Esercizio e dolore in AYACS
8 maggio 2025 aggiornato da: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Intervento di esercizi accoppiato con cure terapeutiche post-tumorali standard per ridurre il dolore cronico negli adolescenti e nei giovani adulti sopravvissuti al cancro che hanno completato la terapia diretta contro il cancro in meno di un anno
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'integrazione dell'intervento di esercizio fisico nella cura standard del trattamento diretto post-cancro migliorerà il dolore riferito dal paziente, ridurrà la necessità di farmaci per gestire il dolore cronico e migliorerà i risultati funzionali e psicosociali nei sopravvissuti ai tumori negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA).
La nostra ipotesi centrale è che l'integrazione degli interventi di esercizio nella cura standard del trattamento diretto post-cancro sarà accettabile e fattibile, migliorando il dolore dei pazienti, diminuendo la dose cumulativa di farmaci antidolorifici e migliorando i risultati funzionali e psicosociali dei pazienti rispetto ai pazienti che ricevono solo cure terapeutiche post-tumorali standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti al cancro AYA maschi e femmine con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro di età compresa tra 17 e 39 anni
- Sopravvissuti al cancro AYA che hanno completato tutti i trattamenti antitumorali standard / pianificati e sono in completa remissione al momento del reclutamento
- I sopravvissuti al cancro AYA sono < 1 anno dopo la terapia del cancro
- Sopravvissuti al cancro AYA che hanno dolore cronico (dolore auto-riferito definito come della durata di 3 mesi o più)
- Sopravvissuti al cancro AYA che hanno un'età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
- Sopravvissuti al cancro AYA che sono e che non sono costretti a deambulare/su sedia a rotelle.
- I sopravvissuti al cancro AYA devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese
- I sopravvissuti al cancro AYA devono essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
- I sopravvissuti al cancro AYA devono essere in grado di partecipare a tre visite (basale, 8 e 16 settimane di follow-up) presso il Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
- I sopravvissuti al cancro AYA devono avere accesso a un computer, smartphone o tablet
Nota: sarà richiesto il consenso dell'oncologo curante per la partecipazione di sopravvissuti al cancro AYA idonei per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Sopravvissuti al cancro AYA che non hanno completato tutti i trattamenti antitumorali standard/pianificati e/o non in remissione completa al momento del reclutamento
- Sopravvissuti al cancro AYA che sono > 1 anno dopo la terapia del cancro
- Sopravvissuti al cancro AYA che hanno meno di 18 anni al momento dell'arruolamento
- Sopravvissuti al cancro AYA che hanno prove nella loro cartella clinica di una controindicazione assoluta per completare una qualsiasi delle valutazioni fisiche
- Sopravvissuti al cancro AYA che hanno una storia di cancro refrattario o ricorrente
- Sopravvissuti al cancro AYA che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di attività fisica abbinato a un gruppo di assistenza post-tumorale standard
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AYACS parteciperà a un programma di attività fisica di 16 settimane.
AYACS verrà incaricato di iniziare con una durata della sessione da 1,5 a 3 MET o intensità
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Altro: Gruppo di controllo per la cura del trattamento diretto post-cancro standard
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AYACS nel gruppo di controllo non parteciperà a un programma di attività fisica di 16 settimane e non riceverà chiamate o messaggi di supporto.
I consigli sull'attività fisica secondo le Linee guida per l'esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro saranno offerti all'AYACS dopo il completamento del follow-up di 16 settimane.
Inoltre, AYACS riceverà un Fitbit dopo il completamento del follow-up di 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di partecipanti avvicinati che accettano di partecipare allo studio
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Linea di base
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Il numero di partecipanti randomizzati all'intervento del programma di attività fisica accoppiato con l'assistenza terapeutica post-tumorale standard che completano almeno il 50% dell'intervento di attività fisica
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Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare i cambiamenti nei livelli di dolore cronico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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Questionario sul dolore cronico auto-riferito utilizzando il Brief Pain Inventory Intervallo da 0 a 10, punteggi più alti indicano più dolore e maggiore interferenza
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Misurare i cambiamenti nella dose cumulativa di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Revisione della tabella: numero di antidolorifici prescritti, dosaggio totale e durata della prescrizione. Antidolorifici auto-riportati: utilizzo di farmaci soggetti a prescrizione medica e informazioni sull'uso di antidolorifici non soggetti a prescrizione medica (ad es. antidolorifici orali e topici da banco). Si accederà al programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione per raccogliere informazioni su tutte le prescrizioni compilate per sostanze controllate nello stato della Pennsylvania. La dose equivalente di morfina verrà calcolata per ciascun paziente dopo aver esaminato la quantità giornaliera totale di ciascun oppioide che il paziente sta assumendo. Utilizzando i fattori di conversione standard sviluppati dal CDC, l'equivalente in milligrammo di morfina equipara i molti diversi oppioidi in un valore standard basato sulla morfina e sulla sua potenza fornendo una metrica facilmente interpretabile per rappresentare l'utilizzo di oppioidi |
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Misurare i cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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Questionari psicosociali che utilizzano i questionari PROMIS sviluppati dall'NIH, tra cui mobilità della funzione fisica auto-riportata, ansia, sintomi depressivi, affaticamento, isolamento sociale, interferenza del dolore, intensità del dolore, disturbi del sonno, compromissione del sonno e questionari PROMIS della funzione cognitiva che valutano i risultati riportati dal paziente su scala Likert a 5 punti (valore minimo: 1 a valore massimo: 5) risposte
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Misurare i cambiamenti nel livello di attività fisica (questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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Questionario sull'attività fisica auto-segnalato utilizzando il questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard.
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Misurare i cambiamenti nel livello di attività fisica (International Physical Activity Questionnaire-Short Form)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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Questionario sull'attività fisica auto-segnalato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica-modulo breve
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Misurare i cambiamenti nei risultati funzionali del paziente (6 min walking test)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Test di funzionalità fisica convalidati, incluso il test del cammino di 6 minuti Ulteriori distanze indicano una maggiore funzionalità fisica
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Basale e settimana 16
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Misurare i cambiamenti negli esiti funzionali del paziente (test in piedi alla sedia di 30 secondi)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Test di funzionalità fisica convalidati, incluso il test di 30 secondi in piedi sulla sedia Una maggiore quantità di posizione seduta/in piedi indica una maggiore funzionalità fisica
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Basale e settimana 16
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Misurare i cambiamenti nei risultati funzionali del paziente (test "Timed Up and Go")
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Test di funzionalità fisica convalidati, incluso il test "Timed Up and Go" Durate più brevi indicano una maggiore funzionalità fisica
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Basale e settimana 16
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Misurare i cambiamenti nei risultati funzionali del paziente (test della forza di presa)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Test di funzionalità fisica convalidati, compreso il test della forza di presa Una maggiore forza di presa indica una maggiore funzionalità fisica
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Basale e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020904
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .