AYACSにおける運動と痛み
2025年5月8日 更新者：Smita Dandekar、Milton S. Hershey Medical Center
がんを対象とした治療を1年未満で完了した青年および若年成人のがんサバイバーの慢性疼痛を軽減するための、標準的ながん後の治療ケアと組み合わせた運動介入
この研究の目的は、運動介入を標準的ながん後の治療ケアに統合することで、患者から報告された痛みが改善され、慢性的な痛みを管理するための投薬の必要性が減少し、青年期および若年期のがん生存者の機能的および心理社会的転帰が改善されることを実証することです。大人（あや）。
私たちの中心的な仮説は、運動介入を標準的ながん後の治療ケアに統合することは、患者の痛みを改善し、鎮痛剤の累積投与量を減らし、患者の機能的および心理社会的転帰を改善する一方で、運動介入のみを受けた患者と比較して、許容可能かつ実行可能であるということです。標準的ながん後の治療に向けたケア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17歳から39歳までのあらゆる種類のがんと診断された男女のAYAがんサバイバー
- すべての標準/計画されたがん治療を完了し、募集時に完全寛解しているAYAがんサバイバー
- AYAがんサバイバーはがん治療後1年未満
- 慢性疼痛（自己申告による疼痛は3か月以上続くと定義）のあるAYAがんサバイバー
- 登録時の年齢が18歳以上のAYAがんサバイバー
- AYAがんサバイバーで、歩行や車いすが不自由な方もそうでない方も。
- AYAがんサバイバーは、英語を話し、読み、理解できる必要があります
- -AYAがんサバイバーは、インフォームドコンセントを提供および理解できなければなりません
- AYAがんサバイバーは、ペンシルベニア州立保健ミルトンS.ハーシー医療センターでの3回の訪問（ベースライン、8週間および16週間のフォローアップ）に参加できなければなりません
- AYAがんサバイバーは、コンピューター、スマートフォン、またはタブレットにアクセスできる必要があります
注: この研究に適格な AYA がんサバイバーの参加には、主治医の同意が必要です。
除外基準:
- -すべての標準/計画されたがん治療を完了していない、および/または募集時に完全寛解していないAYAがん生存者
- がん治療後1年以上のAYAがんサバイバー
- 登録時に18歳未満のAYAがんサバイバー
- -身体的評価のいずれかを完了するための絶対禁忌の証拠が医療記録にあるAYAがん生存者
- 難治性または再発がんの病歴があるAYAがんサバイバー
- 英語を話すこと、読むこと、理解することができない AYA がんサバイバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動の介入と、標準的な癌後の指示された治療ケアグループとの組み合わせ
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AYACS は 16 週間の身体活動プログラムに参加します。
AYACS は、1.5 ～ 3 METs または強度のセッション期間から開始するように指示されます。
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他の：標準的ながん後の治療に向けたケア コントロール グループ
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コントロール グループの AYACS は、16 週間の身体活動プログラムに参加せず、サポートの電話やテキスト メッセージも受け取りません。
がんサバイバーのための運動ガイドラインに従った身体活動のアドバイスは、16週間のフォローアップの完了後にAYACSに提供されます。
さらに、AYACS は 16 週間のフォローアップの完了後に Fitbit を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：ベースライン
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調査への参加に同意した参加者数
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ベースライン
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介入の実現可能性
時間枠：16週目までのベースライン
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身体活動プログラムの介入に無作為に割り付けられ、身体活動介入の少なくとも 50% を完了した、標準的な癌後の指示された治療ケアと組み合わせた参加者の数
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛レベルの変化を測定する
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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Brief Pain Inventory Range 0 から 10 を使用した自己申告の慢性疼痛アンケート。スコアが高いほど、痛みが多く、干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、8週目および16週目
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鎮痛剤の累積投与量の変化を測定する
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目
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グラフのレビュー: 処方された鎮痛剤の数、総投与量、および処方された時間。 鎮痛薬の自己申告: 処方薬の使用と非処方薬の使用に関する情報 (例: 市販の経口および局所鎮痛薬)。 処方薬監視プログラムにアクセスして、ペンシルベニア州内の規制薬物のすべての調剤済み処方箋に関する情報を収集します。 モルヒネ等価用量は、患者が服用している各オピオイドの 1 日総量を調べた後、患者ごとに計算されます。 CDC によって開発された標準変換係数を使用して、モルヒネのミリグラム当量は、多くの異なるオピオイドをモルヒネとその効力に基づく標準値に等しくし、オピオイドの使用を表すための簡単に解釈可能な測定基準を提供します。 |
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目
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患者から報告された転帰の変化を測定する
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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NIH を使用した心理社会的質問票は、自己申告による身体機能の可動性、不安、抑うつ症状、疲労、社会的孤立、痛みの干渉、痛みの強さ、睡眠障害、睡眠関連障害、および認知機能を含む PROMIS 質問票を開発し、患者が報告した結果を評価する PROMIS 質問票5 点リッカート尺度 (最小値: 1 から最大値: 5) の応答
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ベースライン、8週目および16週目
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身体活動レベルの変化の測定 (Godin-Shephard 余暇身体活動アンケート)
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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Godin-Shephard余暇身体活動アンケートを使用した自己報告身体活動アンケート。
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ベースライン、8週目および16週目
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身体活動レベルの変化を測定する（国際身体活動アンケート - ショートフォーム）
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form を使用した自己申告の身体活動アンケート
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ベースライン、8週目および16週目
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患者の機能転帰の変化を測定する (6 分間の歩行テスト)
時間枠：ベースラインと16週目
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6 分間のウォーキング テストを含む検証済みの身体機能テスト距離が長いほど、身体機能が優れていることを示します
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ベースラインと16週目
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患者の機能転帰の変化を測定する (30 秒間の椅子立ちテスト)
時間枠：ベースラインと16週目
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30 秒間の椅子スタンド テストを含む検証済みの身体機能テスト
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ベースラインと16週目
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患者の機能転帰の変化を測定する (「Timed Up and Go」テスト)
時間枠：ベースラインと16週目
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「Timed Up and Go」テストを含む、検証済みの身体機能テスト 持続時間が短いほど、身体機能が優れていることを示します
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ベースラインと16週目
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患者の機能転帰の変化を測定する (握力テスト)
時間枠：ベースラインと16週目
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握力テストを含む検証済みの身体機能テスト 握力が強いほど、身体機能が優れていることを示します
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Smita Dandekar, MD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00020904
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。