CIC adfærdsøkonomi hos børn med spina bifida
5. marts 2024 opdateret af: Duke University
Udnyttelse af adfærdsøkonomi til at fremme uafhængig ren intermitterende kateterisering hos børn med spina bifida
Formålet med undersøgelsen er at udvikle et omfattende program til at øge tidlig påbegyndelse af selvkateterisering hos børn med Spina Bifida.
Dette vil være et prospektivt åbent randomiseret kontrolforsøg. Patienter og plejere/værger i interventionsarmen vil blive tilmeldt et omfattende program, der anvender adfærdsøkonomisk teori til at tilskynde til initiering af uafhængig CIC. Studiepopulationen vil være patienter i alderen 6 til 12 år med diagnosen spina bifida, inklusive meningocele og myelomeningocele, som defineret af International Classification of Diseases, 10. revision (ICD10).
Denne undersøgelse vil se på adfærdsmæssige interventioner. Der er ingen yderligere fysiske risici ved deltagelse i undersøgelsen. Patientdemografi vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik. Studieholdet vil bruge Kaplan-Meier-kurver til at demonstrere og sammenligne sandsynligheden for at opnå uafhængig CIC over tid mellem undersøgelsesarmene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er tre undersøgelsesarme, hvortil patienter vil blive randomiseret på blokrandomiseringsmåde med målrekruttering på i alt 45 patienter.
Randomisering begynder med arm 1 og arm 2 i forholdet 1:1 for de første 20 patienter, 10 patienter pr. arm.
Hvis optjeningen er rimelig rask, vil vi udvide vores rekruttering til Arm 3, som derefter vil blive udført i en 1:1:3 blokrandomisering for de resterende 25 patienter med i alt 15 patienter pr. arm.
Hvis optjeningen er langsom, og rekrutteringsmålet ikke vil blive opfyldt på den forventede dato, fortsætter vi med tildelingen til arm 1 og arm 2 uden at inkludere arm 3. Randomisering vil blive udført via NIHs randomiseringsværktøj til kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Lenox Baker Children's Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af spina bifida, herunder meningocele og myelomeningocele, som defineret af International Classification of Diseases, 10. revision (ICD10). ICD-10-koder vil omfatte Q05.0-Q05.9
- 6-12 år gammel
- CIC udført fuldt ud af deres pårørende
- Demonstrere manuel fingerfærdighed til at udføre CIC (bestemt af patientens plejer og den pædiatriske urolog i klinikken)
- Kommunikation på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende patienter
- mindre end 6 år gammel; ældre end 12 år
- patienter uden rygmarvsbrok
- allerede udfører uafhængig eller semi-uafhængig CIC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol (arm #1)
CIC vil blive diskuteret med viceværter og patienter under deres aftale, og de vil få instruktionsarket med hjem.
De vil ikke have planlagt en opfølgende aftale.
Forskerholdet vil ringe til dem for at kontrollere, om patienten er i stand til at udføre CIC uafhængigt.
Hvis de kan, vil der blive planlagt et besøg for dem for at demonstrere dette på klinikken.
|
|
|
Eksperimentel: Nuværende skævhed uden tabsaversion (arm #2)
CIC vil blive diskuteret med viceværter og patienter under deres aftale, og de vil få instruktionsarket med hjem.
Barnet vil modtage en præmie (~$5-20 i værdi) for hvert gennemførte CIC-trin.
De vil følge op i klinikken om 3 måneder (eller tidligere) for at demonstrere deres CIC-evne.
Hvis de kan demonstrere denne evne, vil de modtage en stor præmie (~$30-50 i værdi)
|
Lille præmie for hvert gennemført trin; stor præmie til uafhængig CIC
|
|
Eksperimentel: Aktuel bias med tabsaversion (afhængig af periodisering) (arm #3)
CIC vil blive diskuteret med viceværter og patienter under deres aftale, og de vil få instruktionsarket med hjem.
Barnet vil vælge en præmie for hvert gennemførte CIC-trin.
De vil følge op i klinikken om 3 måneder (eller tidligere) for at demonstrere deres CIC-evne.
Alle de præmier, som barnet valgte, vil kun blive givet, hvis fuldstændig uafhængig CIC er demonstreret.
|
Præmier kun hvis fuldt uafhængig CIC demonstreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uafhængig CIC (Clean Intermittent Catheterization)
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter meddelelse fra omsorgspersonen om, at et barn er klar til at demonstrere selv-CIC, vil de komme til Duke Pediatric Urology eller Duke Spina Bifida Clinic og mødes med undersøgelsespersonale.
Deltagende børn vil få udleveret forsyninger og bedt om at udføre CIC privat.
Forud for CIC vil de have en blærescanning for at måle præ-CIC blærevolumen.
Efter at de har udført CIC, vil der blive udført en ny blærescanning for at evaluere post-CIC blærevolumenet.
Et passende post-CIC volumen vil blive defineret som mindre end 20 % af det alderssvarende blærevolumen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Routh, MD, MPH, Duke University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hobbs KT, Krischak M, Tejwani R, Purves JT, Wiener JS, Routh JC. The Importance of Early Diagnosis and Management of Pediatric Neurogenic Bladder Dysfunction. Res Rep Urol. 2021 Sep 2;13:647-657. doi: 10.2147/RRU.S259307. eCollection 2021.
- Edwards AB, Jacobs M. Early Vs. Expectant Management of Spina Bifida Patients-Are We All Talking About a Risk Stratified Approach? Curr Urol Rep. 2019 Nov 16;20(11):76. doi: 10.1007/s11934-019-0943-z.
- Lapides J, Diokno AC, Silber SJ, Lowe BS. Clean, Intermittent Self-Catheterization in the Treatment of Urinary Tract Disease. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S122-S124. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.097. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Atchley TJ, Dangle PP, Hopson BD, Graham A, Arynchyna AA, Rocque BG, Joseph DB, Wilson TS. Age and factors associated with self-clean intermittent catheterization in patients with spina bifida. J Pediatr Rehabil Med. 2018;11(4):283-291. doi: 10.3233/PRM-170518.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, neurogen
- Spinal dysrafi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Aversive agenter
- Misbrugs-afskrækkende formuleringer
- Denatonium
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .