Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CIC beteendeekonomi hos barn med ryggmärgsbråck

5 mars 2024 uppdaterad av: Duke University

Utnyttja beteendeekonomi för att främja oberoende ren intermittent kateterisering hos barn med ryggmärgsbråck

Syftet med studien är att utveckla ett omfattande program för att öka tidig initiering av självkateterisering hos barn med Spina Bifida.

Detta kommer att vara en prospektiv öppen randomiserad kontrollstudie. Patienter och vårdgivare/vårdnadshavare i interventionsarmen kommer att skrivas in i ett omfattande program som använder beteendeekonomisk teori för att stimulera initiering av oberoende CIC. Studiepopulationen kommer att vara patienter i åldrarna 6 till 12 år med diagnosen ryggmärgsbråck, inklusive meningocele och myelomeningocele, enligt definition i International Classification of Diseases, 10:e revisionen (ICD10).

Denna studie kommer att titta på beteendeinterventioner. Det finns inga ytterligare fysiska risker för deltagande i studien. Patientdemografi kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik. Studiegruppen kommer att använda Kaplan-Meier-kurvor för att visa och jämföra sannolikheten för att uppnå oberoende CIC över tid mellan studiearmarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns tre studiearmar till vilka patienter kommer att randomiseras på blockrandomiseringssätt med målrekrytering på totalt 45 patienter. Randomisering börjar med arm 1 och arm 2 i förhållandet 1:1 för de första 20 patienterna, 10 patienter per arm. Om ackumuleringen är någorlunda snabb kommer vi att utöka vår rekrytering till arm 3 som sedan kommer att genomföras i en 1:1:3 blockrandomisering för de återstående 25 patienterna med totalt 15 patienter per arm. Om ackumuleringen går långsamt och rekryteringsmålet inte kommer att nås vid förväntat datum, kommer vi att fortsätta ackumuleringen till arm 1 och arm 2 utan att inkludera arm 3. Randomisering kommer att utföras via NIHs verktyg för randomisering av kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Lenox Baker Children's Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ryggmärgsbråck, inklusive meningocele och myelomeningocele, enligt definitionen av International Classification of Diseases, 10:e revisionen (ICD10). ICD-10-koder kommer att inkludera Q05.0-Q05.9
  • 6-12 år gammal
  • CIC utförs fullt ut av sin vårdgivare
  • Visa manuell skicklighet för att utföra CIC (bestäms av patientens vårdgivare och den pediatriska urologen på kliniken)
  • Kommunikation på engelska

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande patienter
  • mindre än 6 år gammal; äldre än 12 år
  • patienter som inte har ryggmärgsbråck
  • redan utför oberoende eller halvoberoende CIC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (arm #1)
CIC kommer att diskuteras med vårdare och patienter under deras möte och de kommer att få instruktionsbladet att ta med hem. De kommer inte att ha ett uppföljningsmöte inplanerat. Forskargruppen kommer att ringa dem för att kontrollera om patienten kan utföra CIC självständigt. Om de kan, kommer ett besök att planeras för dem för att visa detta på kliniken.
Experimentell: Aktuell bias utan förlustaversion (arm #2)
CIC kommer att diskuteras med vårdare och patienter under deras möte och de kommer att få instruktionsbladet att ta med hem. Barnet kommer att få ett pris (~$5-20 i värde) för varje CIC-steg som slutförs. De kommer att följa upp på kliniken om 3 månader (eller tidigare) för att visa sin CIC-förmåga. Om de kan visa denna förmåga kommer de att få ett stort pris (~$30-50 i värde)
Beteende: Present Bias utan förlustaversion
Litet pris för varje genomfört steg; stort pris för oberoende CIC
Experimentell: Present Bias med förlustaversion (beroende på periodisering) (arm #3)
CIC kommer att diskuteras med vårdare och patienter under deras möte och de kommer att få instruktionsbladet att ta med hem. Barnet kommer att välja ett pris för varje slutfört CIC-steg. De kommer att följa upp på kliniken om 3 månader (eller tidigare) för att visa sin CIC-förmåga. Alla priser som barnet valde kommer att ges endast om helt oberoende CIC visas.
Beteende: Present Bias med förlustaversion
Priser endast om helt oberoende CIC demonstreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med oberoende CIC (Clean Intermittent Catheterization)
Tidsram: 3 månader
Efter meddelande från vårdgivaren om att ett barn är redo att visa själv-CIC kommer de att komma till Duke Pediatric Urology eller Duke Spina Bifida Clinic och träffa studiepersonal. Deltagande barn kommer att få förnödenheter och uppmanas att utföra CIC privat. Innan CIC kommer de att ha en blåsskanning för att mäta blåsvolymen före CIC. Efter att de har utfört CIC kommer en ny blåsskanning att utföras för att utvärdera blåsvolymen efter CIC. En adekvat post-CIC-volym kommer att definieras som mindre än 20 % av den åldersanpassade blåsvolymen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Routh, MD, MPH, Duke University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00111134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera