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Economia comportamentale CIC nei bambini con spina bifida

5 giugno 2024 aggiornato da: Duke University

Sfruttare l'economia comportamentale per promuovere il cateterismo intermittente pulito e indipendente nei bambini affetti da spina bifida

Lo scopo dello studio è sviluppare un programma completo per aumentare l'inizio precoce dell'autocateterismo nei bambini con Spina Bifida.

Questo sarà uno studio prospettico di controllo randomizzato in aperto. I pazienti e gli operatori sanitari/tutori nel braccio di intervento saranno arruolati in un programma completo che utilizza la teoria economica comportamentale per incentivare l'avvio di CIC indipendente. La popolazione in studio sarà costituita da pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di spina bifida, inclusi meningocele e mielomeningocele, come definito dalla Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD10).

Questo studio esaminerà gli interventi comportamentali. Non ci sono rischi fisici aggiuntivi per la partecipazione allo studio. I dati demografici dei pazienti verranno riportati utilizzando statistiche descrittive. Il team di studio utilizzerà le curve di Kaplan-Meier per dimostrare e confrontare la probabilità di ottenere CIC indipendenti nel tempo tra i bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre bracci dello studio a cui i pazienti saranno randomizzati in modalità di randomizzazione a blocchi con un reclutamento obiettivo per un totale di 45 pazienti. La randomizzazione inizierà con il braccio 1 e il braccio 2 in un rapporto 1:1 per i primi 20 pazienti, 10 pazienti per braccio. Se l'arruolamento è ragionevolmente rapido, espanderemo il nostro reclutamento al braccio 3 che sarà quindi condotto in una randomizzazione a blocchi 1:1:3 per i restanti 25 pazienti con un totale di 15 pazienti per braccio. Se l'arruolamento è lento e l'obiettivo di reclutamento non sarà raggiunto entro la data prevista, continueremo l'arruolamento al braccio 1 e al braccio 2 senza includere il braccio 3. La randomizzazione verrà eseguita tramite lo strumento di randomizzazione della sperimentazione clinica NIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Lenox Baker Children's Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spina bifida, inclusi meningocele e mielomeningocele, come definito dalla Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD10). I codici ICD-10 includeranno Q05.0-Q05.9
  • 6-12 anni
  • CIC eseguito completamente dal loro caregiver
  • Dimostrare destrezza manuale per eseguire il CIC (determinato dall'assistente del paziente e dall'urologo pediatrico in clinica)
  • Comunicazione in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • pazienti non anglofoni
  • meno di 6 anni; di età superiore ai 12 anni
  • pazienti senza spina bifida
  • svolgono già CIC indipendente o semi-indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (braccio n. 1)
Il CIC sarà discusso con gli assistenti e i pazienti durante il loro appuntamento e verrà dato loro il foglio di istruzioni da portare a casa. Non avranno un appuntamento di follow-up programmato. Il team di ricerca li chiamerà per verificare se il paziente è in grado di eseguire CIC in modo indipendente. Se possono, verrà programmata una visita per dimostrarlo in clinica.
Sperimentale: Pregiudizio presente senza avversione alla perdita (braccio n. 2)
Il CIC sarà discusso con gli assistenti e i pazienti durante il loro appuntamento e verrà dato loro il foglio di istruzioni da portare a casa. Il bambino riceverà un premio (~ $ 5-20 in valore) per ogni passaggio CIC completato. Seguiranno in clinica in 3 mesi (o prima) per dimostrare la loro capacità CIC. Se possono dimostrare questa abilità, riceveranno un grande premio (~ $ 30-50 in valore)
Comportamentale: Pregiudizio presente senza avversione alla perdita
Piccolo premio per ogni passaggio completato; grande premio per il CIC indipendente
Sperimentale: Pregiudizio presente con avversione alla perdita (a seconda dell'accantonamento) (braccio n. 3)
Il CIC sarà discusso con gli assistenti e i pazienti durante il loro appuntamento e verrà dato loro il foglio di istruzioni da portare a casa. Il bambino sceglierà un premio per ogni passaggio CIC completato. Seguiranno in clinica in 3 mesi (o prima) per dimostrare la loro capacità CIC. Tutti i premi che il bambino ha scelto verranno consegnati solo se verrà dimostrata la piena autonomia del CIC.
Comportamentale: Pregiudizio presente con avversione alla perdita
Premi solo se dimostrato CIC completamente indipendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con CIC indipendente (cateterismo intermittente pulito)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo la notifica da parte dell'assistente che un bambino è pronto a dimostrare l'auto-CIC, verrà alla Duke Pediatric Urology o alla Duke Spina Bifida Clinic e incontrerà il personale dello studio. Ai bambini partecipanti verranno fornite provviste e verrà chiesto di eseguire il CIC in privato. Prima del CIC, avranno una scansione della vescica per misurare il volume della vescica pre-CIC. Dopo aver eseguito il CIC, verrà eseguita un'altra scansione della vescica per valutare il volume della vescica post-CIC. Un volume post-CIC adeguato sarà definito come inferiore al 20% del volume vescicale appropriato all'età.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Routh, MD, MPH, Duke University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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