Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIC Behaviorální ekonomie u dětí se spina bifida

5. června 2024 aktualizováno: Duke University

Využití behaviorální ekonomie k podpoře nezávislé čisté intermitentní katetrizace u dětí se spina bifida

Účelem studie je vyvinout komplexní program pro zvýšení včasné iniciace autokatetrizace u dětí se Spina Bifida.

Půjde o prospektivní otevřenou randomizovanou kontrolní studii. Pacienti a pečovatelé/opatrovníci v intervenční větvi budou zařazeni do komplexního programu, který využívá behaviorální ekonomickou teorii k pobídce k zahájení nezávislého CIC. Studovanou populací budou pacienti ve věku 6 až 12 let s diagnózou spina bifida, včetně meningokély a myelomeningokély, jak je definováno Mezinárodní klasifikací nemocí, 10. revize (ICD10).

Tato studie se bude zabývat behaviorálními intervencemi. Neexistují žádná další fyzická rizika spojená s účastí ve studii. Demografické údaje pacientů budou hlášeny pomocí popisných statistik. Studijní tým použije Kaplan-Meierovy křivky k prokázání a porovnání pravděpodobnosti dosažení nezávislé CIC v průběhu času mezi rameny studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují tři ramena studie, do kterých budou pacienti randomizováni blokovým způsobem randomizace s cílovým náborem celkem 45 pacientů. Randomizace začne s ramenem 1 a ramenem 2 v poměru 1:1 pro prvních 20 pacientů, 10 pacientů na rameno. Pokud bude přírůstek přiměřeně rychlý, rozšíříme náš nábor do ramene 3, který pak bude proveden v blokové randomizaci 1:1:3 pro zbývajících 25 pacientů s celkovým počtem 15 pacientů na rameno. Pokud je přírůstek pomalý a cíl náboru nebude splněn k očekávanému datu, budeme pokračovat v přírůstku do ramene 1 a ramene 2 bez zahrnutí ramene 3. Randomizace bude provedena pomocí nástroje pro randomizaci klinické studie NIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Lenox Baker Children's Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika spina bifida, včetně meningokély a myelomeningokély, jak je definována Mezinárodní klasifikací nemocí, 10. revize (MKN10). Kódy ICD-10 budou zahrnovat Q05.0-Q05.9
  • 6-12 let
  • CIC plně prováděl jejich pečovatel
  • Prokázat manuální zručnost při provádění CIC (určeno pečovatelem pacienta a dětským urologem na klinice)
  • Komunikace v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící pacienti
  • méně než 6 let; starší 12 let
  • pacienti bez rozštěpu páteře
  • již provádí nezávislé nebo polonezávislé CIC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání (rameno č. 1)
CIC bude prodiskutována s pečovateli a pacienty během jejich jmenování a oni dostanou instrukční list, který si odnesou domů. Nebudou mít naplánovanou následnou schůzku. Výzkumný tým je zavolá, aby zkontrolovali, zda je pacient schopen samostatně provádět CIC. Pokud mohou, bude jim naplánována návštěva, aby to předvedli na klinice.
Experimentální: Současná zaujatost bez averze ke ztrátě (rameno č. 2)
CIC bude prodiskutována s pečovateli a pacienty během jejich jmenování a oni dostanou instrukční list, který si odnesou domů. Dítě obdrží cenu (~5-20 $ v hodnotě) za každý dokončený krok CIC. Budou sledováni na klinice za 3 měsíce (nebo dříve), aby prokázali svou schopnost CIC. Pokud mohou prokázat tuto schopnost, obdrží velkou cenu (~ 30-50 $ v hodnotě)
Behaviorální: Přítomná zaujatost bez averze ke ztrátě
Malá cena za každý dokončený krok; velká cena pro nezávislé CIC
Experimentální: Současné zkreslení s averzí ke ztrátě (v závislosti na akruálním rozlišení) (rameno č. 3)
CIC bude prodiskutována s pečovateli a pacienty během jejich jmenování a oni dostanou instrukční list, který si odnesou domů. Dítě si vybere cenu za každý dokončený krok CIC. Budou sledováni na klinice za 3 měsíce (nebo dříve), aby prokázali svou schopnost CIC. Všechny ceny, které si dítě vybralo, budou předány pouze v případě, že se prokáže plně nezávislý CIC.
Behaviorální: Přítomná zaujatost s averzí ke ztrátě
Ceny pouze v případě, že se prokáže zcela nezávislý CIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávislým CIC (Čistá intermitentní katetrizace)
Časové okno: 3 měsíce
Na základě oznámení od pečovatele, že je dítě připraveno prokázat vlastní CIC, přijdou na kliniku Duke Pediatric Urology nebo Duke Spina Bifida a setkají se s personálem studie. Zúčastněné děti dostanou pomůcky a budou požádány, aby provedly CIC v soukromí. Před CIC provedou sken močového měchýře, aby změřili objem močového měchýře před CIC. Poté, co provedou CIC, bude provedeno další skenování močového měchýře k vyhodnocení objemu močového měchýře po CIC. Adekvátní objem po CIC bude definován jako méně než 20 % objemu močového měchýře odpovídajícího věku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Routh, MD, MPH, Duke University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit