Trening og smerte i AYACS
8. mai 2025 oppdatert av: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Treningsintervensjon kombinert med standard post-kreftrettet behandlingspleie for å redusere kroniske smerter hos ungdom og unge voksne kreftoverlevere som har fullført kreftrettet terapi mindre enn ett år
Hensikten med denne studien er å demonstrere at integrering av treningsintervensjon i standard post-kreftrettet behandling vil forbedre pasientrapporterte smerter, redusere behovet for medisiner for å håndtere kroniske smerter og forbedre funksjonelle og psykososiale utfall hos overlevende av kreft hos ungdom og unge. voksne (AYA).
Vår sentrale hypotese er at integrering av treningsintervensjoner i standard post-kreftrettet behandling vil være akseptabel og gjennomførbar samtidig som pasientens smerte forbedres, den kumulative dosen av smertestillende medisiner reduseres og pasientenes funksjonelle og psykososiale resultater forbedres sammenlignet med pasienter som bare får standard post-kreftrettet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige AYA-kreftoverlevere diagnostisert med alle typer kreft mellom 17 og 39 år gamle
- AYA-kreftoverlevere som har fullført all standard/planlagt kreftbehandling og er i fullstendig remisjon på rekrutteringstidspunktet
- AYA-kreftoverlevere er < 1 år etter kreftbehandling
- AYA-kreftoverlevere som har kroniske smerter (selvrapportert smerte definert som varer i 3 måneder eller lenger)
- AYA-kreftoverlevere som er ≥18 år gamle på registreringstidspunktet
- AYA-kreftoverlevere som er og som ikke er ikke-ambulerende/rullestolbundne.
- AYA-kreftoverlevere må kunne snakke, lese og forstå det engelske språket
- AYA-kreftoverlevere må kunne gi og forstå informert samtykke
- AYA-kreftoverlevere må kunne delta på tre besøk (grunnlinje, 8 og 16 ukers oppfølging) ved Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
- AYA-kreftoverlevere må ha tilgang til datamaskin, smarttelefon eller nettbrett
Merk: Enighet fra den behandlende onkologen vil være nødvendig for deltakelse av AYA-kreftoverlevende som er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- AYA-kreftoverlevere som ikke har fullført all standard/planlagt kreftbehandling og/eller ikke i fullstendig remisjon på rekrutteringstidspunktet
- AYA-kreftoverlevere som er > 1 år etter kreftbehandling
- AYA-kreftoverlevere som er < 18 år gamle ved påmelding
- AYA-kreftoverlevere som har bevis i sin medisinske journal på en absolutt kontraindikasjon for å fullføre noen av de fysiske vurderingene
- AYA-kreftoverlevere som har tidligere hatt refraktær eller tilbakevendende kreft
- AYA-kreftoverlevere som ikke er i stand til å snakke, lese og forstå det engelske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon kombinert med standard behandlingsgruppe for behandling etter kreft
|
AYACS vil delta i et 16-ukers fysisk aktivitetsprogram.
AYACS vil bli bedt om å starte med en økt varighet på 1,5 til 3 METs eller intensitet
|
|
Annen: Standard post-kreftrettet behandlingskontrollgruppe
|
AYACS i kontrollgruppen vil ikke delta i et 16-ukers fysisk aktivitetsprogram og vil ikke motta støtteanrop eller tekstmeldinger.
Råd om fysisk aktivitet i henhold til treningsretningslinjene for kreftoverlevere vil bli tilbudt AYACS etter fullføring av 16 ukers oppfølging.
I tillegg vil AYACS motta en Fitbit etter fullføring av 16 ukers oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall henvendte deltakere som samtykker i å delta i studien
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Antall deltakere randomisert til fysisk aktivitetsprogrammet intervensjon kombinert med standard post-kreft rettet behandling som fullfører minst 50 % av fysisk aktivitet intervensjonen
|
Utgangspunkt til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endringer i kroniske smertenivåer
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Selvrapportert spørreskjema for kroniske smerter ved bruk av Brief Pain Inventory Range 0 til 10. Høyere score indikerer mer smerte og større interferens
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Mål endringer i kumulativ dose av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Kartgjennomgang: antall foreskrevet smertestillende medisiner, total dosering og foreskrevet tid. Selvrapportert smertestillende medisin: bruk av reseptbelagte medisiner og informasjon om bruk av reseptfrie smertestillende medisiner (f.eks. reseptfrie orale og aktuelle smertestillende medisiner). Overvåkingsprogrammet for reseptbelagte legemidler vil bli tilgjengelig for å samle informasjon om alle utfylte resepter for kontrollerte stoffer i staten Pennsylvania. Morfinekvivalent dose vil bli beregnet for hver pasient etter å ha sett på den totale daglige mengden av hvert opioid pasienten tar. Ved å bruke standard konverteringsfaktorer utviklet av CDC, likestiller Morfin milligram-ekvivalenten de mange forskjellige opioidene til en standardverdi som er basert på morfin og dets styrke, og gir en lett tolkbar beregning for å representere opioidbruk |
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Mål endringer i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Psykososiale spørreskjemaer ved bruk av NIH-utviklede PROMIS-spørreskjemaer, inkludert selvrapportert fysisk funksjonsmobilitet, angst, depressive symptomer, tretthet, sosial isolasjon, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelser, søvnrelatert svekkelse og kognitiv funksjon PROMIS spørreskjemaer som vurderer pasientrapporterte resultater på 5-punkts Likert-skala (min. verdi: 1 til maks verdi: 5) svar
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Mål endringer i fysisk aktivitetsnivå (Godin-Shephard fritidsskjema for fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsspørreskjema ved hjelp av Godin-Shephard fritidsspørreskjema for fysisk aktivitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Mål endringer i fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire-Short Form)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Selvrapportert fysisk aktivitet spørreskjema ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire-Short Form
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Mål endringer i pasientens funksjonelle resultater (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Validerte fysiske funksjonstester, inkludert 6-minutters gangtest Ytterligere avstander indikerer større fysisk funksjon
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Mål endringer i pasientens funksjonelle resultater (30-sekunders test av stolstativ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Validerte fysiske funksjonstester, inkludert 30-sekunders stolstativtest Større mengder sitte/stå indikerer større fysisk funksjon
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Mål endringer i pasientens funksjonelle resultater ("Timed Up and Go"-test)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Validerte fysiske funksjonstester, inkludert "Timed Up and Go"-testen Kortere varighet indikerer større fysisk funksjon
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Mål endringer i pasientens funksjonelle resultater (grepstyrketest)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Validerte fysiske funksjonstester, inkludert grepstyrketesten Større grepsstyrke indikerer større fysisk funksjon
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020904
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .