Economia Comportamental CIC em Crianças com Espinha Bífida
5 de junho de 2024 atualizado por: Duke University
Aproveitando a economia comportamental para promover o cateterismo intermitente limpo e independente em crianças com espinha bífida
O objetivo do estudo é desenvolver um programa abrangente para aumentar o início precoce do autocateterismo em crianças com espinha bífida.
Este será um estudo prospectivo de controle randomizado aberto. Os pacientes e cuidadores/responsáveis no braço de intervenção serão inscritos em um programa abrangente que utiliza a teoria econômica comportamental para incentivar o início do CIC independente. A população do estudo será de pacientes de 6 a 12 anos com diagnóstico de espinha bífida, incluindo meningocele e mielomeningocele, conforme definido pela Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID10).
Este estudo examinará as intervenções comportamentais. Não há riscos físicos adicionais para a participação no estudo. Os dados demográficos do paciente serão relatados usando estatísticas descritivas. A equipe do estudo usará as curvas de Kaplan-Meier para demonstrar e comparar a probabilidade de atingir CIC independente ao longo do tempo entre os braços do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem três braços de estudo para os quais os pacientes serão randomizados em bloco randomizado com recrutamento de meta totalizando 45 pacientes.
A randomização começará com o Braço 1 e Braço 2 em uma proporção de 1:1 para os primeiros 20 pacientes, 10 pacientes por braço.
Se o acúmulo for razoavelmente rápido, expandiremos nosso recrutamento para o braço 3, que será conduzido em uma randomização em bloco 1:1:3 para os 25 pacientes restantes, com um total de 15 pacientes por braço.
Se o acúmulo for lento e a meta de recrutamento não for atingida na data esperada, continuaremos o acúmulo para o Grupo 1 e Grupo 2 sem incluir o Grupo 3. A randomização será realizada por meio da ferramenta de randomização de ensaio clínico do NIH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Lenox Baker Children's Hopsital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de espinha bífida, incluindo meningocele e mielomeningocele, conforme definido pela Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID10). Os códigos ICD-10 incluirão Q05.0-Q05.9
- 6-12 anos
- CIC realizado integralmente por seu cuidador
- Demonstrar destreza manual para realizar CIC (determinado pelo cuidador do paciente e pelo urologista pediátrico na clínica)
- Comunicação em língua inglesa
Critério de exclusão:
- pacientes que não falam inglês
- menos de 6 anos; com mais de 12 anos de idade
- pacientes sem espinha bífida
- já realizam CIC independente ou semi-independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (braço nº 1)
O CIC será discutido com cuidadores e pacientes durante a consulta e eles receberão a folha de instruções para levar para casa.
Eles não terão uma consulta de acompanhamento agendada.
A equipe de pesquisa irá chamá-los para verificar se o paciente é capaz de realizar o CIC de forma independente.
Se puderem, será agendada uma visita para que demonstrem isso na clínica.
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Experimental: Viés do presente sem aversão à perda (braço #2)
O CIC será discutido com cuidadores e pacientes durante a consulta e eles receberão a folha de instruções para levar para casa.
A criança receberá um prêmio (~ $ 5-20 em valor) para cada etapa CIC concluída.
Eles farão acompanhamento na clínica em 3 meses (ou antes) para demonstrar sua capacidade de CIC.
Se eles puderem demonstrar essa habilidade, receberão um grande prêmio (~ $ 30-50 em valor)
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Pequeno prêmio por cada etapa concluída; grande prêmio para CIC independente
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Experimental: Viés do presente com aversão à perda (dependente do acúmulo) (braço #3)
O CIC será discutido com cuidadores e pacientes durante a consulta e eles receberão a folha de instruções para levar para casa.
A criança escolherá um prêmio para cada etapa do CIC concluída.
Eles farão acompanhamento na clínica em 3 meses (ou antes) para demonstrar sua capacidade de CIC.
Todos os prêmios que a criança escolheu serão entregues somente se for demonstrado CIC totalmente independente.
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Prêmios somente se CIC totalmente independente demonstrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com CIC (Cateterismo Intermitente Limpo) independente
Prazo: 3 meses
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Após a notificação do cuidador de que uma criança está pronta para demonstrar o auto-CIC, ela irá à Duke Pediatric Urology ou à Duke Spina Bifida Clinic e se reunirá com a equipe do estudo.
As crianças participantes receberão suprimentos e serão solicitadas a realizar o CIC em particular.
Antes do CIC, eles farão uma varredura da bexiga para medir o volume da bexiga pré-CIC.
Após a realização do CIC, outro exame de bexiga será realizado para avaliar o volume da bexiga pós-CIC.
Um volume pós-CIC adequado será definido como menos de 20% do volume da bexiga apropriado para a idade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Routh, MD, MPH, Duke University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hobbs KT, Krischak M, Tejwani R, Purves JT, Wiener JS, Routh JC. The Importance of Early Diagnosis and Management of Pediatric Neurogenic Bladder Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Sep 2;13:647-657. doi: 10.2147/RRU.S259307. eCollection 2021.
- Edwards AB, Jacobs M. Early Vs. Expectant Management of Spina Bifida Patients-Are We All Talking About a Risk Stratified Approach? Curr Urol Rep. 2019 Nov 16;20(11):76. doi: 10.1007/s11934-019-0943-z.
- Lapides J, Diokno AC, Silber SJ, Lowe BS. Clean, Intermittent Self-Catheterization in the Treatment of Urinary Tract Disease. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S122-S124. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.097. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Atchley TJ, Dangle PP, Hopson BD, Graham A, Arynchyna AA, Rocque BG, Joseph DB, Wilson TS. Age and factors associated with self-clean intermittent catheterization in patients with spina bifida. J Pediatr Rehabil Med. 2018;11(4):283-291. doi: 10.3233/PRM-170518.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Disrafismo Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Aversivos
- Formulações de Dissuasão de Abuso
- Denatônio
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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