatatorresponstest ved starten af indkøring. Hvis lydhørhed ikke demonstreres ved indkøring, kan det gentages én gang samme dag. Hvis lydhørhed stadig ikke er demonstreret efter gentagelse, accepteres dokumentation for historisk reversibilitet. Hvis de ikke er tilgængelige, skal patienterne screenes. Afstandsstykker kan bruges til test af bronkodilatatorrespons.
- Demonstrere acceptabel inhalatorbrugsteknik med Breezhaler® ved randomisering, samt acceptabel brug af andre undersøgelsesudstyr og være i stand til at gennemføre spirometriprocedurer.
- En forælder/værge skal udfylde alle e-dagbogsoptegnelser og deltage i alle klinikbesøg med patienten. Det anbefales, hvis det er muligt, at have samme forælder/værge til at udfylde e-dagbogsindtastningerne og deltage i klinikbesøg med patienten.
- Få en dokumenteret negativ COVID-19-test (valideret PCR eller antigentest)) inden for 3 dage før randomiseringsbesøg.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er eller kan blive seksuelt aktive, skal forhindre graviditet under undersøgelsen med effektiv prævention.
De effektive præventionsmetoder er:
- Barrieremetode: Kondom eller Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter). For Storbritannien: med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille.
- Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS) eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal plaster.
Beslutningen om præventionsmetoden bør revideres mindst hver 3. måned for at vurdere det individuelle behov og foreneligheden af den valgte metode.
Kvinder i den fødedygtige alder defineres som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide. Dette inkluderer kvindelige pædiatriske patienter, som er menarkale eller som bliver menarkale under undersøgelsen og kan deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier Deltagere, der opfylder nogen af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Forudgående intubation for astma.
- Patienter, der har haft en alvorlig astmaforværring, der i den foregående måned har krævet enten systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse på grund af astma (>24 timer) eller skadestuebesøg (≤24 timer).
- Forsøgspersoner, der modtager nogen form for medicin i de klasser, der er specificeret i tabel 6 6, medmindre de gennemgår den nødvendige udvaskningsperiode forud for behandlingsbesøg (dag 1) og følger justeringen gennem behandlingsperioden.
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år forud for screening, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
- Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som indikeret af klinisk signifikant unormal kreatinin eller blodurinstofnitrogen (BUN) og/eller urinstofværdier eller unormale urinbestanddele (f.eks. albuminuri) ifølge efterforskerens vurdering.
Patienter, der har haft en luftvejsinfektion som bestemt af investigator inden for 4 uger før besøg 1 eller mellem besøg 1 og besøg 30.
Patienter kan genscreenes én gang, 4 uger efter bedring efter deres luftvejsinfektion.
- Enhver kronisk tilstand i luftvejene, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
- Patient med bevis efter visuel inspektion (laboratoriedyrkning ikke påkrævet) for klinisk signifikant (efter vurdering fra investigator) oropharyngeal candidiasis ved besøg 30 eller tidligere, med eller uden behandling, Patienter kan genscreenes, når deres candidiasis er blevet behandlet og er løst.
- Anamnese med kronisk lungesygdom bortset fra astma, såsom og ikke begrænset til sarkoidose interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, mykobakteriel eller anden infektion (herunder aktiv tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom).
- Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis korrigerede QT-interval (QTc) målt ved starten af indkøring og baseline (Fridericia-metoden) er forlænget (≥ 450 msek for drenge og piger) og bekræftet af en central bedømmer (disse patienter bør ikke genscreenes).
- Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant EKG-abnormitet, rapporteret før besøg 30 (afslutning på indkøring).
- Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier rapporteret før besøg 30 (afslutning på indkøring).
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsesbehandlingen, eller som har nogen medicinsk eller mental lidelse, situation eller diagnose, som kunne forstyrre den korrekte udfyldelse af protokolkravene eller risikere forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
- Patienter, der er blevet behandlet med langtidsvirkende theophyllinpræparater inden for fire uger før screening og/eller i screeningsperioden, eller som er blevet behandlet med korttidsvirkende theophyllinpræparater inden for to uger før screening.
- Patienter, der er blevet behandlet med ikke-godkendte og i henhold til internationale retningslinjer, anbefalede ikke eksperimentelle lægemidler til rutinemæssig astmabehandling inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
- Brug af langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) som vedligeholdelsesbehandling inden for 3 måneder før screening.
- Bevis på ustabil sygdom inden for 4 uger før screening (besøg 1), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af resultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen .
- Anamnese med overfølsomhed over for indholdsstoffer i undersøgelseslægemidlerne, herunder fluticasonpropionat, indacaterolacetat, mometasonfuroat, budesonid og salmeterol/albuterol eller lægemidler af lignende kemiske klasser. Dette omfatter enhver kendt overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne, herunder laktose.
- Patienter med type I-diabetes eller ukontrolleret type II-diabetes enten ved HBA1c>8 eller efter vurdering fra investigator før slutningen af indkøring (besøg 30)
- Patienter, der modtager astma-relateret eller ikke-astma-relateret forbudt medicin som specificeret i protokollen.
- Immunterapi eller desensibilisering for allergier startede inden for 3 måneder før besøg 101, eller hvor vedligeholdelsesdosis forventes at ændre sig under undersøgelsen.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide (inklusive kvindelige pædiatriske patienter, som er menarkale eller som bliver menarkale under undersøgelsen)), som ikke accepterer afholdenhed eller, hvis de er seksuelt aktive, ikke accepterer brugen af prævention som defineret i eksklusionskriterierne.
Effektive præventionsmetoder omfatter:
- Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
- Barrieremetoder til prævention: Kondom eller Okklusive hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter). For Storbritannien: med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille
- Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) I tilfælde af brug af oral prævention skal kvinder have været stabile på den samme pille i mindst 3 måneder, før de tager forsøgsmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QMF149
QMF149 75/40μg
|
QMF149 75/40 μg o.d via Breezhaler
|
|
Aktiv komparator: Budesonid
Budesonid 200μg o.d
|
Budesonid 200 μg o.d via Breezhaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i dal FEV1
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometri.
|
Uge 12 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ACQ-IA-score
Tidsramme: I uge 12 i hver behandlingsperiode
|
Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-IA) omfatter syv spørgsmål, der vurderer opvågninger om natten, opvågning om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød, hvæsende vejrtrækning, tvunget udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1% forudsagt) , og daglig brug af redningsbronkodilatator.
|
I uge 12 i hver behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen og aften PEFR
Tidsramme: Over 12 uger af hver behandlingsperiode
|
Morgen og aften Peak Expiratory Flow Rate (PEF) vil blive målt.
PEF er det maksimale ekspiratoriske flow, den maksimale udåndingshastighed.
|
Over 12 uger af hver behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig brug af redningsmedicin
Tidsramme: Over 12 uger af hver behandlingsperiode
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig brug af redningsmedicin (dag-, nat- og dagligt) over 12 uger af hver behandlingsperiode
|
Over 12 uger af hver behandlingsperiode
|
|
Årlig forekomst af astmaeksacerbationer
Tidsramme: Over 12 uger med hver behandling
|
Årlig frekvens af astmaforværringer efter eksacerbationskategori (enhver, moderat eller svær, svær)
|
Over 12 uger med hver behandling
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Forekomst af AE'er og SAE'er, herunder ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.
|
Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQMF149G2301
- 2021-005591-19 (EudraCT nummer)
- 2022-501899-26-00 (Anden identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .