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CIC Economía del Comportamiento en Niños con Espina Bífida

5 de junio de 2024 actualizado por: Duke University

Aprovechamiento de la economía del comportamiento para promover el cateterismo intermitente limpio e independiente en niños con espina bífida

El propósito del estudio es desarrollar un programa integral para aumentar el inicio temprano del autocateterismo en niños con espina bífida.

Este será un ensayo prospectivo de control aleatorizado de etiqueta abierta. Los pacientes y cuidadores/tutores en el brazo de intervención se inscribirán en un programa integral que utiliza la teoría económica del comportamiento para incentivar el inicio de CIC independiente. La población de estudio serán pacientes de 6 a 12 años con diagnóstico de espina bífida, incluidos meningocele y mielomeningocele, según lo define la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (ICD10).

Este estudio analizará las intervenciones conductuales. No existen riesgos físicos adicionales por la participación en el estudio. Los datos demográficos de los pacientes se informarán mediante estadísticas descriptivas. El equipo de estudio utilizará las curvas de Kaplan-Meier para demostrar y comparar la probabilidad de lograr un CIC independiente a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay tres brazos de estudio a los que se asignará al azar a los pacientes en forma de aleatorización en bloques con un reclutamiento objetivo de un total de 45 pacientes. La aleatorización comenzará con el Brazo 1 y el Brazo 2 en una proporción de 1:1 para los primeros 20 pacientes, 10 pacientes por brazo. Si la acumulación es razonablemente rápida, ampliaremos nuestro reclutamiento al Brazo 3, que luego se llevará a cabo en una aleatorización de bloque 1:1:3 para los 25 pacientes restantes con un total de 15 pacientes por brazo. Si la acumulación es lenta y la meta de reclutamiento no se cumplirá en la fecha prevista, continuaremos con la acumulación en el Grupo 1 y el Grupo 2 sin incluir el Grupo 3. La aleatorización se realizará a través de la herramienta de aleatorización de ensayos clínicos de los NIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Lenox Baker Children's Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de espina bífida, incluidos meningocele y mielomeningocele, según la definición de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (ICD10). Los códigos ICD-10 incluirán Q05.0-Q05.9
  • 6-12 años
  • CIC realizado íntegramente por su cuidador
  • Demostrar destreza manual para realizar CIC (determinado por el cuidador del paciente y el urólogo pediátrico en la clínica)
  • Comunicación en idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no hablan inglés
  • menos de 6 años; mayores de 12 años
  • pacientes sin espina bífida
  • ya realizan CIC independientes o semi-independientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control (Brazo #1)
Se hablará de CIC con los cuidadores y los pacientes durante su cita y se les entregará la hoja de instrucciones para llevar a casa. No tendrán una cita de seguimiento programada. El equipo de investigación los llamará para verificar si el paciente puede realizar CIC de forma independiente. Si pueden, se programará una visita para que lo demuestren en la clínica.
Experimental: Presente sesgo sin aversión a la pérdida (Brazo #2)
Se hablará de CIC con los cuidadores y los pacientes durante su cita y se les entregará la hoja de instrucciones para llevar a casa. El niño recibirá un premio (~$5-20 en valor) por cada paso de CIC completado. Se hará un seguimiento en la clínica en 3 meses (o antes) para demostrar su capacidad CIC. Si pueden demostrar esta habilidad, recibirán un gran premio (~$30-50 en valor)
Conductual: Presente sesgo sin aversión a la pérdida
Pequeño premio por cada paso completado; gran premio para CIC independiente
Experimental: Presente sesgo con aversión a la pérdida (dependiendo de la acumulación) (Brazo #3)
Se hablará de CIC con los cuidadores y los pacientes durante su cita y se les entregará la hoja de instrucciones para llevar a casa. El niño elegirá un premio por cada paso de CIC completado. Se hará un seguimiento en la clínica en 3 meses (o antes) para demostrar su capacidad CIC. Todos los premios que escogió el niño se otorgarán solo si se demuestra que el CIC es completamente independiente.
Conductual: Sesgo del presente con aversión a la pérdida
Premios solo si se demuestra que el CIC es totalmente independiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con CIC (cateterismo intermitente limpio) independiente
Periodo de tiempo: 3 meses
Tras la notificación del cuidador de que un niño está listo para demostrar su propio CIC, acudirá a la Clínica de Urología Pediátrica de Duke o a la Clínica de Espina Bífida de Duke y se reunirá con el personal del estudio. A los niños participantes se les entregarán suministros y se les pedirá que realicen CIC en privado. Antes de la CIC, se les realizará una exploración de la vejiga para medir el volumen de la vejiga antes de la CIC. Después de realizar la CIC, se realizará otra exploración de la vejiga para evaluar el volumen de la vejiga posterior a la CIC. Un volumen post-CIC adecuado se definirá como menos del 20% del volumen de la vejiga apropiado para la edad.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Routh, MD, MPH, Duke University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00111134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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