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Übung und Schmerz in AYACS

8. Mai 2025 aktualisiert von: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Übungsintervention in Verbindung mit einer Standardbehandlung nach Krebs zur Reduzierung chronischer Schmerzen bei Jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden, die eine krebsgerichtete Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Integration von Bewegungsinterventionen in die Standardbehandlung nach einer Krebsbehandlung die von Patienten berichteten Schmerzen verbessert, den Bedarf an Medikamenten zur Behandlung chronischer Schmerzen verringert und die funktionellen und psychosozialen Ergebnisse bei Überlebenden von Krebs bei Jugendlichen und jungen Menschen verbessert Erwachsene (AYA). Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Integration von Übungsinterventionen in die standardmäßige gezielte Behandlung nach Krebs akzeptabel und durchführbar ist und gleichzeitig die Schmerzen der Patienten verbessert, die kumulative Dosis von Schmerzmitteln verringert und die funktionellen und psychosozialen Ergebnisse der Patienten im Vergleich zu Patienten, die nur erhalten, verbessert werden Standardbehandlung nach einer Krebserkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche AYA-Krebsüberlebende, bei denen eine beliebige Krebsart im Alter zwischen 17 und 39 Jahren diagnostiziert wurde
  2. AYA-Krebsüberlebende, die alle standardmäßigen/geplanten Krebsbehandlungen abgeschlossen haben und sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung in vollständiger Remission befinden
  3. AYA-Krebsüberlebende sind < 1 Jahr nach der Krebstherapie
  4. AYA-Krebsüberlebende mit chronischen Schmerzen (selbstberichtete Schmerzen, definiert als 3 Monate oder länger anhaltend)
  5. AYA-Krebsüberlebende, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sind
  6. AYA-Krebsüberlebende, die nicht gehfähig/rollstuhlgebunden sind und nicht.
  7. AYA-Krebsüberlebende müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  8. AYA-Krebsüberlebende müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
  9. AYA-Krebsüberlebende müssen in der Lage sein, an drei Besuchen (Basislinie, 8- und 16-Wochen-Follow-up) im Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center teilzunehmen
  10. AYA-Krebsüberlebende müssen Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet haben

Hinweis: Für die Teilnahme von AYA-Krebsüberlebenden, die für diese Studie in Frage kommen, ist die Zustimmung des behandelnden Onkologen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. AYA-Krebsüberlebende, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht alle standardmäßigen/geplanten Krebsbehandlungen abgeschlossen haben und/oder sich nicht in vollständiger Remission befinden
  2. AYA-Krebsüberlebende, die > 1 Jahr nach der Krebstherapie sind
  3. AYA-Krebsüberlebende, die zum Zeitpunkt der Einschreibung < 18 Jahre alt sind
  4. AYA-Krebsüberlebende, die in ihrer Krankenakte Beweise für eine absolute Kontraindikation haben, um eine der körperlichen Untersuchungen durchzuführen
  5. AYA-Krebsüberlebende mit refraktärem oder rezidivierendem Krebs in der Vorgeschichte
  6. AYA-Krebsüberlebende, die die englische Sprache nicht sprechen, lesen und verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Aktivitätsintervention in Verbindung mit einer Standardbehandlungsgruppe nach Krebsbehandlung
Verhalten: Interventionen bei körperlicher Aktivität in Verbindung mit einer standardmäßigen zielgerichteten Behandlung nach einer Krebserkrankung
AYACS wird an einem 16-wöchigen Programm für körperliche Aktivität teilnehmen. AYACS wird angewiesen, mit einer Sitzungsdauer von 1,5 bis 3 METs oder Intensität zu beginnen
Sonstiges: Kontrollgruppe für die Standardbehandlung nach der Krebsbehandlung
Sonstiges: Standardkontrolle der zielgerichteten Behandlung nach Krebs
AYACS in der Kontrollgruppe nimmt nicht an einem 16-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramm teil und erhält keine Unterstützungsanrufe oder -texte. Nach Abschluss der 16-wöchigen Nachsorge wird AYACS eine Beratung zu körperlicher Aktivität gemäß den Übungsrichtlinien für Krebsüberlebende angeboten. Darüber hinaus erhält AYACS nach Abschluss der 16-wöchigen Nachsorge ein Fitbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Grundlinie
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer, die für die Intervention des Programms zur körperlichen Aktivität in Verbindung mit der Standardbehandlung nach Krebs randomisiert wurden und mindestens 50 % der Intervention zur körperlichen Aktivität abgeschlossen haben
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderungen des chronischen Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Selbstberichteter Fragebogen zu chronischen Schmerzen unter Verwendung des Brief Pain Inventory Bereich 0 bis 10, Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen und stärkere Störungen hin
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Messen Sie Änderungen in der kumulativen Dosis von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16

Diagrammübersicht: Anzahl der verschriebenen Schmerzmittel, Gesamtdosis und Dauer der Verschreibung.

Selbstberichtete Schmerzmittel: Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Informationen über die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln (z. B. rezeptfreie orale und topische Schmerzmittel).

Auf das Überwachungsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente wird zugegriffen, um Informationen zu allen ausgestellten Rezepten für kontrollierte Substanzen im Bundesstaat Pennsylvania zu sammeln.

Die Morphin-Äquivalentdosis wird für jeden Patienten berechnet, nachdem die tägliche Gesamtmenge jedes Opioids, das der Patient einnimmt, betrachtet wird. Unter Verwendung der von der CDC entwickelten Standardumrechnungsfaktoren setzt das Morphin-Milligramm-Äquivalent die vielen verschiedenen Opioide in einen Standardwert um, der auf Morphin und seiner Potenz basiert und eine leicht interpretierbare Metrik zur Darstellung der Opioidnutzung darstellt
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Messen Sie Änderungen in den von Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Psychosoziale Fragebögen unter Verwendung der vom NIH entwickelten PROMIS-Fragebögen, einschließlich selbstberichteter körperlicher Funktionsmobilität, Angstzustände, depressive Symptome, Müdigkeit, soziale Isolation, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität, Schlafstörungen, schlafbezogene Beeinträchtigungen und PROMIS-Fragebögen zur kognitiven Funktion zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse auf 5-Punkte-Likert-Skala (Mindestwert: 1 bis Höchstwert: 5) Antworten
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Messen Sie Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus (Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16

Selbstberichteter Fragebogen zur körperlichen Aktivität unter Verwendung des Godin-Shephard-Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Freizeit.

  • Weniger als 14 Einheiten: Unzureichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Messen Sie Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus (International Physical Activity Questionnaire-Short Form)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16

Selbstberichteter Fragebogen zur körperlichen Aktivität unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire-Short Form

  • Selbstberichte über die Häufigkeit körperlicher Aktivität
  • Selbstberichte über die Intensität der körperlichen Aktivität
  • Selbstberichte über die Zeit der körperlichen Aktivität
  • Selbstberichte über die Art der körperlichen Aktivität
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Messen Sie Änderungen der funktionellen Ergebnisse des Patienten (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Validierte körperliche Funktionstests, einschließlich des 6-Minuten-Gehtests. Weitere Entfernungen weisen auf eine größere körperliche Funktion hin
Baseline und Woche 16
Messen Sie Änderungen der funktionellen Ergebnisse des Patienten (30-Sekunden-Stuhlstandtest)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Validierte körperliche Funktionstests, einschließlich des 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Tests. Größere Sitz-/Stehhäufigkeiten weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin
Baseline und Woche 16
Messen Sie Änderungen in den funktionellen Ergebnissen des Patienten ("Timed Up and Go"-Test)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Validierte körperliche Funktionstests, einschließlich des „Timed Up and Go“-Tests Kürzere Dauern weisen auf eine größere körperliche Funktion hin
Baseline und Woche 16
Messen Sie Änderungen der funktionellen Ergebnisse des Patienten (Griffkrafttest)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Validierte körperliche Funktionstests, einschließlich des Greifkrafttests. Eine größere Greifkraft weist auf eine größere körperliche Funktion hin
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020904

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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