Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomia behawioralna CIC u dzieci z rozszczepem kręgosłupa

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Wykorzystanie ekonomii behawioralnej do promowania niezależnego czystego przerywanego cewnikowania u dzieci z rozszczepem kręgosłupa

Celem pracy jest opracowanie kompleksowego programu zwiększenia wczesnej inicjacji samodzielnego cewnikowania u dzieci z rozszczepem kręgosłupa.

Będzie to prospektywna, otwarta, randomizowana próba kontrolna. Pacjenci i opiekunowie/opiekunowie w grupie interwencyjnej zostaną włączeni do kompleksowego programu, który wykorzystuje behawioralną teorię ekonomiczną w celu zachęcenia do rozpoczęcia niezależnej CIC. Populacją badaną będą pacjenci w wieku od 6 do 12 lat z rozpoznaniem rozszczepu kręgosłupa, w tym przepukliny oponowo-rdzeniowej i przepukliny oponowo-rdzeniowej, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 10 (ICD10).

W tym badaniu przyjrzymy się interwencjom behawioralnym. Udział w badaniu nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi zagrożeniami fizycznymi. Dane demograficzne pacjentów będą przedstawiane przy użyciu statystyk opisowych. Zespół badawczy użyje krzywych Kaplana-Meiera, aby zademonstrować i porównać prawdopodobieństwo osiągnięcia niezależnego CIC w czasie między ramionami badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją trzy ramiona badania, do których pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób randomizacji blokowej z docelową rekrutacją łącznie 45 pacjentów. Randomizacja rozpocznie się od ramienia 1 i ramienia 2 w stosunku 1:1 dla pierwszych 20 pacjentów, po 10 pacjentów na ramię. Jeśli naliczanie będzie dość szybkie, rozszerzymy naszą rekrutację do Grupy 3, która następnie zostanie przeprowadzona w randomizacji blokowej 1:1:3 dla pozostałych 25 pacjentów, w sumie 15 pacjentów na grupę. Jeśli naliczanie jest powolne, a cel rekrutacji nie zostanie osiągnięty w oczekiwanym terminie, będziemy kontynuować naliczanie do Grupy 1 i Grupy 2 bez uwzględnienia Grupy 3. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia do randomizacji badań klinicznych NIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Lenox Baker Children's Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rozszczepu kręgosłupa, w tym przepukliny oponowo-rdzeniowej i przepukliny oponowo-rdzeniowej, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 10 (ICD10). Kody ICD-10 będą zawierać Q05.0-Q05.9
  • 6-12 lat
  • CIC wykonywane w całości przez opiekuna
  • Wykazanie się sprawnością manualną w celu wykonania CIC (określonej przez opiekuna pacjenta i urologa dziecięcego w poradni)
  • Komunikacja w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów nieanglojęzycznych
  • mniej niż 6 lat; starsze niż 12 lat
  • pacjentów bez rozszczepu kręgosłupa
  • wykonują już samodzielną lub półniezależną CIC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sterowanie (ramię nr 1)
CIC zostanie omówione z opiekunami i pacjentami podczas ich wizyty, a oni otrzymają arkusz instrukcji do zabrania do domu. Nie będą mieli zaplanowanej wizyty kontrolnej. Zespół badawczy zadzwoni do nich, aby sprawdzić, czy pacjent jest w stanie samodzielnie wykonać CIC. Jeśli to możliwe, zostanie zaplanowana wizyta, aby zademonstrowali to w klinice.
Eksperymentalny: Obecne odchylenie bez niechęci do strat (ramię nr 2)
CIC zostanie omówione z opiekunami i pacjentami podczas ich wizyty, a oni otrzymają arkusz instrukcji do zabrania do domu. Dziecko otrzyma nagrodę (o wartości ~5-20 USD) za każdy ukończony krok CIC. Będą kontrolowani w klinice za 3 miesiące (lub wcześniej), aby zademonstrować swoją zdolność CIC. Jeśli będą w stanie wykazać się tą umiejętnością, otrzymają dużą nagrodę (o wartości ~30-50 USD)
Behawioralne: Obecne odchylenie bez niechęci do strat
Mała nagroda za każdy ukończony krok; duża nagroda dla niezależnego CIC
Eksperymentalny: Obecne odchylenie z niechęcią do strat (zależne od naliczenia) (ramię nr 3)
CIC zostanie omówione z opiekunami i pacjentami podczas ich wizyty, a oni otrzymają arkusz instrukcji do zabrania do domu. Dziecko wybierze nagrodę za każdy ukończony krok CIC. Będą kontrolowani w klinice za 3 miesiące (lub wcześniej), aby zademonstrować swoją zdolność CIC. Wszystkie wybrane przez dziecko nagrody zostaną przyznane tylko w przypadku wykazania się w pełni samodzielnością CIC.
Behawioralne: Obecna stronniczość z niechęcią do straty
Nagrody tylko w przypadku wykazania się w pełni niezależnym CIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezależnym CIC (czyste cewnikowanie przerywane)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po powiadomieniu przez opiekuna, że ​​dziecko jest gotowe do samodzielnego wykonania CIC, zgłasza się ono do kliniki urologii dziecięcej Duke lub kliniki rozszczepu kręgosłupa Duke i spotyka się z personelem badawczym. Dzieci uczestniczące otrzymają przybory i poproszą o wykonanie CIC na osobności. Przed zabiegiem CIC zostanie wykonane badanie pęcherza moczowego w celu zmierzenia objętości pęcherza przed zabiegiem CIC. Po wykonaniu CIC zostanie wykonane kolejne badanie pęcherza w celu oceny objętości pęcherza po CIC. Odpowiednią objętość po CIC definiuje się jako mniejszą niż 20% odpowiedniej do wieku objętości pęcherza.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Routh, MD, MPH, Duke University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj