Cvičení a bolest v AYACS
8. května 2025 aktualizováno: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Cvičební intervence spojená se standardní léčebnou péčí zaměřenou na léčbu rakoviny ke snížení chronické bolesti u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili terapii zaměřenou na rakovinu méně než jeden rok
Účelem této studie je prokázat, že integrace pohybové intervence do standardní ponádorové léčebné péče zlepší bolest hlášenou pacientem, sníží potřebu léků ke zvládání chronické bolesti a zlepší funkční a psychosociální výsledky u pacientů, kteří přežili rakovinu u dospívajících a mladých lidí. dospělí (AYA).
Naší ústřední hypotézou je, že integrace cvičebních intervencí do standardní ponádorové léčebné péče bude přijatelná a proveditelná při současném zlepšení bolesti pacientů, snížení kumulativní dávky léků proti bolesti a zlepšení funkčních a psychosociálních výsledků pacientů ve srovnání s pacienty, kteří pouze dostávají standardní ponádorová léčebná péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužům a ženám, kteří přežili rakovinu AYA, byl diagnostikován jakýkoli typ rakoviny ve věku od 17 do 39 let
- Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, kteří dokončili veškerou standardní/plánovanou léčbu rakoviny a v době náboru jsou v úplné remisi
- Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, jsou < 1 rok po léčbě rakoviny
- Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, kteří mají chronickou bolest (sama hlášená bolest definovaná jako trvající 3 měsíce nebo déle)
- Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, kteří jsou ve věku ≥ 18 let v době zápisu
- Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, kteří jsou a kteří nejsou ambulantní/poutáni na invalidní vozík.
- Lidé, kteří přežili rakovinu AYA, musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku
- Osoby, které přežily rakovinu AYA, musí být schopny poskytnout a pochopit informovaný souhlas
- Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, musí mít možnost zúčastnit se tří návštěv (základní, 8 a 16týdenní sledování) v Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
- Lidé, kteří přežili rakovinu AYA, musí mít přístup k počítači, smartphonu nebo tabletu
Poznámka: Pro účast pacientů, kteří přežili rakovinu AYA, způsobilých pro tuto studii, bude vyžadován souhlas ošetřujícího onkologa.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, kteří nedokončili veškerou standardní/plánovanou léčbu rakoviny a/nebo nejsou v úplné remisi v době náboru
- Pacienti s rakovinou AYA, kteří jsou > 1 rok po léčbě rakoviny
- Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, kteří jsou v době zápisu mladší 18 let
- Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, kteří mají ve svém lékařském záznamu důkaz o absolutní kontraindikaci k dokončení jakéhokoli fyzického vyšetření
- Pacienti s rakovinou AYA, kteří mají v anamnéze refrakterní nebo recidivující rakovinu
- Pacienti s rakovinou AYA, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity spojená se standardní léčebnou skupinou zaměřenou na léčbu rakoviny po rakovině
|
AYACS se zúčastní 16týdenního programu fyzické aktivity.
AYACS dostane pokyn, aby začal s délkou trvání relace 1,5 až 3 MET nebo intenzitou
|
|
Jiný: Standardní kontrolní skupina zaměřená na léčbu po rakovině
|
AYACS v kontrolní skupině se nezúčastní 16-týdenního programu fyzické aktivity a nebude přijímat podpůrné hovory ani textové zprávy.
Po dokončení 16týdenního sledování bude AYACS nabídnuto poradenství v oblasti fyzické aktivity podle pokynů pro cvičení pro pacienty s rakovinou.
Navíc AYACS obdrží Fitbit po dokončení 16týdenního sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Základní linie
|
Počet oslovených účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Počet účastníků randomizovaných do intervence v rámci programu fyzické aktivity spojené se standardní léčebnou péčí zaměřenou na léčbu rakoviny, kteří dokončili alespoň 50 % intervence fyzické aktivity
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změny úrovně chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Samostatně hlášený dotazník chronické bolesti s použitím krátkého inventárního rozsahu bolesti 0 až 10, vyšší skóre značí větší bolest a větší interferenci
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Změřte změny v kumulativní dávce léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
Přehled grafu: počet předepsaných léků proti bolesti, celkové dávkování a délka předepsané doby. Samostatně hlášené léky proti bolesti: používání léků na předpis a informace o používání léků proti bolesti bez předpisu (např. volně prodejné perorální a lokální léky proti bolesti). Program monitorování léků na předpis bude zpřístupněn ke shromažďování informací o všech vyplněných předpisech na kontrolované látky ve státě Pensylvánie. Ekvivalentní dávka morfinu bude vypočítána pro každého pacienta po zvážení celkového denního množství každého opioidu, který pacient užívá. Pomocí standardních konverzních faktorů vyvinutých CDC, ekvivalent morfinu v miligramech srovnává mnoho různých opioidů do standardní hodnoty, která je založena na morfinu a jeho účinnosti, což poskytuje snadno interpretovatelnou metriku pro reprezentaci využití opioidů. |
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
|
Změřte změny ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Psychosociální dotazníky využívající dotazníky PROMIS vyvinuté NIH, včetně vlastní pohyblivosti fyzických funkcí, úzkosti, symptomů deprese, únavy, sociální izolace, interference bolesti, intenzity bolesti, poruch spánku, poruchy související se spánkem a kognitivních funkcí, dotazníky PROMIS hodnotící výsledky hlášené pacienty na 5bodové Likertově škále (min. hodnota: 1 až max. hodnota: 5) odpovědí
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Měřte změny úrovně fyzické aktivity (Godin-Shephardův dotazník volnočasové pohybové aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Vlastní dotazník o pohybové aktivitě pomocí Godin-Shephardova dotazníku pro volnočasové pohybové aktivity.
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Měření změn úrovně fyzické aktivity (mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Dotazník o fyzické aktivitě, který si sami hlásili, s použitím krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Změřte změny ve funkčních výsledcích pacienta (6minutový test chůze)
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Validované testy fyzické funkce, včetně 6minutového testu chůze Další vzdálenosti ukazují na větší fyzické funkce
|
Základní stav a týden 16
|
|
Změřte změny ve funkčních výsledcích pacienta (30sekundový test ve stoje na židli)
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Ověřené testy fyzické funkce, včetně 30sekundového testu stoje na židli Větší počet sezení/stojí ukazuje na větší fyzickou funkci
|
Základní stav a týden 16
|
|
Měření změn ve funkčních výsledcích pacienta (test „Timed Up and Go“)
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Ověřené testy fyzické funkce, včetně testu „Timed Up and Go“ Kratší doby trvání indikují větší fyzickou funkci
|
Základní stav a týden 16
|
|
Změřte změny ve funkčních výsledcích pacienta (test síly úchopu)
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Ověřené testy fyzické funkce, včetně testu síly úchopu Větší síla úchopu ukazuje na větší fyzickou funkci
|
Základní stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020904
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .