Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и боль в AYACS

21 февраля 2024 г. обновлено: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Физические упражнения в сочетании со стандартной направленной терапией после рака для уменьшения хронической боли у подростков и молодых людей, перенесших рак, которые завершили противораковую терапию менее одного года.

Цель этого исследования — продемонстрировать, что интеграция физических упражнений в стандартную направленную лечебную помощь после рака уменьшит боль, о которой сообщают пациенты, уменьшит потребность в лекарствах для лечения хронической боли и улучшит функциональные и психосоциальные результаты у выживших после рака у подростков и молодых людей. взрослые (АЯ). Наша центральная гипотеза заключается в том, что интеграция физических упражнений в стандартную направленную лечебную помощь после рака будет приемлемой и выполнимой, при этом уменьшая боль у пациентов, уменьшая кумулятивную дозу обезболивающих препаратов и улучшая функциональные и психосоциальные результаты пациентов по сравнению с пациентами, которые получают только стандартная направленная послераковая терапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maxime Caru, PhD, PhD
  • Номер телефона: 321480 717-531-0003
  • Электронная почта: mcaru@pennstatehealth.psu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, перенесшие рак AYA, с диагнозом любого типа рака в возрасте от 17 до 39 лет.
  2. Выжившие после рака AYA, которые завершили все стандартное/плановое лечение рака и находятся в полной ремиссии на момент набора
  3. Выжившие после рака AYA менее 1 года после лечения рака
  4. Выжившие после рака AYA, страдающие хронической болью (самооценка боли, которая длится 3 месяца или дольше)
  5. Выжившие после рака AYA, которым на момент регистрации исполнилось 18 лет и старше.
  6. Выжившие после рака AYA, которые не передвигаются или не прикованы к инвалидной коляске.
  7. Выжившие после рака AYA должны уметь говорить, читать и понимать английский язык
  8. Выжившие после рака AYA должны быть в состоянии предоставить и понять информированное согласие
  9. Перенесшие рак AYA должны иметь возможность посетить три визита (исходный уровень, 8 и 16-недельное последующее наблюдение) в Медицинском центре имени Милтона С. Херши в Пенсильвании.
  10. Выжившие после рака AYA должны иметь доступ к компьютеру, смартфону или планшету.

Примечание. Для участия в этом исследовании выживших после рака AYA потребуется согласие лечащего онколога.

Критерий исключения:

  1. Выжившие после рака AYA, которые не завершили все стандартное / запланированное лечение рака и / или не находились в полной ремиссии на момент набора
  2. Выжившие после рака AYA, которым > 1 года после лечения рака
  3. Выжившие после рака AYA, которым на момент регистрации не исполнилось 18 лет.
  4. Выжившие после рака AYA, у которых в медицинской карте есть доказательства абсолютного противопоказания для прохождения любого из физических обследований.
  5. Выжившие после рака AYA, имеющие в анамнезе рефрактерный или рецидивирующий рак
  6. Выжившие после рака AYA, которые не могут говорить, читать и понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность в сочетании со стандартной группой направленного лечения после рака
Поведенческий: Физическая активность в сочетании со стандартной направленной терапией после рака
AYACS примет участие в 16-недельной программе физической активности. AYACS будет указано начать с продолжительностью сеанса от 1,5 до 3 МЕТ или интенсивностью.
Другой: Стандартная контрольная группа направленного лечения после рака
Другой: Стандартный контроль ухода за пациентами после рака
AYACS в контрольной группе не будут участвовать в 16-недельной программе физической активности и не будут получать звонки или сообщения поддержки. Рекомендации по физической активности в соответствии с Руководством по физическим упражнениям для выживших после рака будут предложены AYACS после завершения 16-недельного наблюдения. Кроме того, AYACS получит Fitbit после завершения 16-недельного наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество обратившихся участников, которые согласны участвовать в исследовании
Базовый уровень
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, рандомизированных для участия в программе физической активности в сочетании со стандартным направленным лечением после рака, которые завершили не менее 50% вмешательства в области физической активности.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений уровня хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Самостоятельный опросник по хронической боли с использованием Краткой инвентаризации боли Диапазон от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более сильную боль и большее вмешательство
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Измерение изменений кумулятивной дозы обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16

Обзор диаграммы: количество назначенных обезболивающих, общая доза и продолжительность назначенного времени.

Самооценка обезболивающих: использование отпускаемых по рецепту лекарств и информация об использовании безрецептурных обезболивающих (например, безрецептурных пероральных и местных обезболивающих).

Программа мониторинга рецептурных препаратов будет доступна для сбора информации обо всех выписанных рецептах на контролируемые вещества в штате Пенсильвания.

Эквивалентная доза морфина будет рассчитана для каждого пациента после рассмотрения общего суточного количества каждого опиоида, который принимает пациент. Используя стандартные коэффициенты пересчета, разработанные CDC, миллиграммовый эквивалент морфина уравнивает множество различных опиоидов в стандартное значение, основанное на морфине и его эффективности, обеспечивая легко интерпретируемую метрику для представления использования опиоидов.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
Измерение изменений в исходах, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Психосоциальные опросники с использованием опросников PROMIS, разработанных Национальным институтом здоровья, в том числе самооценка подвижности физических функций, тревоги, депрессивных симптомов, утомляемости, социальной изоляции, боли, интенсивности боли, нарушения сна, нарушений сна и когнитивных функций Опросники PROMIS, оценивающие результаты, о которых сообщают пациенты по 5-балльной шкале Лайкерта (минимальное значение: 1, максимальное значение: 5) ответы
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Измерение изменений уровня физической активности (опросник физической активности в свободное время Година-Шепарда)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16

Анкета самооценки физической активности с использованием анкеты физической активности в свободное время Година-Шепарда.

  • Менее 14 единиц: недостаточно активно
  • От 14 до 23 единиц: Умеренно активный
  • 24 устройства или более: активный
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Измерение изменений уровня физической активности (Международный вопросник физической активности, краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16

Анкета самооценки физической активности с использованием Международной анкеты физической активности - короткая форма

  • Самоотчеты о частоте физической активности
  • Самоотчеты об интенсивности физической активности
  • Самоотчеты о времени физической активности
  • Самоотчеты о типе физической активности
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Измерение изменений функциональных результатов пациента (тест с 6-минутной ходьбой)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
Подтвержденные тесты физических функций, в том числе тест с 6-минутной ходьбой. Дальнейшие расстояния указывают на лучшую физическую функцию.
Исходный уровень и 16 неделя
Измерение изменений функциональных результатов пациента (30-секундный тест на стуле)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
Подтвержденные тесты физических функций, в том числе 30-секундный тест стояния на стуле Большее количество сидячих/стоячих движений указывает на лучшую физическую функцию
Исходный уровень и 16 неделя
Измерение изменений функциональных результатов пациента (тест Timed Up and Go)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
Подтвержденные тесты физических функций, включая тест «Timed Up and Go» Меньшая продолжительность указывает на лучшую физическую функцию
Исходный уровень и 16 неделя
Измерение изменений функциональных результатов пациента (тест на силу захвата)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
Подтвержденные тесты физических функций, в том числе тест на силу хвата Большая сила хвата указывает на лучшую физическую функцию
Исходный уровень и 16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020904

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выжившие после рака AYA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться