Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og smerter i AYACS

8. maj 2025 opdateret af: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Træningsintervention kombineret med standard post-cancer-rettet behandlingspleje for at reducere kroniske smerter hos unge og unge voksne kræftoverlevere, der har afsluttet kræft-rettet terapi mindre end et år

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at integration af træningsintervention i standard post-cancer-styret behandling vil forbedre patientrapporterede smerter, mindske behovet for medicin til at håndtere kroniske smerter og forbedre funktionelle og psykosociale resultater hos overlevende af kræft hos unge og unge. voksne (AYA). Vores centrale hypotese er, at integration af træningsinterventioner i standard post-cancer-styret behandlingspleje vil være acceptabel og gennemførlig, samtidig med at patientens smerte forbedres, den kumulative dosis af smertestillende medicin reduceres og patienternes funktionelle og psykosociale resultater forbedres sammenlignet med patienter, der kun får standard post-cancer rettet behandlingspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige AYA-kræftoverlevere diagnosticeret med enhver form for kræft i alderen 17 til 39 år
  2. AYA-kræftoverlevere, der har gennemført al standard/planlagt kræftbehandling og er i fuldstændig remission på rekrutteringstidspunktet
  3. AYA-kræftoverlevere er < 1 år efter kræftbehandling
  4. AYA-kræftoverlevere, der har kroniske smerter (selvrapporteret smerte defineret som varer i 3 måneder eller længere)
  5. AYA-kræftoverlevere, der er alder ≥18 år på tidspunktet for tilmelding
  6. AYA-kræftoverlevere, der er og som ikke er ikke-ambulerende/kørestolsbundne.
  7. AYA-kræftoverlevere skal kunne tale, læse og forstå det engelske sprog
  8. AYA-kræftoverlevere skal kunne give og forstå informeret samtykke
  9. AYA-kræftoverlevere skal være i stand til at deltage i tre besøg (baseline, 8 og 16 ugers opfølgning) på Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
  10. Kræftoverlevere fra AYA skal have adgang til en computer, smartphone eller tablet

Bemærk: Den behandlende onkologs samtykke vil være påkrævet for deltagelse af AYA-kræftoverlevere, der er kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. AYA-kræftoverlevere, der ikke har gennemført al standard/planlagt kræftbehandling og/eller ikke i fuldstændig remission på rekrutteringstidspunktet
  2. AYA-kræftoverlevere, der er > 1 år efter kræftbehandling
  3. AYA-kræftoverlevere, der er < 18 år på indskrivningstidspunktet
  4. AYA-kræftoverlevere, der har bevis i deres journal på en absolut kontraindikation for at fuldføre nogen af ​​de fysiske vurderinger
  5. AYA-kræftoverlevere, der har tidligere haft refraktær eller tilbagevendende cancer
  6. AYA-kræftoverlevere, der ikke er i stand til at tale, læse og forstå det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention kombineret med standard post-cancer-styret behandlingsgruppe
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention kombineret med standard post-cancer-styret behandling
AYACS vil deltage i et 16-ugers fysisk aktivitetsprogram. AYACS vil blive instrueret i at starte med en sessionsvarighed på 1,5 til 3 METs eller intensitet
Andet: Standard post-cancer-styret behandlingskontrolgruppe
Andet: Standard post-cancer-styret behandlingsplejekontrol
AYACS i kontrolgruppen vil ikke deltage i et 16-ugers fysisk aktivitetsprogram og vil ikke modtage støtteopkald eller sms'er. Rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til træningsvejledningen for kræftoverlevere vil blive tilbudt AYACS efter afslutning af 16 ugers opfølgning. Desuden vil AYACS modtage en Fitbit efter afslutning af 16 ugers opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline
Antallet af henvendte deltagere, som accepterer at deltage i undersøgelsen
Baseline
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til uge 16
Antallet af deltagere randomiseret til det fysiske aktivitetsprograms intervention kombineret med standard post-cancer-styret behandling, som fuldfører mindst 50 % af den fysiske aktivitetsintervention
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i kroniske smerteniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Selvrapporteret kronisk smerte-spørgeskema ved hjælp af Brief Pain Inventory Range 0 til 10, Højere score indikerer mere smerte og større interferens
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Mål ændringer i kumulativ dosis af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16

Diagramgennemgang: antal ordineret smertestillende medicin, samlet dosis og ordineret tid.

Selvrapporteret smertestillende medicin: brug af receptpligtig medicin og information om brugen af ​​ikke-receptpligtige smertestillende medicin (f.eks. håndkøb oral og topisk smertestillende medicin).

Der vil blive adgang til programmet til overvågning af receptpligtige lægemidler for at indsamle oplysninger om alle udfyldte recepter for kontrollerede stoffer i staten Pennsylvania.

Morfinækvivalent dosis vil blive beregnet for hver patient efter at have set på den samlede daglige mængde af hvert opioid, som patienten tager. Ved at bruge standardomregningsfaktorerne udviklet af CDC, sidestiller Morfin-milligram-ækvivalenten de mange forskellige opioider til en standardværdi, der er baseret på morfin og dets styrke, hvilket giver en let fortolkelig metrik til at repræsentere opioidudnyttelse
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Mål ændringer i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Psykosociale spørgeskemaer ved hjælp af NIH-udviklede PROMIS-spørgeskemaer, herunder selvrapporteret fysisk funktionsmobilitet, angst, depressive symptomer, træthed, social isolation, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelser, søvnrelateret svækkelse og kognitiv funktion PROMIS-spørgeskemaer, der vurderer patientrapporterede resultater på 5-punkts Likert skala (min. værdi: 1 til max værdi: 5) svar
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Mål ændringer i fysisk aktivitetsniveau (Godin-Shephards spørgeskema om fysisk aktivitet i fritiden)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16

Selvrapporteret fysisk aktivitet spørgeskema ved hjælp af Godin-Shephard fritids-spørgeskemaet til fysisk aktivitet.

  • Mindre end 14 enheder: Utilstrækkelig aktiv
  • 14 til 23 enheder: Moderat aktiv
  • 24 enheder eller mere: Aktiv
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Mål ændringer i fysisk aktivitetsniveau (International Physical Activity Questionnaire-Short Form)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16

Selvrapporteret fysisk aktivitet spørgeskema ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form

  • Selvrapporterer fysisk aktivitetsfrekvens
  • Selvrapporterer fysisk aktivitetsintensitet
  • Selvrapporterer fysisk aktivitetstid
  • Selvrapporterer fysisk aktivitetstype
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Mål ændringer i patientens funktionelle resultater (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Validerede fysiske funktionstest, herunder 6-minutters gangtest. Yderligere afstande indikerer større fysisk funktion
Baseline og uge 16
Mål ændringer i patientens funktionelle resultater (30-sekunders stolestandstest)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Validerede fysiske funktionstests, inklusive 30 sekunders stolestandstest Større mængder af sidde/stå indikerer større fysisk funktion
Baseline og uge 16
Mål ændringer i patientens funktionelle resultater ("Timed Up and Go"-test)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Validerede fysiske funktionstests, inklusive "Timed Up and Go"-testen. Kortere varigheder indikerer større fysisk funktion
Baseline og uge 16
Mål ændringer i patientens funktionelle resultater (grebsstyrketest)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Validerede fysiske funktionstest, herunder grebsstyrketesten Større grebsstyrke indikerer større fysisk funktion
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020904

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner