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CIC Verhaltensökonomie bei Kindern mit Spina bifida

5. Juni 2024 aktualisiert von: Duke University

Nutzung der Verhaltensökonomie zur Förderung einer unabhängigen sauberen intermittierenden Katheterisierung bei Kindern mit Spina bifida

Ziel der Studie ist es, ein umfassendes Programm zu entwickeln, um die frühzeitige Einleitung der Selbstkatheterisierung bei Kindern mit Spina bifida zu fördern.

Dies wird eine prospektive offene randomisierte Kontrollstudie sein. Patienten und Betreuer/Betreuer im Interventionsarm werden in ein umfassendes Programm aufgenommen, das die verhaltensökonomische Theorie nutzt, um Anreize für die Initiierung einer unabhängigen CIC zu schaffen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit der Diagnose Spina bifida, einschließlich Meningozele und Myelomeningozele, wie in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD10) definiert.

Diese Studie wird sich mit Verhaltensinterventionen befassen. Es bestehen keine zusätzlichen körperlichen Risiken für die Teilnahme an der Studie. Patientendaten werden anhand deskriptiver Statistiken gemeldet. Das Studienteam wird Kaplan-Meier-Kurven verwenden, um die Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer unabhängigen CIC im Laufe der Zeit zwischen den Studienarmen zu demonstrieren und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt drei Studienarme, in die die Patienten im Block-Randomisierungsmodus randomisiert werden, wobei die Zielrekrutierung insgesamt 45 Patienten umfasst. Die Randomisierung beginnt mit Arm 1 und Arm 2 in einem Verhältnis von 1:1 für die ersten 20 Patienten, 10 Patienten pro Arm. Wenn die Rekrutierung einigermaßen zügig verläuft, werden wir unsere Rekrutierung auf Arm 3 ausdehnen, der dann in einer 1:1:3-Block-Randomisierung für die verbleibenden 25 Patienten mit insgesamt 15 Patienten pro Arm durchgeführt wird. Wenn die Gewinnung langsam ist und das Rekrutierungsziel nicht bis zum erwarteten Datum erreicht wird, werden wir die Gewinnung für Arm 1 und Arm 2 fortsetzen, ohne Arm 3 einzubeziehen. Die Randomisierung wird über das Randomisierungstool für klinische Studien des NIH durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Lenox Baker Children's Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Spina bifida, einschließlich Meningozele und Myelomeningozele, wie in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD10) definiert. ICD-10-Codes umfassen Q05.0-Q05.9
  • 6-12 Jahre alt
  • CIC wird vollständig von ihrer Pflegekraft durchgeführt
  • Demonstration der manuellen Geschicklichkeit zur Durchführung von CIC (bestimmt durch die Pflegekraft des Patienten und den Kinderurologen in der Klinik)
  • Kommunikation in englischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachige Patienten
  • weniger als 6 Jahre alt; älter als 12 Jahre
  • Patienten ohne Spina bifida
  • führen bereits unabhängige oder semi-unabhängige CIC durch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerung (1. Arm)
CIC wird mit Betreuern und Patienten während ihres Termins besprochen und sie erhalten die Gebrauchsanweisung zum Mitnehmen. Sie haben keinen Folgetermin geplant. Das Forschungsteam wird sie anrufen, um zu überprüfen, ob der Patient CIC selbstständig durchführen kann. Wenn sie können, wird ein Besuch für sie geplant, um dies in der Klinik zu demonstrieren.
Experimental: Gegenwärtige Voreingenommenheit ohne Verlustaversion (Arm #2)
CIC wird mit Betreuern und Patienten während ihres Termins besprochen und sie erhalten die Gebrauchsanweisung zum Mitnehmen. Das Kind erhält für jeden abgeschlossenen CIC-Schritt einen Preis (im Wert von ca. 5-20 USD). Sie werden in 3 Monaten (oder früher) in der Klinik nachuntersucht, um ihre CIC-Fähigkeit zu demonstrieren. Wenn sie diese Fähigkeit unter Beweis stellen können, erhalten sie einen großen Preis (im Wert von ca. 30-50 $).
Verhalten: Präsentieren Sie Bias ohne Verlustaversion
Kleiner Preis für jeden abgeschlossenen Schritt; großer Preis für unabhängigen CIC
Experimental: Präsente Voreingenommenheit mit Verlustaversion (abhängig von Zuwachs) (Arm Nr. 3)
CIC wird mit Betreuern und Patienten während ihres Termins besprochen und sie erhalten die Gebrauchsanweisung zum Mitnehmen. Das Kind wählt einen Preis für jeden abgeschlossenen CIC-Schritt aus. Sie werden in 3 Monaten (oder früher) in der Klinik nachuntersucht, um ihre CIC-Fähigkeit zu demonstrieren. Alle Preise, die das Kind ausgewählt hat, werden nur vergeben, wenn ein völlig unabhängiger CIC nachgewiesen wird.
Verhalten: Präsentieren Sie Bias mit Verlustaversion
Preise nur, wenn völlig unabhängiger CIC nachgewiesen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unabhängiger CIC (Clean Intermittent Catheterization)
Zeitfenster: 3 Monate
Sobald die Betreuungsperson mitteilt, dass ein Kind bereit ist, eine Selbst-CIC nachzuweisen, kommt es zur Duke Pediatric Urology oder Duke Spina Bifida Clinic und trifft sich mit dem Studienpersonal. Die teilnehmenden Kinder erhalten Hilfsmittel und werden gebeten, CIC privat durchzuführen. Vor der CIC wird ein Blasenscan durchgeführt, um das Blasenvolumen vor der CIC zu messen. Nach der Durchführung einer CIC wird ein weiterer Blasenscan durchgeführt, um das Blasenvolumen nach der CIC zu bewerten. Ein angemessenes Post-CIC-Volumen wird als weniger als 20 % des altersgerechten Blasenvolumens definiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Routh, MD, MPH, Duke University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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