Harjoitus ja kipu AYACSissa
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Harjoitusinterventio yhdistettynä tavanomaiseen syövänjälkeiseen hoitoon kroonisen kivun vähentämiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet syöpäohjattua terapiaa alle vuoden
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että liikuntaintervention integroiminen tavanomaiseen syövän jälkeiseen hoitoon parantaa potilaiden ilmoittamaa kipua, vähentää kroonisen kivun hoitoon tarvittavien lääkkeiden tarvetta ja parantaa nuorten ja nuorten syövistä selviytyneiden toiminnallisia ja psykososiaalisia tuloksia. aikuiset (AYA).
Keskeinen hypoteesimme on, että liikuntainterventioiden integroiminen tavanomaiseen syövän jälkeiseen hoitoon on hyväksyttävää ja mahdollista samalla kun se parantaa potilaiden kipua, pienentää kipulääkkeiden kumulatiivista annosta ja parantaa potilaiden toiminnallisia ja psykososiaalisia tuloksia verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain hoitoa. tavallista syövän jälkeistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset AYA-syövästä selviytyneet, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä, 17–39-vuotiaat
- AYA-syövästä selviytyneet, jotka ovat saaneet loppuun kaikki tavanomaiset/suunnitellut syöpähoidot ja ovat täydessä remissiossa rekrytointihetkellä
- AYA-syövästä selviytyneet ovat alle 1 vuoden syöpähoidon jälkeen
- AYA-syövästä selviytyneet, joilla on krooninen kipu (itse ilmoittama kipu, joka määritellään kestäväksi vähintään 3 kuukautta)
- AYA-syövästä selvinneet, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita
- AYA-syövästä selviytyneet, jotka ovat ja jotka eivät ole liikkumattomissa/pyörätuolissa.
- AYA-syövästä selviytyneiden on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- AYA-syövästä selviytyneiden on kyettävä antamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
- AYA-syövästä selviytyneiden on voitava osallistua kolmeen käyntiin (perustilanne, 8 ja 16 viikon seuranta) Penn State Health Milton S. Hershey Medical Centerissä
- AYA-syövästä selviytyneillä on oltava pääsy tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin
Huomautus: Tähän tutkimukseen kelpaavien AYA-syövästä selviytyneiden osallistumiseen tarvitaan hoitavan onkologin suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- AYA-syövästä selviytyneet, jotka eivät ole suorittaneet kaikkea tavanomaista/suunniteltua syöpähoitoa ja/tai jotka eivät ole täydessä remissiossa rekrytointihetkellä
- AYA-syövästä selviytyneet, jotka ovat yli 1 vuoden syöpähoidon jälkeen
- AYA-syövästä selvinneet, jotka ovat alle 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
- AYA-syövästä selviytyneet, joiden sairauskertomuksessa on todisteita ehdottomasta vasta-aiheesta minkä tahansa fyysisen arvioinnin suorittamiseen
- AYA-syövästä selviytyneet, joilla on ollut refraktorinen tai uusiutuva syöpä
- AYA-syövästä selviytyneet, jotka eivät pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio yhdistettynä tavalliseen syövän jälkeiseen hoitoon
|
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden interventio yhdistettynä tavalliseen syövänjälkeiseen hoitoon
AYACS osallistuu 16 viikon liikuntaohjelmaan.
AYACS:ia kehotetaan aloittamaan istunnon kestolla 1,5–3 MET:tä tai intensiteetillä
|
|
Muut: Standardi syövän jälkeisen hoidon ohjatun hoidon kontrolliryhmä
|
Vertailuryhmän AYACS ei osallistu 16 viikon liikuntaohjelmaan eivätkä saa tukipuheluita tai tekstiviestejä.
AYACS:lle tarjotaan syöpään selviytyneiden harjoitusohjeiden mukaista fyysistä aktiivisuutta koskevia neuvoja 16 viikon seurannan jälkeen.
Lisäksi AYACS saa Fitbitin 16 viikon seurannan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähestyneiden osallistujien määrä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
|
Perustaso
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Niiden osallistujien määrä, jotka satunnaistettiin liikuntaohjelman interventioon yhdistettynä tavanomaiseen syövänjälkeiseen hoitoon ja jotka suorittavat vähintään 50 % fyysisen aktiivisuuden interventiosta
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kroonisen kivun tason muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Itseraportoitu krooninen kipukyselylomake käyttäen Brief Pain Inventory -aluetta 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja enemmän häiriöitä
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Mittaa muutokset kipulääkkeiden kumulatiivisessa annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Kaaviokatsaus: määrättyjen kipulääkkeiden lukumäärä, kokonaisannos ja määrätty aika. Omatoimiset kipulääkkeet: reseptilääkkeiden käyttö ja tiedot reseptivapaiden kipulääkkeiden käytöstä (esim. reseptivapaat oraaliset ja paikallisesti käytettävät kipulääkkeet). Reseptilääkkeiden seurantaohjelmaa käytetään keräämään tietoa kaikista Pennsylvanian osavaltiossa olevista valvotuista aineista annetuista resepteistä. Morfiiniekvivalenttiannos lasketaan kullekin potilaalle sen jälkeen, kun on tarkasteltu potilaan kunkin opioidin päivittäistä kokonaismäärää. Käyttämällä CDC:n kehittämiä vakiomuuntokertoimia, morfiinimilligramma-ekvivalentti vertaa monet erilaiset opioidit standardiarvoon, joka perustuu morfiiniin ja sen tehoon, joka tarjoaa helposti tulkittavan mittarin opioidien käytön kuvaamiseen. |
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Mittaa muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
NIH:n avulla tehdyt psykososiaaliset kyselylomakkeet kehittivät PROMIS-kyselylomakkeita, joihin sisältyi itse ilmoittama fyysisten toimintojen liikkuvuus, ahdistuneisuus, masennusoireet, väsymys, sosiaalinen eristäytyminen, kivun häiriöt, kivun voimakkuus, unihäiriöt, uneen liittyvät heikkeneminen ja kognitiiviset toiminnot. PROMIS-kyselylomakkeet arvioivat potilaiden raportoimia tuloksia 5-pisteen Likert-asteikolla (min arvo: 1 - maksimiarvo: 5) vastauksia
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosten mittaaminen (Godin-Shephard vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden kyselylomake Godin-Shephard vapaa-ajan liikunnan kyselylomakkeella.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosten mittaaminen (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden kyselylomake käyttäen International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomaketta
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Mittaa muutoksia potilaan toiminnallisissa tuloksissa (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Validoidut fyysiset toimintatestit, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti. Lisäetäisyydet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Mittaa muutoksia potilaan toiminnallisissa tuloksissa (30 sekunnin tuolin seisontatesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Validoidut fyysiset toimintatestit, mukaan lukien 30 sekunnin tuolinseisontatesti Suuremmat istuma-/seisomamäärät osoittavat parempaa fyysistä toimintaa
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Mittaa muutoksia potilaan toiminnallisissa tuloksissa ("Timed Up and Go" -testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Validoidut fyysiset toimintatestit, mukaan lukien "Timed Up and Go" -testi Lyhyemmät kestoajat osoittavat parempaa fyysistä toimintaa
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Mittaa muutoksia potilaan toiminnallisissa tuloksissa (pitolujuustesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Validoidut fyysiset toimintatestit, mukaan lukien pitovoimatesti Suurempi pitovoima osoittaa parempaa fyysistä toimintaa
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020904
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .