Ćwiczenia i ból w AYACS
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Interwencja ruchowa w połączeniu ze standardową opieką ukierunkowaną na leczenie po leczeniu nowotworowym w celu zmniejszenia przewlekłego bólu u młodzieży i młodych dorosłych po wyleczeniu raka, którzy ukończyli terapię ukierunkowaną na raka w okresie krótszym niż jeden rok
Celem tego badania jest wykazanie, że włączenie interwencji ruchowej do standardowej opieki ukierunkowanej na leczenie po leczeniu nowotworowym poprawi ból zgłaszany przez pacjentów, zmniejszy zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu bólu przewlekłego oraz poprawi wyniki czynnościowe i psychospołeczne u osób, które przeżyły raka u młodzieży i młodych dorosłych (AYA).
Naszą główną hipotezą jest to, że integracja interwencji ruchowych ze standardową opieką ukierunkowaną na leczenie po leczeniu onkologicznym będzie akceptowalna i wykonalna, przy jednoczesnej poprawie bólu pacjentów, zmniejszeniu skumulowanej dawki leków przeciwbólowych i poprawie wyników funkcjonalnych i psychospołecznych pacjentów w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko standardowa opieka ukierunkowana na leczenie po leczeniu nowotworowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy przeżyli raka AYA, u których zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj raka w wieku od 17 do 39 lat
- Osoby, które przeżyły raka AYA, które ukończyły wszystkie standardowe/planowane leczenie przeciwnowotworowe i są w całkowitej remisji w momencie rekrutacji
- Osoby, które przeżyły raka AYA, są < 1 rok po terapii przeciwnowotworowej
- Osoby, które przeżyły raka AYA, które mają przewlekły ból (zgłaszany przez samych siebie ból zdefiniowany jako utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej)
- Osoby, które przeżyły raka AYA, w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji
- Osoby, które przeżyły raka AYA, które nie poruszają się lub nie poruszają się na wózku inwalidzkim.
- Osoby, które przeżyły raka AYA, muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Osoby, które przeżyły raka AYA, muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i ją zrozumieć
- Osoby, które przeżyły raka AYA, muszą mieć możliwość uczestniczenia w trzech wizytach (początkowa, 8 i 16-tygodniowa obserwacja) w Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
- Osoby, które przeżyły raka AYA, muszą mieć dostęp do komputera, smartfona lub tabletu
Uwaga: Zgoda prowadzącego onkologa będzie wymagana do udziału osób, które przeżyły raka AYA kwalifikujących się do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeżyły raka AYA, które nie ukończyły całego standardowego/planowanego leczenia raka i/lub nie były w całkowitej remisji w momencie rekrutacji
- Osoby, które przeżyły raka AYA, które są > 1 rok po terapii przeciwnowotworowej
- Osoby, które przeżyły raka AYA, które w momencie rejestracji mają mniej niż 18 lat
- Osoby, które przeżyły raka AYA, które mają w dokumentacji medycznej dowód bezwzględnego przeciwwskazania do wykonania którejkolwiek z ocen fizycznych
- Osoby, które przeżyły raka AYA, u których w wywiadzie występował oporny na leczenie lub nawracający rak
- Osoby, które przeżyły raka AYA, które nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną połączona ze standardową grupą opieki po leczeniu nowotworowym
|
AYACS weźmie udział w 16-tygodniowym programie aktywności fizycznej.
AYACS zostanie poinstruowany, aby rozpocząć sesję od 1,5 do 3 MET lub intensywności
|
|
Inny: Standardowa grupa kontrolna ukierunkowana na leczenie po leczeniu nowotworowym
|
AYACS w grupie kontrolnej nie będzie uczestniczyć w 16-tygodniowym programie aktywności fizycznej i nie będzie otrzymywać telefonów ani wiadomości ze wsparciem.
Porady dotyczące aktywności fizycznej zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka, zostaną zaoferowane AYACS po zakończeniu 16-tygodniowej obserwacji.
Ponadto AYACS otrzyma Fitbit po zakończeniu 16-tygodniowej obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników, do których zgłoszono się, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Liczba uczestników losowo przydzielonych do interwencji programu aktywności fizycznej połączonej ze standardową opieką ukierunkowaną na leczenie po leczeniu nowotworowym, którzy ukończyli co najmniej 50% interwencji związanej z aktywnością fizyczną
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmiany poziomu bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
Samoopisowy kwestionariusz dotyczący bólu przewlekłego przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu Zakres od 0 do 10, wyższe wyniki wskazują na większy ból i większe zakłócenia
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmierz zmiany w skumulowanej dawce leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Przegląd wykresów: liczba przepisanych leków przeciwbólowych, całkowita dawka i przepisany czas. Samodzielnie zgłaszane leki przeciwbólowe: stosowanie leków na receptę i informacje o stosowaniu leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (np. doustnych i miejscowych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty). Program monitorowania leków na receptę będzie dostępny w celu zebrania informacji o wszystkich zrealizowanych receptach na substancje kontrolowane w stanie Pensylwania. Równoważna dawka morfiny zostanie obliczona dla każdego pacjenta po przeanalizowaniu całkowitej dziennej dawki każdego opioidu przyjmowanego przez pacjenta. Korzystając ze standardowych współczynników przeliczeniowych opracowanych przez CDC, ekwiwalent morfiny w miligramach przyrównuje wiele różnych opioidów do standardowej wartości opartej na morfinie i jej sile działania, zapewniając łatwą do interpretacji miarę przedstawiającą wykorzystanie opioidów |
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Mierz zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
Kwestionariusze psychospołeczne z wykorzystaniem kwestionariuszy PROMIS opracowanych przez NIH, w tym zgłaszanych przez pacjentów sprawności ruchowych, lęku, objawów depresyjnych, zmęczenia, izolacji społecznej, ingerencji w ból, intensywności bólu, zaburzeń snu, zaburzeń związanych ze snem i funkcji poznawczych Kwestionariusze PROMIS oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów na 5-stopniowej skali Likerta (minimalna wartość: 1 do maksymalna: 5) odpowiedzi
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmierz zmiany w poziomie aktywności fizycznej (kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
Samoopisowy kwestionariusz aktywności fizycznej przy użyciu kwestionariusza aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmierz zmiany w poziomie aktywności fizycznej (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
Samodzielny kwestionariusz aktywności fizycznej przy użyciu skróconego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmierz zmiany w wynikach czynnościowych pacjenta (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Zatwierdzone testy sprawności fizycznej, w tym test 6-minutowego marszu Dalsze odległości wskazują na lepszą sprawność fizyczną
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Zmierz zmiany w wynikach funkcjonalnych pacjenta (30-sekundowy test stania na krześle)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Zatwierdzone testy sprawności fizycznej, w tym 30-sekundowy test stania na krześle Większa liczba pozycji siedzących/stojących wskazuje na lepszą sprawność fizyczną
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Zmierz zmiany w wynikach czynnościowych pacjenta (test „Timed Up and Go”)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Zatwierdzone testy sprawności fizycznej, w tym test „Timed Up and Go” Krótszy czas trwania wskazuje na lepszą sprawność fizyczną
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Zmierz zmiany wyników funkcjonalnych pacjenta (test siły chwytu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Zatwierdzone testy sprawności fizycznej, w tym test siły chwytu Większa siła chwytu wskazuje na lepszą sprawność fizyczną
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020904
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .