Exercício e dor em AYACS
8 de maio de 2025 atualizado por: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Intervenção com exercícios combinada com tratamento padrão direcionado ao câncer para reduzir a dor crônica em adolescentes e jovens adultos sobreviventes de câncer que concluíram a terapia direcionada ao câncer em menos de um ano
O objetivo deste estudo é demonstrar que a integração da intervenção de exercícios no cuidado padrão de tratamento direcionado pós-câncer melhorará a dor relatada pelo paciente, diminuirá a necessidade de medicamentos para controlar a dor crônica e melhorará os resultados funcionais e psicossociais em sobreviventes de câncer em adolescentes e jovens. adultos (AYA).
Nossa hipótese central é que a integração de intervenções de exercícios nos cuidados de tratamento direcionados pós-câncer padrão será aceitável e viável, ao mesmo tempo em que melhora a dor dos pacientes, diminui a dose cumulativa de medicação para dor e melhora os resultados funcionais e psicossociais dos pacientes em comparação com pacientes que recebem apenas cuidados de tratamento direcionados pós-câncer padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes masculinos e femininos de câncer AYA diagnosticados com qualquer tipo de câncer entre as idades de 17 e 39 anos
- Sobreviventes de câncer AYA que completaram todo o tratamento de câncer padrão/planejado e estão em remissão completa no momento do recrutamento
- Sobreviventes de câncer AYA são < 1 ano após a terapia do câncer
- Sobreviventes de câncer AYA que têm dor crônica (dor autorreferida definida como durando 3 meses ou mais)
- Sobreviventes de câncer AYA com idade ≥18 anos no momento da inscrição
- Sobreviventes de câncer AYA que são e que não são incapazes de andar/cadeira de rodas.
- Os sobreviventes de câncer AYA devem ser capazes de falar, ler e entender o idioma inglês
- Os sobreviventes de câncer AYA devem ser capazes de fornecer e entender o consentimento informado
- Os sobreviventes de câncer AYA devem poder comparecer a três consultas (baseline, 8 e 16 semanas de acompanhamento) no Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
- Sobreviventes de câncer AYA devem ter acesso a um computador, smartphone ou tablet
Nota: O consentimento do oncologista assistente será necessário para a participação de sobreviventes de câncer AYA elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Sobreviventes de câncer AYA que não completaram todo o tratamento de câncer padrão/planejado e/ou não em remissão completa no momento do recrutamento
- Sobreviventes de câncer AYA que estão > 1 ano após a terapia do câncer
- Sobreviventes de câncer AYA com menos de 18 anos no momento da inscrição
- Sobreviventes de câncer AYA que têm evidências em seu prontuário médico de uma contra-indicação absoluta para concluir qualquer uma das avaliações físicas
- Sobreviventes de câncer AYA que têm história de câncer refratário ou recorrente
- Sobreviventes de câncer AYA que são incapazes de falar, ler e entender o idioma inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de atividade física juntamente com grupo de tratamento direcionado pós-câncer padrão
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AYACS participará de um programa de atividade física de 16 semanas.
AYACS será instruído a começar com uma duração de sessão de 1,5 a 3 METs ou intensidade
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Outro: Grupo de controle de tratamento direcionado padrão pós-câncer
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AYACS no grupo de controle não participará de um programa de atividade física de 16 semanas e não receberá ligações ou mensagens de texto de suporte.
O conselho de atividade física de acordo com as Diretrizes de Exercício para Sobreviventes de Câncer será oferecido ao AYACS após a conclusão do acompanhamento de 16 semanas.
Além disso, o AYACS receberá um Fitbit após a conclusão do acompanhamento de 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base
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O número de participantes abordados que concordaram em participar do estudo
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Linha de base
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O número de participantes randomizados para a intervenção do programa de atividade física juntamente com o cuidado de tratamento direcionado pós-câncer padrão que completa pelo menos 50% da intervenção de atividade física
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir mudanças nos níveis de dor crônica
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Questionário de dor crônica autorreferida usando o Brief Pain Inventory Faixa de 0 a 10, Escores mais altos indicam mais dor e maior interferência
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Medir mudanças na dose cumulativa de medicamentos para dor
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Revisão dos prontuários: quantidade de medicamentos prescritos para dor, dosagem total e tempo de prescrição. Medicação auto-referida para dor: uso de medicação prescrita e informações sobre o uso de medicamentos para dor sem receita (por exemplo, analgésicos orais e tópicos de venda livre). O Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos será acessado para coletar informações sobre todas as prescrições preenchidas de substâncias controladas no estado da Pensilvânia. A dose equivalente de morfina será calculada para cada paciente após observar a quantidade diária total de cada opioide que o paciente está tomando. Usando os fatores de conversão padrão desenvolvidos pelo CDC, o equivalente em miligramas de morfina iguala os vários opioides diferentes em um valor padrão baseado na morfina e em sua potência, fornecendo uma métrica facilmente interpretável para representar a utilização de opioides |
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Medir as mudanças nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Questionários psicossociais usando o NIH desenvolveram questionários PROMIS, incluindo auto-relato de função física mobilidade, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, isolamento social, interferência da dor, intensidade da dor, distúrbios do sono, comprometimento relacionado ao sono e questionários PROMIS de função cognitiva avaliando os resultados relatados pelo paciente na escala Likert de 5 pontos (valor mínimo: 1 a valor máximo: 5) respostas
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Medir mudanças no nível de atividade física (questionário de atividade física de lazer de Godin-Shephard)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Questionário de atividade física autorreferida usando o questionário de atividade física de lazer de Godin-Shephard.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Medir mudanças no nível de atividade física (International Physical Activity Questionnaire-Short Form)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Questionário de atividade física autorreferida usando o Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Medir mudanças nos resultados funcionais do paciente (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Linha de base e semana 16
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Testes de função física validados, incluindo o teste de caminhada de 6 minutos Distâncias maiores indicam melhor função física
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Linha de base e semana 16
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Medir as mudanças nos resultados funcionais do paciente (teste de levantar da cadeira em 30 segundos)
Prazo: Linha de base e semana 16
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Testes de função física validados, incluindo o teste de levantar da cadeira em 30 segundos Maiores quantidades de sentar/levantar indicam melhor função física
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Linha de base e semana 16
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Medir as mudanças nos resultados funcionais do paciente (teste "Timed Up and Go")
Prazo: Linha de base e semana 16
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Testes de função física validados, incluindo o teste "Timed Up and Go" Durações mais curtas indicam melhor função física
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Linha de base e semana 16
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Medir mudanças nos resultados funcionais do paciente (teste de força de preensão)
Prazo: Linha de base e semana 16
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Testes de função física validados, incluindo o teste de força de preensão Maior força de preensão indica maior função física
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Linha de base e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020904
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .