Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIC Behavioral Economics in Spina Bifida -lapsilla

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Käyttäytymistalouden hyödyntäminen itsenäisen puhtaan ajoittaisen katetroinnin edistämiseksi selkärangan bifidaa sairastavilla lapsilla

Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kokonaisvaltainen ohjelma, joka lisää varhaista itsekatetrointia lapsilla, joilla on Spina Bifida.

Tämä on mahdollinen avoin satunnaistettu kontrollikoe. Interventioryhmän potilaat ja omaishoitajat/huoltajat otetaan mukaan kattavaan ohjelmaan, joka hyödyntää käyttäytymistaloudellista teoriaa kannustaakseen itsenäisen CIC:n aloittamista. Tutkimuspopulaatio koostuu 6–12-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu spina bifida, mukaan lukien meningosele ja myelomeningosele, kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD10) määritelmän mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan käyttäytymisinterventioita. Tutkimukseen osallistumiseen ei liity fyysisiä lisäriskejä. Potilaiden demografiset tiedot raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja. Tutkimusryhmä käyttää Kaplan-Meier-käyriä osoittaakseen ja vertaakseen itsenäisen CIC:n saavuttamisen todennäköisyyttä ajan mittaan tutkimusryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa kolme tutkimushaaraa, joihin potilaat satunnaistetaan lohkosatunnaistuksessa siten, että tavoitettavuudessa on yhteensä 45 potilasta. Satunnaistaminen aloitetaan käsivarrella 1 ja käsivarrella 2 suhteessa 1:1 ensimmäisille 20 potilaalle, 10 potilasta per käsi. Jos kertyminen on kohtuullisen ripeää, laajennamme rekrytointimme haaraan 3, joka sitten suoritetaan 1:1:3-lohkosatunnaistuksessa jäljellä oleville 25 potilaalle, yhteensä 15 potilasta haaraa kohti. Jos kertyminen on hidasta ja rekrytointitavoitetta ei saavuteta odotettuun päivämäärään mennessä, jatkamme kerryttämistä osaan 1 ja osaan 2 ilman, että osa 3 otetaan mukaan. Satunnaistaminen suoritetaan NIH:n kliinisen tutkimuksen satunnaistustyökalulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Lenox Baker Children's Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spina bifidan diagnoosi, mukaan lukien meningokele ja myelomeningoseeli, kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD10) määritelmän mukaisesti. ICD-10-koodit sisältävät Q05.0-Q05.9
  • 6-12 vuotta vanha
  • CIC:n suoritti kokonaan heidän hoitajansa
  • Osoita kätevyyttä CIC:n suorittamisessa (potilaan hoitajan ja klinikan lastenurologin määrittävät)
  • Viestintä englannin kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkieliset potilaat
  • alle 6 vuotta vanha; yli 12-vuotiaita
  • ei-spina bifida -potilaat
  • suorittaa jo itsenäisen tai puoliriippumattoman CIC:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus (varsi 1)
CIC:stä keskustellaan hoitajien ja potilaiden kanssa heidän tapaamisensa aikana ja heille annetaan ohjelomake kotiin vietäväksi. Heille ei ole varattu jatkoaikaa. Tutkimusryhmä soittaa heille tarkistaakseen, pystyykö potilas suorittamaan CIC:n itsenäisesti. Jos he voivat, heille järjestetään käynti tämän osoittamiseksi klinikalla.
Kokeellinen: Nykyinen harha ilman tappioiden välttämistä (käsi nro 2)
CIC:stä keskustellaan hoitajien ja potilaiden kanssa heidän tapaamisensa aikana ja heille annetaan ohjelomake kotiin vietäväksi. Lapsi saa palkinnon (arvoltaan ~5-20 dollaria) jokaisesta suoritetusta CIC-vaiheesta. He seuraavat klinikalla 3 kuukauden kuluttua (tai aikaisemmin) osoittaakseen CIC-kykynsä. Jos he voivat osoittaa tämän kyvyn, he saavat suuren palkinnon (arvoltaan ~30-50 dollaria)
Käyttäytyminen: Nykyinen harha ilman tappiota
Pieni palkinto jokaisesta suoritetusta vaiheesta; suuri palkinto riippumattomalle CIC:lle
Kokeellinen: Nykyinen harha ja tappioiden välttäminen (riippuen kertymisestä) (Osi 3)
CIC:stä keskustellaan hoitajien ja potilaiden kanssa heidän tapaamisensa aikana ja heille annetaan ohjelomake kotiin vietäväksi. Lapsi saa palkinnon jokaisesta suoritetusta CIC-vaiheesta. He seuraavat klinikalla 3 kuukauden kuluttua (tai aikaisemmin) osoittaakseen CIC-kykynsä. Kaikki lapsen valitsemat palkinnot jaetaan vain, jos hän on täysin riippumaton CIC.
Käyttäytyminen: Nykyinen harha ja tappion välttäminen
Palkinnot vain, jos täysin riippumaton CIC osoitetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on riippumaton CIC (Clean Intermittent Cateterization)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Saatuaan omaishoitajalta ilmoituksen, että lapsi on valmis osoittamaan oman CIC:n, hän tulee Duke Pediatric Urology tai Duke Spina Bifida Clinicille ja tapaa tutkimushenkilöstön. Osallistuville lapsille jaetaan tarvikkeita ja heitä pyydetään suorittamaan CIC yksityisesti. Ennen CIC:tä heille tehdään virtsarakon skannaus rakon tilavuuden mittaamiseksi ennen CIC:tä. Kun he ovat suorittaneet CIC:n, suoritetaan toinen virtsarakon skannaus CIC:n jälkeisen virtsarakon tilavuuden arvioimiseksi. Riittäväksi CIC:n jälkeiseksi tilavuudeksi määritellään alle 20 % ikään sopivasta virtsarakon tilavuudesta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Routh, MD, MPH, Duke University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa