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二分脊椎の子供のCIC行動経済学

2024年6月5日 更新者：Duke University

行動経済学を活用して、二分脊椎の小児における独立した清潔な間欠的カテーテル法を促進する

この研究の目的は、二分脊椎の子供の自己導尿を早期に開始するための包括的なプログラムを開発することです。

これは、非盲検無作為対照試験です。 介入アームの患者と介護者/保護者は、行動経済理論を利用して独立したCICの開始を奨励する包括的なプログラムに登録されます。 研究集団は、国際疾病分類第10版（ICD10）で定義されているように、髄膜瘤および骨髄髄膜瘤を含む二分脊椎の診断を受けた6〜12歳の患者です。

この研究では、行動介入について検討します。 研究への参加に追加の身体的リスクはありません。 患者の人口統計は、記述統計を使用して報告されます。 研究チームは、カプラン・マイヤー曲線を使用して、研究群間で経時的に独立した CIC を達成する確率を実証および比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ブロック無作為化方式で患者を無作為化する 3 つの試験群があり、合計 45 人の患者を目標に募集します。 無作為化は、アーム 1 とアーム 2 から開始し、最初の 20 人の患者 (アームあたり 10 人の患者) に対して 1:1 の比率で行います。 発生がかなり活発な場合、リクルートメントをアーム 3 に拡大し、残りの 25 人の患者に対して 1:1:3 のブロック無作為化を行い、アームあたり合計 15 人の患者を扱います。 発生が遅く、予定日までに採用目標が達成されない場合、Arm 3 を含めずに Arm 1 および Arm 2 への発生を継続します。無作為化は、NIH 臨床試験無作為化ツールを介して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Lenox Baker Children's Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際疾病分類第 10 回改訂版 (ICD10) で定義されている、髄膜瘤および骨髄髄膜瘤を含む二分脊椎の診断。 ICD-10 コードには Q05.0 ～ Q05.9 が含まれます
  • 6～12歳
  • CICは介護者によって完全に実行されました
  • -CICを実行するための手先の器用さを実証します（患者の介護者と診療所の小児泌尿器科医によって決定されます）
  • 英語でのコミュニケーション

除外基準:

  • 英語を話さない患者
  • 6歳未満; 12歳以上
  • 非二分脊椎患者
  • すでに独立または半独立の CIC を実施している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール (アーム #1)
CIC については、予約時に介護者と患者と話し合い、家に持ち帰るための説明書が渡されます。 フォローアップの予定はありません。 研究チームは、患者が独立してCICを実行できるかどうかを確認するために彼らに電話します. 可能であれば、診療所でこれを実証するために訪問が予定されます。
実験的：損失回避のない現在のバイアス (アーム #2)
CIC については、予約時に介護者と患者と話し合い、家に持ち帰るための説明書が渡されます。 お子様は、CIC のステップが完了するごとに賞品 ($5-20 相当) を受け取ります。 彼らは、CIC能力を実証するために、3か月（またはそれ以前）にクリニックでフォローアップします。 彼らがこの能力を実証できれば、高額の賞金を受け取ることができます (価値が ~30 ～ 50 ドル)。
行動：損失回避のない現在のバイアス
各ステップの完了ごとに小さな賞品。独立CIC大賞
実験的：損失回避を伴う現在のバイアス (発生に依存) (アーム #3)
CIC については、予約時に介護者と患者と話し合い、家に持ち帰るための説明書が渡されます。 お子様は、完了した CIC ステップごとに賞品を選びます。 彼らは、CIC能力を実証するために、3か月（またはそれ以前）にクリニックでフォローアップします。 子供が選んだすべての賞品は、完全に独立した CIC が実証された場合にのみ与えられます。
行動：損失回避を伴う現在のバイアス
完全に独立した CIC が実証された場合にのみ賞品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した CIC (Clean Intermittent Catheterization) の参加者数
時間枠：3ヶ月
子どもが自己 CIC を証明する準備ができているという介護者からの通知を受けて、子どもはデューク小児泌尿器科またはデューク二分脊椎クリニックを訪れ、研究担当者と面会します。 参加する子供たちには物品が与えられ、プライベートで CIC を行うよう求められます。 CIC の前に、CIC 前の膀胱容積を測定するために膀胱スキャンが行われます。 CIC を実行した後、CIC 後の膀胱容積を評価するために別の膀胱スキャンが実行されます。 CIC後の適切な容量は、年齢に応じた膀胱容量の20%未満として定義されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Routh, MD, MPH、Duke University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年4月18日

研究の完了 (実際)

2024年4月18日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00111134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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