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Spina Bifida를 가진 어린이의 CIC 행동 경제학

2024년 6월 5일 업데이트: Duke University

행동 경제학을 활용하여 척추 이분증이 있는 아동의 독립적인 깨끗한 간헐적 카테터 삽입 촉진

이 연구의 목적은 Spina Bifida가 있는 소아에서 자가 카테터 삽입의 조기 개시를 증가시키기 위한 포괄적인 프로그램을 개발하는 것입니다.

이것은 전향적인 공개 라벨 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 개입 부문의 환자 및 간병인/후견인은 독립적인 CIC의 시작을 장려하기 위해 행동 경제 이론을 활용하는 포괄적인 프로그램에 등록됩니다. 연구 모집단은 국제질병분류 제10차 개정판(ICD10)에 정의된 수막류 및 척수수막류를 포함한 척추이분증 진단을 받은 6~12세의 환자가 될 것입니다.

이 연구는 행동 개입을 살펴볼 것입니다. 연구 참여에 따른 추가적인 신체적 위험은 없습니다. 환자 인구 통계는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다. 연구 팀은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 연구 부문 간에 시간이 지남에 따라 독립적인 CIC를 달성할 확률을 입증하고 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 45명의 환자를 대상으로 하는 목표 모집과 함께 블록 무작위화 방식으로 환자를 무작위화할 3개의 연구 부문이 있습니다. 무작위화는 처음 20명의 환자에 대해 1:1 비율로 1군과 2군에서 시작하며 각 군당 10명의 환자를 대상으로 합니다. 발생이 합리적으로 활발한 경우 3군으로 모집을 확장한 다음 1군당 총 15명의 환자가 있는 나머지 25명의 환자에 대해 1:1:3 블록 무작위 배정으로 수행됩니다. 적립이 느리고 모집 목표가 예상 날짜까지 충족되지 않으면 Arm 3을 포함하지 않고 Arm 1 및 Arm 2에 대한 적립을 계속할 것입니다. 무작위화는 NIH 임상 시험 무작위화 도구를 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Lenox Baker Children's Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제질병분류 10차 개정(ICD10)에 정의된 수막류 및 척수수막류를 포함한 이분척추의 진단. ICD-10 코드에는 Q05.0-Q05.9가 포함됩니다.
  • 6-12세
  • 간병인이 CIC를 완전히 수행함
  • CIC를 수행하기 위한 손재주를 보여줍니다(환자의 간병인과 병원의 소아 비뇨기과 의사가 결정).
  • 영어 커뮤니케이션

제외 기준:

  • 비영어권 환자
  • 6세 미만; 12세 이상
  • 비척추이분증 환자
  • 이미 독립 또는 반독립 CIC 수행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤(팔 #1)
CIC는 예약 중에 간병인 및 환자와 논의하고 집에 가져갈 지침서를 제공합니다. 후속 약속이 예정되어 있지 않습니다. 연구팀은 환자가 독립적으로 CIC를 수행할 수 있는지 확인하기 위해 그들을 호출할 것입니다. 가능한 경우 클리닉에서 이를 입증하기 위해 방문 일정이 잡힙니다.
실험적: 손실 회피가 없는 현재 편향(팔 #2)
CIC는 예약 중에 간병인 및 환자와 논의하고 집에 가져갈 지침서를 제공합니다. 어린이는 CIC 단계를 완료할 때마다 상품(~$5-20 상당)을 받습니다. 그들은 CIC 능력을 입증하기 위해 3개월(또는 그 이전)에 클리닉에서 후속 조치를 취할 것입니다. 이 능력을 발휘할 수 있으면 큰 상금(~$30-50 상당)을 받게 됩니다.
행동: 손실 회피가 없는 현재 편향
완료된 각 단계에 대한 작은 상품; 독립 CIC를 위한 큰 상
실험적: 손실 회피가 있는 현재 편향(발생액에 따라 다름)(Arm #3)
CIC는 예약 중에 간병인 및 환자와 논의하고 집에 가져갈 지침서를 제공합니다. 어린이는 완료된 모든 CIC 단계에 대해 상품을 선택합니다. 그들은 CIC 능력을 입증하기 위해 3개월(또는 그 이전)에 클리닉에서 후속 조치를 취할 것입니다. 아이가 선택한 모든 상품은 완전히 독립적인 CIC가 입증된 경우에만 수여됩니다.
행동: 손실 회피가 있는 현재 편향
완전히 독립적인 CIC가 증명한 경우에만 상금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 CIC(Clean Intermittent Catheterization) 참가자 수
기간: 3 개월
아이가 자가 CIC를 입증할 준비가 되었다는 보호자의 통지를 받은 후, 아이는 Duke Pediatric Urology 또는 Duke Spina Bifida Clinic에 와서 연구 인력을 만나게 됩니다. 참여하는 어린이에게는 물품이 제공되며 개인적으로 CIC를 수행하도록 요청됩니다. CIC 이전에는 CIC 이전 방광 부피를 측정하기 위해 방광 스캔을 받게 됩니다. CIC를 수행한 후 CIC 후 방광 부피를 평가하기 위해 또 다른 방광 스캔을 수행합니다. 적절한 CIC 이후 용적은 연령에 맞는 방광 용적의 20% 미만으로 정의됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Routh, MD, MPH, Duke University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00111134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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