Ejercicio y Dolor en AYACS
8 de mayo de 2025 actualizado por: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Intervención de ejercicios junto con atención de tratamiento estándar poscancerígena para reducir el dolor crónico en adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer que completaron la terapia dirigida contra el cáncer en menos de un año
El propósito de este estudio es demostrar que la integración de la intervención de ejercicios en la atención estándar del tratamiento dirigido después del cáncer mejorará el dolor informado por el paciente, disminuirá la necesidad de medicamentos para controlar el dolor crónico y mejorará los resultados funcionales y psicosociales en sobrevivientes de cáncer en adolescentes y jóvenes. adultos (AYA).
Nuestra hipótesis central es que la integración de las intervenciones de ejercicio en la atención estándar del tratamiento posterior al cáncer será aceptable y factible al tiempo que mejora el dolor de los pacientes, disminuye la dosis acumulada de analgésicos y mejora los resultados funcionales y psicosociales de los pacientes en comparación con los pacientes que solo reciben atención estándar de tratamiento dirigido posterior al cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer AYA hombres y mujeres diagnosticados con cualquier tipo de cáncer entre las edades de 17 y 39 años
- Sobrevivientes de cáncer AYA que hayan completado todo el tratamiento contra el cáncer estándar/planeado y estén en remisión completa en el momento del reclutamiento
- Los sobrevivientes de cáncer AYA son < 1 año después de la terapia contra el cáncer
- Sobrevivientes de cáncer AYA que tienen dolor crónico (dolor autoinformado definido como una duración de 3 meses o más)
- Sobrevivientes de cáncer AYA que tienen ≥18 años de edad al momento de la inscripción
- Sobrevivientes de cáncer AYA que son y que no son no ambulatorios/en silla de ruedas.
- Los sobrevivientes de cáncer de AYA deben poder hablar, leer y comprender el idioma inglés
- Los sobrevivientes de cáncer de AYA deben poder proporcionar y comprender el consentimiento informado
- Los sobrevivientes de cáncer AYA deben poder asistir a tres visitas (línea de base, 8 y 16 semanas de seguimiento) en el Centro Médico Penn State Health Milton S. Hershey
- Los sobrevivientes de cáncer de AYA deben tener acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta
Nota: Se requerirá el acuerdo del oncólogo tratante para la participación de los sobrevivientes de cáncer AYA elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sobrevivientes de cáncer AYA que no hayan completado todo el tratamiento contra el cáncer estándar/planeado y/o que no estén en remisión completa en el momento del reclutamiento
- Sobrevivientes de cáncer AYA que están > 1 año después de la terapia contra el cáncer
- Sobrevivientes de cáncer AYA que tienen menos de 18 años al momento de la inscripción
- Sobrevivientes de cáncer AYA que tengan evidencia en su historia clínica de una contraindicación absoluta para completar cualquiera de las evaluaciones físicas
- Sobrevivientes de cáncer AYA que tienen antecedentes de cáncer refractario o recurrente
- Sobrevivientes de cáncer de AYA que no pueden hablar, leer y entender el idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de actividad física junto con grupo estándar de atención de tratamiento dirigido posterior al cáncer
|
AYACS participará en un programa de actividad física de 16 semanas.
Se le indicará a AYACS que comience con una duración de sesión de 1,5 a 3 MET o una intensidad
|
|
Otro: Grupo de control de atención de tratamiento dirigido posterior al cáncer estándar
|
Los AYACS del grupo de control no participarán en un programa de actividad física de 16 semanas y no recibirán llamadas ni mensajes de texto de apoyo.
Se ofrecerán consejos sobre actividad física de acuerdo con las Pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer a AYACS luego de completar el seguimiento de 16 semanas.
Además, AYACS recibirá un Fitbit luego de completar el seguimiento de 16 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Base
|
El número de participantes abordados que aceptan participar en el estudio.
|
Base
|
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
El número de participantes asignados al azar a la intervención del programa de actividad física junto con la atención de tratamiento dirigida posterior al cáncer estándar que completan al menos el 50 % de la intervención de actividad física
|
Línea de base a la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medir los cambios en los niveles de dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
|
Cuestionario de dolor crónico autoinformado utilizando el Inventario Breve del Dolor Rango de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican más dolor y una mayor interferencia
|
Línea de base, semana 8 y semana 16
|
|
Medir los cambios en la dosis acumulada de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
Revisión de cuadros: número de analgésicos prescritos, dosis total y tiempo de prescripción. Analgésicos autoinformados: uso de medicamentos recetados e información sobre el uso de analgésicos de venta libre (p. ej., analgésicos orales y tópicos de venta libre). Se accederá al Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados para recopilar información sobre todas las recetas surtidas para sustancias controladas dentro del estado de Pensilvania. La dosis equivalente de morfina se calculará para cada paciente después de observar la cantidad diaria total de cada opioide que esté tomando el paciente. Usando los factores de conversión estándar desarrollados por los CDC, el equivalente en miligramos de morfina equipara los diferentes opioides en un valor estándar que se basa en la morfina y su potencia, lo que proporciona una métrica fácilmente interpretable para representar la utilización de opioides. |
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
|
|
Medir los cambios en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
|
Cuestionarios psicosociales que utilizan los cuestionarios PROMIS desarrollados por los NIH, que incluyen la movilidad de la función física autoinformada, la ansiedad, los síntomas depresivos, la fatiga, el aislamiento social, la interferencia del dolor, la intensidad del dolor, los trastornos del sueño, el deterioro relacionado con el sueño y la función cognitiva Cuestionarios PROMIS que evalúan los resultados informados por los pacientes en escala Likert de 5 puntos (valor mínimo: 1 a valor máximo: 5) respuestas
|
Línea de base, semana 8 y semana 16
|
|
Medir los cambios en el nivel de actividad física (cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
|
Cuestionario de actividad física autoinformado utilizando el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard.
|
Línea de base, semana 8 y semana 16
|
|
Medir los cambios en el nivel de actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
|
Cuestionario de actividad física autoinformado utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta
|
Línea de base, semana 8 y semana 16
|
|
Mida los cambios en los resultados funcionales del paciente (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Pruebas de función física validadas, incluida la prueba de caminata de 6 minutos Las distancias más largas indican una mayor función física
|
Línea de base y semana 16
|
|
Mida los cambios en los resultados funcionales del paciente (prueba de soporte de silla de 30 segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Pruebas de función física validadas, incluida la prueba de pararse en una silla de 30 segundos. Mayores cantidades de sentarse/pararse indican una mayor función física.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Medir los cambios en los resultados funcionales del paciente (prueba "Timed Up and Go")
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Pruebas de función física validadas, incluida la prueba "Timed Up and Go" Las duraciones más cortas indican una mayor función física
|
Línea de base y semana 16
|
|
Medir los cambios en los resultados funcionales del paciente (prueba de fuerza de agarre)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Pruebas de función física validadas, incluida la prueba de fuerza de agarre Una mayor fuerza de agarre indica una mayor función física
|
Línea de base y semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020904
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .